醫藥企業合規體系建設 醫藥合規心得ppt

醫藥企業營銷合規體系如何搭建

我們暫時不考慮醫藥企業的企業全局的合規建設，而是聚焦于藥械營銷以及涉及財稅方面的合規，也就是基于醫藥營銷“中合規”或“小合規”來談一下如何搭建我們的營銷合規體系。馮老師在多年輔導醫藥企業營銷合規體系規劃建設過程中，充分吸收了RDPAC和化藥協會合規規范以及醫藥代表備案管理辦法，系統歸納了涉及反不正當競爭和反商業賄賂法律法規，以及涉及財務會計和稅法相關的財稅風控，給大家談一下現階段醫藥企業營銷合規體系建設的最基本內容。

從醫藥全鏈條營銷業務場景上我們要考慮以下10個方面的合規規范與制度：

（1）藥品流通與銷售，這里面核心是兩票制、藥品追溯和價格管控；

（2）人力資源與關系管理，包括自營隊伍與勞務外包關系；

（3）與政府官員互動與準入事務；

（4）與醫療機構以及醫療工作者的互動；

（5）臨床推廣上的規范與要求，無論拜訪還是會議；

（6）涉及到招待、禮品與咨詢費用支出；

（7）費用報銷與流程；

（8）第三方伙伴管理；

（9）反賄賂反壟斷反不正當競爭；

（10）收入支出的涉稅風險。

我們的合規體系建設包括了：組織與職責、業務環節與內容、合規制度與流程、風險識別與改進、合規評估與績效、合規培訓與文化六大方面的體系建設與制度完善，醫藥企業營銷合規體系要考慮并做到以下7個方面

（1）合規組織的成立是企業層面、營銷層面還是財務層面成立，具體的職責與任務；

（2）關鍵業務環節的規范與準則，比如藥品臨床推廣的準則和服務商規范；

（3）制度流程與約束，包括各方面業務的規范流程、管理制度和約束承諾要求；

（4）市場方案與商業場景規劃，藥品推廣的形式與內容以及其中的真實合規性要求，這也是涉及到自營或服務商所證明出來的真實服務證據鏈的關鍵問題；

（5）涉及收支管控，尤其是營銷費用的支付標準、流程與規范；

（6）涉及財稅的風險控制，費用核算與資金支出的合法納稅，涉及到全鏈條的財稅籌劃和風險規避；

（7）合規文化建設，合規的培訓、評估與持續優化。

醫藥企業營銷合規體系搭建與落地涉及到方方面面，每個企業有不同的要求，馮老師將在后面的課程和線下的課程中給大家詳細的介紹當前醫藥企業如何規劃建設最基本的醫藥營銷合規體系。

下期馮軍老師將為大家詳細講解醫藥營銷合規制度有哪些。大家打開抖音搜索名字（藥銷通馮軍合規課堂）或視頻號搜索（藥銷通）點擊“關注”可即時收看。如有合規問題需要咨詢，可以私信、留言，我們后臺有合規專員進行回復解答。

醫藥企業全面合規管理體系的構成

醫藥行業作為與百姓生活息息相關的行業,關乎著國民健康，必然合規管理是重中之重。其特殊性在于：1、治病救人涉及到人的生命安全；2、通過醫生的處方權，具有商業賄賂的機會；3、需要用醫保報銷，占據著公共資金要做合理控制；4、本身是我們民生三大保障之一。所以，醫藥行業是各行業中合規推進最為全面嚴格的行業，其全面合規體系的建設也是最為嚴峻的，涉及到稅制改革和醫改帶來的涉稅合規問題。醫藥企業全面合規管理體系如何去搭建？

首先從國際合規體系和國內國標指南來看，ISO 37301以及GB/T35770就企業的合規要素、組織、流程、風險、評估以及文化提出了框架式的指南。其次《中央企業合規管理辦法》和《醫藥行業合規管理規范》給企業提出9個合規的步驟和內容，包括合規組織架構、梳理企業業務流程、收集業務合規義務、開展合規風險評估、發布合規行為準則、制定合規管理制度、制作業務合規指引、設計合規運行機制、匯編合規管理手冊。結合我們醫藥行業所對應的藥品監管、行政法規、刑法包括臨床規范以及 GMP、GSP 規范等法律法規和管理辦法。我們可以看到醫藥企業合規體系的建設，涉及到企業的法人組織、股權投資、人力、研發、生產質量、環境保護、藥品的流通與追溯、藥械的臨床使用、藥械的推廣以及涉稅涉財的處理等企業經營管理的方方面面。

醫藥行業合規體系的建設是一個從全局到局部，從宏觀到微觀，從企業經營到業務環節的多層級的合規體系。在《中央企業合規管理辦法》中也提出了從董事會到經理層到合規負責人到一個業務職能部門到合規部門，包括我們的審計、督察部門到員工，他是一個多級的合規體系的建設。醫藥行業的大合規是站在整個企業全面經營頂層層面的合規管理；中合規涉及到我們的營銷業務鏈條；小合規聚焦在直營或招商模式下在臨床上的推廣合規。目前我們國內醫藥企業的合規 90% 以上屬于在做推廣方面的小合規，部分企業在規劃和推行營銷的中合規，很少企業開展企業層面的大合規。

下期馮軍老師將為大家詳細講解醫藥企業營銷合規體系如何搭建。

前沿生物：建立健全合規制度及流程，推進可持續發展丨醫藥合規進行時?

編者按：

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道 近年來，在“健康中國”戰略全面深入實施帶動下，我國逐步建立起全生命周期的科學監管體系，以臨床需求為導向，審評審批進程不斷加快，在政策鼓勵、企業發力、資本助力等多重利好同頻共振下，使得生物醫藥成為當前醫藥健康行業發展最快的領域。

但與此同時，資本市場風云突變等諸多因素也給生物醫藥產業發展帶來了前所未有的挑戰。而近日，一場針對醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的全國集中整治行動正式拉開序幕。由于此次集中整治明確指向醫藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環節和“關鍵少數”，醫藥企業成為反腐的“風暴眼”，其中銷售費用更是市場關注的焦點。

據財報數據顯示，2020-2022年，前沿生物的銷售費用分別為3706.85萬元、6018.45萬元、5437.05萬元。而2022年相比2021年同比減少9.66%，略有下降，至于2021年相比2020年增加62.36%。

對此，有業內分析師對21世紀經濟報道記者表示，其銷售費用的增長很大程度是由于需要持續推進中國首個治療艾滋病的原創新藥艾可寧（通用名：艾博韋泰）的商業化布局，包括在目標地區的渠道建設、學術推廣和市場教育工作等。

根據前沿生物公告，艾可寧目前已在柬埔寨、阿塞拜疆、厄瓜多爾、馬來西亞、哈薩克斯坦等國家獲批上市，但至今未能實現銷售。

前沿生物方面對21世紀經濟報道表示，新藥的市場開拓及用藥需求，很大程度上受到醫生及患者對藥品認知程度的影響，因此向醫生及患者普及藥品的安全性、有效性及差異化競爭優勢是重要的環節，特別是獨家品種，通常需要通過學術推廣活動的開展，傳遞、解讀藥品的臨床價值，從而驅動新藥在目標人群中的普及并實現患者的臨床獲益及藥企的“研發-商業化正向循環”。

“自艾可寧上市后，公司高度重視商業化渠道建設以及基于產品獨特臨床價值和患者受益的學術化推廣，制定并堅定執行‘渠道、學術、準入三輪驅動’的經營計劃，定位差異化的目標推廣市場及人群，重點開展艾可寧的商業化推進工作，并取得了一定成果。”前沿生物方面表示。

構建商業化產品營銷網絡

前沿生物成立于2013年，是一家覆蓋研發、生產和商業化全產業鏈的國際化創新藥企，2020年10月，前沿生物按照科創板第五套上市標準在上交所科創板正式掛牌上市。

所謂科創板第五套上市標準，是指根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條規定，滿足“（五）預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”，可以申請在科創板上市。

相比于其他上市標準，第五套標準不對營業收入、凈利潤、現金流等財務指標作要求，而是對市值、主要業務或產品的研發進展、市場空間等進行規定，尤其是對于醫藥行業企業，進一步要求“需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗”。因此，受到了醫療領域硬科技企業的歡迎。

前沿生物是憑借手握中國首個治療艾滋病的原創新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑艾可寧完成了科創板上市的路徑。根據前沿生物披露，2018年，艾可寧憑借優秀的III期臨床試驗中期數據通過國家藥監局特殊、優先審評，是中國首批獲附條件批準上市的創新藥，根據監管要求，藥品上市后仍需完成相關研究項目，開展真實世界數據收集，積累循證醫學證據。2023年，艾可寧附條件批準上市轉為常規批準上市。截至目前，艾可寧已覆蓋全國28個省及直轄市內280余家HIV定點治療醫院以及150余家DTP藥房，并在馬來西亞等5個海外國家獲批上市。

從業績表現來看，前沿生物公布的2023年半年度業績預告顯示，前沿生物上半年營業收入約4244萬元，同比增長62.20%。但同時，公司歸屬于上市公司股東的凈利潤約虧損1.73億元，扣非凈利潤約虧損1.87億元，虧損額同比分別增長了40%和27%。

前沿生物在公告中表示，報告期內，歸屬于上市公司股東的凈利潤約虧損17308.44萬元，其中投入研發費用約11192.72萬元，同比增長38.08%，主要系公司加大對艾可寧上市后研究以及在研項目的研發投入。

自上市以來，前沿生物的銷售費用一直居高不下，幾乎與營業收入相當。2023年一季報顯示，公司當期營收約1191萬元，銷售費用超過營收費用高達1264萬元。這也被認為是由于艾可寧的商業化布局所致。而在2022年度，艾可寧銷售收入8474.04萬元，同比增109.22%。

維護完善的合規監控管理

對于此次醫藥行業反腐“風暴”，德邦證券分析認為，醫療反腐對行業中長期發展構成利好，但短期確實有一些不確定性。交銀國際分析稱，短期內本輪反腐將打擊、清退部分運營不合規的企業，但對合規較嚴格的龍頭藥企和械企來說影響有限。

華泰證券研報也認為，上市藥企合規標準較高，風險不大。醫藥行業歷史上經歷過多輪反腐，國內的大型制藥企業和上市企業已數次提升過自身的合規標準，絕大部分公司的合規標準和合規成本遠高于行業平均水平。

對于創新藥企而言，加強內外部合規管理一直是方向。8月15日，國家衛生健康委就全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作發布有關問答，詳細介紹了開展集中整治的工作背景以及目的、此次集中整治工作的重點內容和措施、下一步工作計劃等關鍵性問題。

根據國家衛生健康委介紹，此次集中整治的內容重點在六個方面：一是醫藥領域行政管理部門以權尋租；二是醫療衛生機構內“關鍵少數”和關鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；三是接受醫藥領域行政部門管理指導的社會組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫保基金使用的有關問題；五是醫藥生產經營企業在購銷領域的不法行為；六是醫務人員違反《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》。通過采取自查自糾、集中整治、總結整改等措施，對醫藥行業的突出腐敗問題，進行全領域、全鏈條、全覆蓋的系統治理，建立完善一系列長效機制，確保工作取得實效。

前沿生物方面對21世紀經濟報道記者表示，前沿生物作為創新生物醫藥企業，在全面推進研發及商業化發展的同時，一直把合規管理作為企業的核心經營理念及首要執行標準，貫穿于研發、臨床、生產到商業化各個環節，定期對員工進行相關培訓，完善和加強員工在合規推廣、反壟斷及藥品信息監測反饋等方面的意識及專業知識。

“公司始終重視上市公司高質量發展與規范運作。本次醫藥反腐目的是營造風清氣正的醫療生態環境，確保醫藥行業的公正和透明，保障公眾的利益，促進醫藥行業的健康發展，也將有利于醫藥企業的長期可持續發展。”前沿生物方面指出，公司會積極遵守國家各項法律法規，持續建立健全各項合規制度及流程，共同塑造廉潔、高效的行業風氣，推進醫藥行業的可持續發展。

“未來，隨著艾可寧在市場上的認可度和口碑的不斷提升，公司致力于不斷提升銷售規模及經營管理效率，公司也將不斷提高研發創新水平及公司發展質量，讓公司的創新醫藥產品惠及更多患者，并將堅守‘治病救人’的初心，持續開展公益行動，幫扶困難群體，傳遞溫暖與社會擔當。”前沿生物方面強調。

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