醫療器械(想開一個小店賣醫療器械)

到底什么是醫療器械？各國對醫療器械的定義有何不同？

文章來源：思宇MedTech

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什么是醫療器械

什么是醫療器械呢？

簡單粗暴的說法：醫院里，除了人和藥，都是醫療器械。

比如醫生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術床；拍胸片的X光機等等，都是醫療器械。

（思宇MedTech提示：我們經常說的生物醫藥產業，包括政策制訂、數據測算等，都含有醫療器械。但從國民經濟行業分類代碼來看，醫療設備包含于通用設備內，體現了其制造業屬性。）

我們需要學習定義么？是不是有點咬文嚼字呢？并不是。

舉例以下三個問題：

1. 給寵物治療用的設備，算“醫療器械”么？

在我國，醫療器械是給人用的；給動物用的器械，不在國家藥監局監管的醫療器械范圍內。而在美國，動物用醫療器械也屬于FDA監管范圍。

2. 康復用器械，算“醫療器械”么？

事實上，“康復輔助器具”和“醫療器械”是兩個概念。

前者定義為“康復輔助器具，亦稱康復輔具，是指預防殘疾，改善、補償、替代人體功能和輔助性治療的產品，包括器具、設備、儀器、技術和軟件。”

康復用器械，只有一部分矯形器和一些個人醫療輔助器具，屬于醫療器械。大部分都納入康復輔具，由民政部監督管理。

3. 口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫療器械么？

隱形眼鏡、體溫計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫療器械。均在監管范圍內。

（其他不再一一列舉。）

不同的國家，醫療器械都有相應的監管部門和定義，范圍是不大一樣的。

02

中國的器械定義

中國的醫療器械監管部門：

國家食品藥品監督管理局

（思宇MedTech文中經常提到的國家局、國家藥監局，NMPA）

官方網站：https://www.nmpa.gov.cn/

醫療器械定義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

（來自《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）附則）

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美國的醫療器械定義

美國的醫療器械監管部門：

U.S. Food&Drug Administration，美國食品藥品監督管理局，簡稱FDA。

官方網站：https://www.fda.gov/

醫療器械（Medical Device）定義：

根據《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節，醫療器械為：

儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器，或者其他相似或相關物品，包含零部件或配件，它是∶

• 記載于正式的國家處方集，或美國藥典，或其附錄;

• 疾病的診斷、監護、緩解、治療或預防，作用于人類或其他動物；

• 影響人體或其它動物身體的結構或功能，并且不是通過在人體或動物體內的化學作用，也不是依靠產生代謝變化來獲得既定預期用途。

英文原文：

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歐盟

在歐盟銷售的醫療器械產品需要有CE認證（CONFORMITE EUROPEENNE）。其相關的法規和定義在歐盟委員會網站上有。

官方網站：https://ec.europa.eu/

歐盟對于醫療器械、IVD、藥械組合產品有不同的法規。醫療器械（Medical Devices，主要是設備）為Regulation (EU) 2017/745) ；IVD為In-Vitro Diagnostic Devices (Regulation (EU) 2017/746) 。以下是醫療器械部分。

醫療器械（Medical Device）定義：

“醫療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類用于以下一個或多個特定醫療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

—疾病的診斷、預防、監測、預測、預后、治療或緩解，

—診斷、監測、治療、減輕或賠償傷害或殘疾，

—檢查，替換或修改解剖結構或生理或病理過程或狀態，

—通過體外檢查來自人體的標本提供信息，包括器官，血液和組織捐贈，

并且不能通過藥理學、免疫學或代謝手段在人體內或上實現其主要預期作用，但可以通過這種手段輔助其功能。

以下產品也應被視為醫療器械：

—用于控制或支持受孕的設備;

—專門用于清潔、消毒或滅菌第1條第（4）款所述裝置以及本條第一款所述器具的產品。

“醫療器械附件”是指其制造商打算與一種或幾種特定醫療器械一起使用的物品，其本身雖然不是醫療器械，但其目的是使其能夠根據其預期用途使用，或根據其預期目的具體和直接地協助醫療器械的醫療功能;

英文原文：

‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:

—diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,

—diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,

—investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,

—providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.

The following products shall also be deemed to be medical devices:

—devices for the control or support of conception;

—products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.

(2)‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s)。

驚呆！這些東西竟然是醫療器械？

今天

準備跟大家說點高級話題

……

喂！都清醒一點！

別只顧著打瞌睡！

知道你們最近晚上都守著手機“剁手”去了

但是說到重要知識點

就要給我打起精神來啊！

這周是2020年全國醫療器械安全宣傳周，今年宣傳周的主題是“安全用械，守護健康”。

等一下，你們那是什么表情？

沒什么表情~

難道不是這樣嗎？

真的嗎？

走吧，還在等什么？跟著康康姐走進醫療器械的世界探探密吧。

01

啥是醫療器械

Q1

醫療器械的定義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。

Q2

使用醫療器械的目的是：

（一） 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。

（二） 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償。

（三） 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持

（四） 生命的支持或者維持。

（五） 妊娠控制。

（六） 通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

02

醫療器械有分類嗎？

Q1

醫療器械的分類：

醫療器械是有分類的！

在咱們中國，醫療器械產品都需要按照《醫療器械監督管理條例》，由市場監督管理部門進行監管。

根據不用醫療器械的風險程度，咱們將它們分為三類進行管理：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

一般來說，咱們日常生活中用到的醫療器械絕大多數都屬于第一類和第二類哦，而第三類醫療器械，則通常都會在醫院由專業人士操作使用啦。

03

有哪些常見物品屬于醫療器械？

各位！請坐穩扶好

千萬別嚇到摔下板凳哦！

驚訝度

創口貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球、各類康復拐杖等，屬于第一類醫療器械。

體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、排卵檢測試紙、助聽器、輪椅車等，屬于第二類醫療器。

驚訝度

視力表、兒童圖形視力卡、打耳洞用的工具，屬于第一類醫療器械。

液晶視力表、義齒（假牙），屬于第二類醫療器械。

驚訝度

避孕套！！它也屬于醫療器械哦，而且還不是第一類醫療器械呢！

常見的避孕套屬于第二類醫療器械，還有極少數屬于第三類哦。

本期終極BOSS來了！隱形眼鏡！！沒想到吧？隱形眼鏡及相關護理產品（護理液）也屬于醫療器械，而且還是第三類醫療器械哦！

它們可是咱們日常生活中能夠接觸到的級別最高的醫療器械啦！

行了行了

請把下巴扶一下

快要脫臼了

口水已經流到了胸口

……

怎么樣？

是不是萬萬沒想到

這些以為只是“生活用品”的東西

竟然也屬于醫療器械呢！

現在你們還說醫療器械

與咱們的日常生活無關嗎？

打臉很痛的哦！

既然說到了生活中的醫療器械嘛

康康姐自然要給你們送點

額外的實用知識咯

手把手教你們

挑選家用醫療器械啦！

小本本都準備好了嗎？

這就開始咯！

01 查找

醫療器械獲準上市的時候，都會有一張注冊證或者備案憑證。

讓咱們調查一下，誰這么大膽出售非法醫療器械撒！

02 查詢

查詢出來的信息與產品不一致？你們知道該怎么做。叮叮叮！12345熱線為您服務！

03 查看

好啦，關于醫療器械的知識

咱們就先說到這里吧

那些每天佩戴隱形眼鏡的康粉們

以后你們又多了一份值得嘚瑟的技能哦

“天天熟練操作第三類醫療器械”

艾瑪~

要不要寫進自己的簡歷里呢？

-E N D-

來源：武漢市場監管、國家藥監局官網、中國器審官網

發布單位：中國工商出版社 新媒體部（數字出版部）

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