南寧市醫療器械有限公司 南寧市醫療器械批發市場
南寧醫療器械許可證辦理，原來只需這幾步！
你是否也曾因為辦理醫療器械經營許可證而煩惱不堪？別急，今天我就來為你揭秘南寧辦理醫療器械經營許可證的全過程，讓你一步到位！
醫療器械經營許可證就是企業在開始經營醫療器械之前，必須要拿到的許可證明。沒有這個證，企業就不能合法地經營醫療器械。
1. 企業資質：企業必須是依法注冊的公司，有獨立的法人資格。
2. 經營場所：經營場所和倉庫必須符合醫療器械產品的特性要求，而且不能設在住宅樓里，保證醫療器械的儲存和銷售符合國家標準。
3. 人員要求：企業需要至少配備兩個有相關專業知識和經驗的人，負責醫療器械的質量管理。
4. 質量管理體系：企業需要建立完善的質量管理體系，保證醫療器械的安全性和有效性。
5. 設備設施：企業需要配備必要的經營設備和設施，比如溫濕度控制設備、冷鏈運輸設備等等。
6. 技術培訓和售后服務能力：企業需要有與經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者跟第三方約定提供技術支持。
1. 準備材料：企業需要準備營業執照、法人身份證、經營場所證明、人員資質證明、質量管理體系文件等材料。
2. 提交申請：把準備好的材料交給相關部門，填寫申請表格。
3. 現場審核：相關部門會派人去企業的經營場所、設備設施、人員資質等地方做現場審核。
4. 審批發證：審核通過后，相關部門會在規定時間內發給你醫療器械經營許可證。
看完這篇文章，你是不是對南寧辦理醫療器械經營許可證有了更清楚的認識呢？
以上就是本文的全部內容，如果你還有疑問，歡迎私信或留言小金！
編排丨金島商務；
來源丨網絡收集整理；
聲明丨平臺內容供學習、交流使用，版權歸原作者所有，若出處有誤或侵犯到原作者權益，請與我們聯系刪除或授權事宜。
追趕時間的戰斗丨廣西快速實現防疫用品的“自產”“自檢”
疫情防控是一場沒有硝煙的戰斗。新冠肺炎疫情發生以來，面對防疫物資緊缺局面，自治區藥品監督管理局“非常時期行非常之舉”，推動急需藥品、醫療器械快速投產上市；檢測能力“卡脖子”，廣西醫療器械檢測中心“一手抓應急檢測，一手抓擴項”，逐步實現防疫醫療器械全項檢測能力覆蓋；藥品監管專家駐廠前置服務，硬核政策護航企業轉產擴產復產，助推醫藥產業鏈加快形成。
防護物資的生產力，就是打贏疫情防控戰的戰斗力！在自治區黨委、政府的堅強領導下，自治區藥監局快速實現了疫情防控醫用防護用品的“廣西產”“廣西檢”，繼而借勢發力，促成了廣西醫藥產業升級。這場追趕時間的戰斗，廣西不曾慢下腳步！
廣西藥監局監管人員深入企業兒童口罩生產車間現場檢查指導。
A 廣西產：從零的突破到全覆蓋
醫用防護服、醫用防護口罩是一線醫務人員上戰場的“盔甲”。增加防疫物資供應，就是增強抗擊疫情的戰斗力。
然而，疫情發生前，我區沒有企業生產醫用防護服、紅外額溫計、醫用隔離面罩等防疫用醫療器械。廣西防疫物資供應一度非常緊缺。
危難之際方顯責任擔當。自治區藥監局迅速響應、主動出擊，啟動應急審批程序。按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，開設應急審評審批通道，改串聯為并聯，加快檢測審評審批速度。開辟綠色通道，啟動特事特辦，大大縮短資質審批時間。
“疫情發生后，自治區藥監局啟動應急審批程序，采取網上即時受理、容缺受理、附條件審批、24小時應急檢測等一系列突破性政策措施，全力幫助防疫產品早日上市。”自治區藥監局局長文東旭說。2月初，廣西德福萊醫療器械有限公司成立，在廣西藥監、來賓市場監管等部門指導下，僅用5天就完成資質驗證、審批認證等流程。短短一個半月，該公司達到日產100萬只以上口罩，成為國家疫情防控重點保障企業。疫情爆發后，桂林銳鋒醫療積極轉產醫用護目鏡、醫用隔離面罩等緊缺抗疫物資。廣西藥監局桂林檢查分局負責人立即下到企業，從選址、設備安裝調試、廠房潔凈環境檢測等進行指導，并協調企業產品快速完成檢測。
桂林檢查分局檢查人員在桂林市銳鋒醫療期限有限公司開展產品質量檢查。桂林銳鋒是廣西最早上市、第一家獲得歐盟CE認證的醫用護目鏡生產企業。
桂林檢查分局檢查人員到桂林市清研皓隆新材料有限公司檢查KN95口罩生產情況，督促企業落實主體責任，確保產品質量安全。
截至9月10日，自治區藥監局和各市市場監管局應急審批或備案352個防疫藥品醫療器械上市，醫用一次性防護服、紅外額溫計、醫用防護口罩、醫用防護鏡等多種產品實現“廣西產”零的突破，醫用口罩生產企業由疫情發生前的2家增加到95家，實現全區14個設區市全覆蓋。
B 廣西檢：從“卡脖子”到助推器
隨著廣西防疫用醫療器械產能節節攀升，困難也隨之而來——產品檢驗受阻。
醫療器械上市前必須取得檢驗合格證。廣西醫療器械檢測中心是全區唯一有資質的醫療器械檢測機構，疫情發生后，該中心開通綠色通道，對應急醫療器械的注冊檢測即送即檢，所有檢測項目在24小時內組織進行。然而由于當時該中心多項檢測能力不具備，廣西產品檢測依賴外送，成本高、用時長。
廣西加強醫療器械檢測能力建設，短時間內實現防疫用醫療器械完全“自檢”。
面對全國檢驗資源吃緊的情況，必須用最短時間取得防護用品檢測資質。廣西醫療器械檢測中心加快推進實驗室環境設施改造和檢測設備采購等工作，加快具備各類廣西感染性控制醫療器械和防護醫療器械的檢測能力。2月4日，該中心僅用一天時間便順利通過省級CMA現場評審，取得了口罩、防護服、酒精等防護用品涉及11個參數、9個標準的檢測資質，實現三大防疫產品“廣西檢”。一個月后，完成了微生物檢驗和二級生物安全實驗室改造。
廣西加強醫療器械檢測能力建設，短時間內實現防疫用醫療器械完全“自檢”。
“資質獲得后，口罩及防護服等防護用品檢測數量急劇增加，中心檢測設備24小時運轉，檢驗員一頭扎進實驗室就是一整天。”中心主任吳植強說，“廣西檢”最快3天就能完成醫用口罩性能檢測，15天出具全檢報告，結束了醫療器械輾轉外省檢驗漫長等待的歷史。廣西福萊德正是“廣西檢”的受益對象，“有一次我們把產品送到南寧已經是晚上7點多了，但檢測中心工作人員都在實驗室等著我們。”該企業負責人藍國勇說，防疫產品每早一天上市都是決定性的，正是背靠“廣西檢”實現了企業快速發展。
當前已經上市的352個“三大防疫產品”，有96%是由廣西醫療器械檢驗中心完成檢驗的。當前，該中心正在繼續加強檢測能力的建設，爭取在今年底獲得呼吸機、核酸檢測試劑的檢測資質，實現“五大防疫產品”廣西檢。
C 廣西醫藥：守底線也要追高線
“自給自足”不是終點。隨著大批“廣西產”上市，廣西由防疫物資生產的小省（區），一躍成為大省（區），滿足了廣西需求，支援全國，并出口到歐盟、東南亞等。
按照自治區黨委政府加快醫藥產業轉型升級的部署，廣西打造千億醫藥產業，新開辦的藥品醫療器械企業逆勢而上，為謀劃產業發展打下了基礎。“我們突出抓好‘三企入桂’尤其是醫藥企業的幫扶指導，幫助企業盡快在廣西落地生產，服務產品上市。”文東旭表示，今年以來，自治區藥監局出臺支持打贏疫情防控戰促進經濟平穩運行14條措施，在全區各地成立服務企業專班，實施“一企一品一策一表”，主動，助力復工復產轉產，追求企業發展高線。來賓檢查分局協調專家駐廠15天，為廣西福萊德提供產品標準、生產技術管理、企業登記等多項技術服務，幫助完成應急審批。北海檢查分局第一時間深入廣西三諾電子等企業，從企業廠房設計、潔凈環境檢測等全方位提前介入，推動企業轉產擴產醫用口罩。
來賓檢查分局檢查人員深入廣西首家醫用口罩熔噴布生產企業——廣西德福萊醫療器械有限公司產品生產車間檢查指導企業保質保供生產。
北海檢查分局檢查人員深入廣西三諾智慧健康科技有限公司醫用口罩生產一線檢查指導，確保出口產品質量安全。 廣西三諾是廣西醫用口罩產品首個列入商務部白名單的防疫防控類產品保障企業。
為減輕企業發展負擔，自治區藥監局聯合發改委、財政部門出臺對疫情防控所需醫療器械產品、藥品注冊執行零收費；對應急審批檢驗檢測以及各有關單位提出的于防控疫情有關的檢測，均免受檢測費用等一系列優惠政策。截至目前，累計減免費用1476萬余元。如今，全區醫藥制造業復產率達100%，除防疫用產品外，還批準其他藥品、醫療器械、化妝品1433個。
追求高線同時，醫療產業必須堅守底線。“對藥品醫療器械的質量監管，是第一位的。”文東旭表示，全區藥監部門始終按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的“四個最嚴”要求，嚴把生產關、流通關、進出口關，加強事中事后監管，著力做好藥品監管工作，重點加強對應急審批的藥品醫療器械和出口產品的監管，實現了防護藥械質量安全“零事故”。
來源：http://resource.cloudgx.cn/files/gxapp/News/202009/15/602177.html?_s=1600251680
