互聯網醫院管理辦法(試行) 互聯網醫院基本標準
四川省互聯網醫院管理辦法(試行)
四川省衛生健康委員會
關于印發《四川省互聯網醫院管理辦法(試行)》的通知
川衛規〔2023〕10號
各市(州)衛生健康委、科學城衛生健康委,省中醫藥局,國家委在川醫療機構,委直屬醫療單位:
為推動優質醫療資源擴容下沉,快速發展互聯網醫療服務,規范互聯網診療活動,提高醫療服務效率,保證醫療服務質量安全,提升醫療服務均等化、普惠化、便捷化水平,我委研究制定了《四川省互聯網醫院管理辦法》。現印發給你們,請遵照執行。
四川省衛生健康委員會
2023年12月29日
第一條 為推動優質醫療資源擴容下沉,快速發展互聯網醫療服務,規范互聯網診療活動,提高醫療服務效率,保證醫療服務質量安全,不斷提升醫療服務均等化、普惠化、便捷化水平,根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》及其實施細則、《互聯網診療監管細則(試行)》《四川省醫療機構管理條例》等法律法規,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于四川省行政區域內互聯網醫院的設置、執業許可、診療活動和監督管理等活動。
第三條 本辦法所稱互聯網醫院是指符合國家《互聯網醫院基本標準(試行)》的醫療機構,包括作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院和依托實體醫療機構獨立設置的互聯網醫院。
本辦法所稱互聯網診療是指醫療機構利用在本機構注冊的醫務人員,通過互聯網等信息技術開展部分常見病、慢性病復診、咨詢和互聯網+居家醫療等服務。
第四條 省級衛生健康行政部門(含中醫藥主管部門,下同)負責全省互聯網醫院的監督管理。
市縣兩級衛生健康行政部門負責本行政區域內互聯網醫院的監督管理。
第五條 互聯網診療活動應當由取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構提供。
取得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院,獨立作為法律責任主體。實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時,實體醫療機構為法律責任主體。
第六條 互聯網醫院是醫療衛生服務體系的重要組成部分,互聯網醫療服務是線下醫療服務的重要補充和延伸,逐步實現互聯網醫院線上線下數據共享和業務無縫銜接,構建跨機構、跨區域互聯互通格局。
第七條 各地各單位應當積極開展互聯網醫院服務宣傳,利用線上、線下各種形式向患者宣傳推介互聯網醫院服務,引導患者選擇互聯網診療服務。
第八條 任何組織或者個人有權向本省各級衛生健康行政部門舉報互聯網醫院的醫療服務違法行為。
第九條 實體醫療機構自行或者與第三方機構合作搭建信息系統,使用在本機構和其他醫療機構注冊的醫務人員開展互聯網診療活動的,應當申請將互聯網醫院作為第二名稱,并增加“互聯網診療”服務方式。
實體醫療機構僅使用在本機構注冊的醫務人員開展互聯網診療活動的,應當申請增加“互聯網診療”服務方式,可以申請將互聯網醫院作為第二名稱。
鼓勵二級以上醫療機構自行或作為依托實體醫療機構,設置互聯網醫院。
第十條 不能獨立承擔民事責任的單位、被列入國家及本省嚴重失信行為記錄名單的相關責任主體不得申請設置互聯網醫院。
正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人員、發生二級及以上醫療事故未滿5年的醫務人員、被吊銷執業證書的醫務人員、被吊銷《醫療機構執業許可證》《診所備案憑證》未滿5年的醫療機構的原法定代表人或者主要負責人,不得充任互聯網醫院的法定代表人或者主要負責人。
第十一條 依托實體醫療機構獨立設置互聯網醫院的,應當向其依托的實體醫療機構執業登記機關提出設置申請,并提交以下材料:
- 申請書。內容包括擬設置互聯網醫院依托的實體醫療機構名稱、擬設置互聯網醫院名稱、擬設置互聯網醫院診療科目、開展互聯網診療活動的原因和理由等。
- 設置可行性研究報告。內容應包括項目概況、建設背景及必要性、需求分析與建設規模、建設條件、建設方案(軟硬件設施設備)、信息技術安全保障,以及擬開展互聯網診療活動的有關情況等。可根據情況適當簡化報告內容。
- 所依托實體醫療機構的地址。
- 申請設置方與實體醫療機構共同簽署的合作建立互聯網醫院的協議書。
第十二條 新申請設置的實體醫療機構擬將互聯網醫院作為第二名稱并開展互聯網診療活動的,應當在設置申請書中注明,并在設置可行性研究報告中寫明設置互聯網醫院和開展互聯網診療活動的有關情況。如果與第三方機構合作建立互聯網醫院信息系統,應當提交合作協議。
第十三條 衛生健康行政部門受理設置申請后,應依法依規進行審核,在規定時限內作出同意或者不同意的書面答復。
批準設置并同意其將互聯網醫院作為第二名稱的,在《設置醫療機構批準書》中注明;批準第三方機構申請設置互聯網醫院的,發給《設置醫療機構批準書》。批準設置并同意其開展互聯網診療的,在《設置醫療機構批準書》中注明同意其開展互聯網診療活動。
《設置醫療機構批準書》除了載明醫療機構管理條例實施細則等規定的事項外,還需在“其他”欄載明所依托的實體醫療機構。
第十四條 互聯網醫院在從事互聯網診療活動前,應當按照有關法律法規和規章申請執業登記,領取《醫療機構執業許可證》。
申請執業登記的互聯網醫院,應具備下列條件:
- 取得《設置醫療機構批準書》;
- 符合國家規定的互聯網醫院基本標準;
- 具有與所開展的業務相適應并符合規定的衛生技術人員、設施設備等;
- 按照國家衛生健康委相關醫院信息平臺功能、技術規范要求,建立互聯網醫院信息系統,并與四川省互聯網醫療服務監管平臺和省級衛生健康行政部門規定的其他信息系統完成技術對接。
- 有相應的規章制度;
- 能夠獨立承擔民事責任。
第十五條 已經取得《醫療機構執業許可證》的實體醫療機構擬建立互聯網醫院并開展互聯網診療活動,將互聯網醫院作為第二名稱的,應當向其《醫療機構執業許可證》發證機關提出增加互聯網醫院作為第二名稱和開展互聯網診療活動執業登記的申請,并提交下列材料:
- 醫療機構法定代表人或主要負責人簽署同意的申請書,提出申請增加互聯網醫院作為第二名稱和開展互聯網診療活動的原因和理由;
- 互聯網醫院信息系統與四川省互聯網醫療服務監管平臺完成技術對接的證明;
- 如果與第三方機構合作建立互聯網醫院信息系統,應當提交合作協議;
- 登記機關規定提交的其他材料。
第十六條 各級衛生健康行政部門應對收到醫療機構執業登記申請人提交的材料進行審查核實,并根據需要進行現場審查。對符合條件的,予以登記并發給《醫療機構執業許可證》;對不符合條件的,應書面告知執業登記申請人。
對符合條件的實體醫療機構建立的互聯網醫院,應在實體醫療機構《醫療機構執業許可證》上登記核準第二名稱,在服務方式中增加“互聯網診療”。
第十七條 互聯網醫院登記的醫療機構類別、經營性質應與其依托的實體醫療機構《醫療機構執業許可證》上登記的類別、經營性質一致。醫療機構開展互聯網診療活動應當與其診療科目一致。
第十八條 互聯網醫院的命名應當符合醫療機構冠名有關規定,并滿足以下要求:
- 實體醫療機構獨立申請互聯網醫院作為第二名稱,應當包括“本機構名稱+互聯網醫院”;
- 實體醫療機構與第三方機構合作申請互聯網醫院作為第二名稱,應當包括“本機構名稱+合作方識別名稱+互聯網醫院”;
- 獨立設置的互聯網醫院,名稱應當包括“申請設置方識別名稱+互聯網醫院”。
第十九條 互聯網醫院執業登記前,其經核準的類別、地點、依托實體醫療機構、設置申請人發生變更的,應重新申請辦理設置審批手續。
對合作建立的互聯網醫院,合作方發生變更或出現其他合作協議失效的情況時,應當重新申請設置互聯網醫院。
第三章 執業規則第二十條 未經衛生健康行政部門批準,任何單位和個人不得從事互聯網診療活動。未經衛生健康行政部門核準的診療科目,醫療機構不得開展相應的互聯網診療活動。
第二十一條 互聯網醫院開展互聯網診療活動,必須遵守有關法律、法規、規章和診療技術、信息管理、職業道德等規范,保證醫療安全,接受社會監督。
第二十二條 互聯網醫院應當對醫務人員進行電子實名認證,確保由本人接診,對開展互聯網醫療服務的醫務人員建立考核機制,并建立準入、退出機制。鼓勵有條件的互聯網醫院通過人臉識別等人體特征識別技術加強醫務人員管理,其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫務人員本人接診。
第二十三條 提供互聯網診療活動的醫務人員應當在互聯網醫院依托的實體醫療機構完成執業注冊或多點執業備案,并在四川省互聯網醫療服務監管平臺備案;入駐其他機構開設的第三方互聯網醫療服務平臺,須向本院互聯網醫院管理部門報備。
互聯網醫院提供服務的醫務人員,應當確保完成主要執業機構規定的診療工作。醫師應當具有3年以上獨立臨床工作經驗,并在《醫師執業證書》規定的執業類別和執業范圍內開展互聯網診療活動。
第二十四條 第三方機構依托實體醫療機構共同建立互聯網醫院的,應當為實體醫療機構提供醫師、藥師等專業人員服務和信息技術支持服務,通過協議、合同等方式明確各方在醫療服務、信息安全、隱私保護等方面的責權利。
第二十五條 互聯網醫院開展診療活動必須對患者進行風險提示,征得患者知情同意,知情同意書可以以電子文件形式簽訂。
第二十六條 互聯網診療實行實名制,患者有義務向醫療機構提供真實的身份證明及基本信息,不得假冒他人就診,并遵守醫療秩序和醫療機構有關就診、治療、檢查的規定,如實提供與病情有關的信息,配合醫務人員開展診療活動。
患者可以在線查詢檢查檢驗結果和資料、診斷治療方案、處方和醫囑等病歷資料。
第二十七條 互聯網醫院應當建立互聯網診療活動終止制度,當患者病情出現變化或存在其他不適宜在線診療的,應當立即終止診療活動,明確告知患者盡快到實體醫療機構就診。
醫務人員線上診療過程中要加強人文關懷,及時了解患者心理需求和變化,提供心理疏導,做好必要的宣教、解釋和溝通。
第二十八條 患者在實體醫療機構就診,只有咨詢、復診、續方需求、適合在互聯網醫院就診的,接診醫務人員應當主動為其推介互聯網醫院線上服務;接診醫師通過互聯網醫院邀請其他醫師進行會診時,會診醫師可以出具診斷意見并開具處方。
患者在互聯網醫院就診,應當上傳具有明確診斷的病歷資料,如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等。接診醫務人員留存相關資料,確定患者在實體醫療機構明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病后,可以針對相同診斷進行復診。
第二十九條 對于診斷明確且因相同疾病就診的復診患者,鼓勵醫療機構通過互聯網醫院或預約診療平臺,預約復診所需的檢查檢驗,并根據檢查檢驗出結果時間匹配復診號源。
第三十條 互聯網醫院不得開展以下服務:首診患者診療服務;危急重癥患者診療服務;藥品、精神藥品等用藥風險較高、有其他特殊管理規定的藥品處方開具和配送(用于檢查類且交付實體醫療機構使用的藥品除外)。
不得聘用非衛生技術人員或未經注冊登記的衛生技術人員開展互聯網診療活動;不得提供虛假醫療信息服務及違規發布醫療廣告、違規開展保健品推銷等衛生健康行政部門禁止的行為。
第三十一條 互聯網醫院應當嚴格遵守《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》《醫療機構制劑注冊管理辦法》等處方與藥品管理規定。所有在線診斷、處方必須有醫師電子簽名,嚴禁使用人工智能等自動生成處方。為低齡兒童(6歲以下)開具互聯網兒童用藥處方時,應當確定患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。
互聯網醫院應有專職藥師負責在線處方審核工作,確保業務時間至少有1名藥師在崗審核處方。藥師人力資源不足時,可通過合作方式,與具備資格的第三方機構簽署合作協議書,由第三方機構藥師進行處方審核。處方經藥師審核合格后方可生效,嚴禁在處方生效前向患者提供藥品。醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送藥品,也可由患者自行選擇。
探索互聯網醫院以“醫療機構+網絡醫療平臺+實體藥店”形式,提供在線藥事服務。
第三十二條 各級衛生健康行政部門應當將互聯網診療活動納入當地醫療質量控制體系。各級質控組織要將業務指導、質控培訓等工作覆蓋到互聯網醫院,通過監測、預警、分析、評估和反饋等手段,持續改進醫療質量。
互聯網醫院應當設立相關醫療質量和醫療安全質控部門,管理互聯網醫療質量、醫療安全、藥學服務、病案管理、信息技術、投訴處理等,建立相應管理制度,應按要求實時向四川省互聯網醫療服務監管平臺報送全量、真實的診療數據。
第三十三條 互聯網醫院應當加強本機構從事互聯網診療活動的醫務人員醫療質量管理培訓和評估,對醫療質量信息進行及時分析和反饋,對醫療質量問題和醫療安全風險及時預警,對存在的問題及時采取有效干預措施并評估干預效果,按照國家《醫療質量安全事件報告暫行規定》等有關規定上報醫療服務和藥品不良事件,持續改進醫療質量。
第三十四條 互聯網醫院開展互聯網診療活動應根據國家《醫療機構病歷管理規定》《病歷書寫基本規范》《電子病歷基本規范(試行)》等相關要求,為患者建立電子病歷,并按照規定做好病歷的保管、借閱與復制、封存與啟封。
互聯網醫院開展互聯網診療活動過程中所產生的文字、符號、圖表、圖形、數據、音頻、視頻等數字化信息,應按照電子病歷要求管理。
第三十五條 互聯網診療病歷記錄保存時間不得少于15年。診療活動中的圖文對話、音視頻資料等應當全程錄制,保存時間不得少于3年。
互聯網醫院變更名稱時,所保管的病歷等數據信息應當由變更后的互聯網醫院繼續保管。互聯網醫院注銷后,所保管的病歷等數據信息由依托的實體醫療機構繼續保管。
第三十六條 醫療機構開展互聯網診療活動應當符合分級診療相關規定,與其功能定位相適應;三級醫院應當優先發展與二級醫院、基層醫療衛生機構和偏遠地區醫療機構間的互聯網醫療服務,為基層醫療衛生機構開展的互聯網診療活動提供技術支持、數據資源共享和業務協同。
鼓勵醫聯體牽頭單位將成員單位納入互聯網醫院平臺,共同開展互聯網診療活動,提供雙向轉診、遠程醫療等機構間服務,實現醫療資源上下聯動,加快構建合理有序的分級診療格局。探索知名專家通過互聯網醫院組建醫療團隊成立線上工作室。
第三十七條 基層醫療衛生機構開展“互聯網+”家庭醫生簽約服務的,應當在協議中告知患者收費標準、服務內容、服務流程、權利義務以及可能出現的風險等事項,并簽訂知情同意書。
第三十八條 患者與互聯網醫院發生醫療糾紛,應當按照《醫療糾紛預防和處理條例》《醫療事故處理條例》《四川省醫療機構管理條例》等規定,通過雙方自愿協商、申請人民調解、申請行政調解、向人民法院提起訴訟等途徑依法解決。被依托實體醫療機構應同時建立互聯網醫院投訴工作機制,明確投訴渠道和工作流程。
第三十九條 互聯網醫院應參照《醫療衛生機構信息公開管理辦法》等相關規定,做好相應信息公開工作。
互聯網診療服務收費按價格主管部門相關規定執行,各互聯網醫院要嚴格落實價格管理主體責任,加強內部價格行為管理。嚴格執行價格公示和明碼標價制度,通過多種方式向患者公示互聯網診療服務項目和價格,自覺接受社會監督。互聯網醫療服務費用由接診互聯網醫院向患者收取,不得由其他參與的機構(遠程醫療服務活動中的受邀方或提供第三方平臺的機構等)直接收取費用。
第四十條 開展互聯網診療活動的醫療機構要自覺加強行風建設,嚴格執行《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》等有關規定,嚴禁以商業目的進行統方,不得將醫師的任何收入與其所開具處方的藥品金額掛鉤,不得以藥品利潤誘導醫師的處方行為,不得給醫師任何以積分或活動等形式的變相回扣,嚴禁以謀取個人利益為目的轉介患者、指定地點購買藥品耗材等。
第四十一條 建立全省互聯網診療活動跨部門綜合監管工作機制。各級衛生健康行政部門按照互聯網醫院依托的實體醫療機構日常監管權限,采取現場檢查和信息化監管相結合、部門抽查和聯合執法相結合、省級重點抽查和屬地化監管相結合的方式,全方位開展互聯網診療活動綜合監管。
第四十二條 省級衛生健康行政部門通過四川省互聯網醫療服務監管平臺定期開展互聯網診療活動數據分析,形成疑似問題線索清單,推送至有管轄權的衛生健康行政部門和省管醫療機構。各級衛生健康行政部門應當將分析發現、上級衛生健康行政部門推送的問題線索及時分發至醫療機構,組織重點抽查,并對抽查發現問題進行認定。
醫療機構收到行政部門推送問題線索后,應當進行全面自查,對自查發現的問題實施整改。
第四十三條 各級衛生健康行政部門應當向社會公布本級批準開展互聯網診療的醫療機構名單、監督電話或者其他監督方式,設置投訴舉報渠道,及時受理和處置違法違規互聯網診療活動的舉報。
第四十四條 各級衛生健康行政部門應當結合年度“雙隨機”監督抽查計劃、投訴舉報辦理等工作,對互聯網醫院依托的實體醫療機構開展現場監督檢查。對存在醫療質量、醫保基金等重大安全風險的機構,各級衛生健康行政部門可會同相關部門組織跨部門聯合執法檢查。
第四十五條 各級衛生健康行政部門發現醫療機構和醫務人員存在不合理用藥、不規范書寫醫療文書等行為的,按照《四川省醫療機構、醫務人員、醫療行為責任追究辦法》等相關規定實施責任追究。
第四十六條 下級衛生健康行政部門未按照法律法規和本辦法規定管理互聯網診療活動的,上級衛生健康行政部門應當及時予以糾正。
第四十七條 各級衛生健康行政部門發現醫療機構和醫務人員存在違反《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《護士條例》《醫療糾紛預防和處理條例》等法律法規行為的,應當按照行政處罰相關規定依法處理或移交同級人民政府綜合行政執法部門查處;涉及其他部門職責的,應當及時移交相關部門;涉嫌犯罪的,應當移送公安機關。
第四十八條 互聯網醫院應當嚴格執行信息安全和醫療數據保密的有關法律法規,妥善保管患者信息,在傳輸、保存時應做好加密處理,不得非法買賣、泄露患者信息;不得將醫療數據托管在合作協議書以外的第三方機構或平臺,嚴禁將醫療數據存儲在境外服務器。互聯網醫院發生患者信息和醫療數據泄露時,應當及時向主管的衛生健康行政部門報告,并立即采取有效應對措施。
第四十九條 互聯網醫院應當加強內部管理,按照醫療機構依法執業自查相關規定開展互聯網診療活動自查,對在本機構開展互聯網診療活動的醫務人員實施醫務人員不良執業行為記分管理。
第五十條 省級衛生健康行政部門負責建設四川省互聯網總醫院,作為全省互聯網醫療服務的總門戶,主要任務為匯集醫療資源、搭建便民平臺,指導互聯網醫院開展互聯網醫療服務,不開展具體互聯網診療活動,不承擔相應診療服務法律責任。市級衛生健康行政部門負責建設市級互聯網分院,鼓勵有條件的縣(市、區)建設縣級互聯網分院,作為本轄區互聯網醫院管理信息平臺。
第五十一條 四川省互聯網總醫院、市縣兩級互聯網分院應當成立管理委員會,完善組織構架、明確崗位職責、細化運行規則,保障總醫院或分院有序規范運行。
第五十二條 互聯網醫院按權屬經批準接入四川省互聯網總醫院或市縣級互聯網分院。重新申請設置的互聯網醫院,應當按管理權限及時向四川省互聯網總醫院或市縣級互聯網分院報告。
第五十三條 四川省互聯網總醫院、市縣級互聯網分院應當定期對管轄范圍內互聯網服務能力和服務質量進行分析,建立月分析、季報告和年總結工作機制,督促指導各互聯網醫院不斷提升醫療服務水平。
第五十四條 四川省互聯網總醫院和市縣級互聯網分院應當建立互聯網醫療服務星級評價制度,并定期對互聯網醫院及其醫務人員開展“雙星雙優”評價。探索將互聯網醫療服務評星評價結果納入醫務人員職稱晉升、評先評優等指標體系。
第五十五條 互聯網醫院醫療衛生專業技術人員,申報衛生中、高級職稱評審時,開展互聯網診療活動工作量可與線下診療工作量合并計算,且當天線上診療人次可與線下門診人次合并計算有效門診單元數。
第五十六條 互聯網醫院應當完善內部績效管理,有效激勵醫務人員參與線上服務;鼓勵醫務人員結合實際,在保障醫療質量前提下提供服務。
第五十七條 互聯網醫院應按照《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《中華人民共和國網絡安全法》《網絡安全等級保護條例》《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)》《衛生行業信息安全等級保護工作的指導意見》《互聯網醫院基本標準(試行)》等相關要求,具備滿足互聯網技術要求的設施設備、信息系統、技術人員以及信息安全系統,實施第三級信息安全等級保護,每年依法開展測評。
互聯網醫院應當按年向四川省互聯網醫療服務監管平臺上傳國家信息安全等級保護三級證書,未通過三級等保測評并更新上傳證書的互聯網醫院,應當按照衛生健康行政部門要求進行整改。
第五十八條 互聯網醫院應當健全完善停電、斷網、設備故障、信息泄露等突發事件的應急預案,及時發現、處置系統運行中出現的安全事件,定期開展演練,保障互聯網醫院正常運行和數據安全。
第五十九條 本辦法所稱“復診”是指患者在實體醫療機構就診后明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病,互聯網醫院醫務人員能夠通過互聯網信息手段獲取并掌握患者如實提供的病歷資料,針對相同診斷提供的診療活動。
第六十條 本辦法所稱“雙星雙優”是指星級醫院、星級醫務人員,優秀醫院、優秀醫務人員。
第六十一條 醫療機構或非醫療機構運用信息化技術,只向患者提供診療活動以外的衛生保健信息服務,例如就診導航、掛號預約、候診提醒、報告查詢、醫生論壇、文獻提供等,應按照國家有關規定執行,不適用本辦法。
本辦法未盡事宜,按照國家衛生健康委、國家中醫藥局《關于印發互聯網診療管理辦法(試行)等3個文件的通知》(國衛醫發〔2018〕25號)和《關于印發互聯網診療監管細則(試行)的通知》(國衛辦醫發〔2022〕2號)等規定管理。
第六十二條 本辦法自2024年2月1日起施行,有效期2 年。
互聯網診療管理辦法(試行)
互聯網診療管理辦法(試行)
第一章 總 則
第一條 為落實《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》,規范互聯網診療活動,推動互聯網醫療服務健康快速發展,保障醫療質量和醫療安全,根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱互聯網診療是指醫療機構利用在本機構注冊的醫師,通過互聯網等信息技術開展部分常見病、慢性病復診和“互聯網+”家庭醫生簽約服務。
第三條 國家對互聯網診療活動實行準入管理。
第四條 國務院衛生健康行政部門和中醫藥主管部門負責全國互聯網診療活動的監督管理。地方各級衛生健康行政部門(含中醫藥主管部門,下同)負責轄區內互聯網診療活動的監督管理。
第二章 互聯網診療活動準入
第五條 互聯網診療活動應當由取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構提供。
第六條 新申請設置的醫療機構擬開展互聯網診療活動,應當在設置申請書注明,并在設置可行性研究報告中寫明開展互聯網診療活動的有關情況。如果與第三方機構合作建立互聯網診療服務信息系統,應當提交合作協議。
第七條 衛生健康行政部門受理申請后,依據《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》的有關規定進行審核,在規定時間內作出同意或者不同意的書面答復。批準設置并同意其開展互聯網診療的,在《設置醫療機構批準書》中注明同意其開展互聯網診療活動。醫療機構按照有關法律法規和規章申請執業登記。
第八條 已經取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構擬開展互聯網診療活動,應當向其《醫療機構執業許可證》發證機關提出開展互聯網診療活動的執業登記申請,并提交下列材料:
(一)醫療機構法定代表人或主要負責人簽署同意的申請書,提出申請開展互聯網診療活動的原因和理由;
(二)如果與第三方機構合作建立互聯網診療服務信息系統,應當提交合作協議;
(三)登記機關規定提交的其他材料。
第九條 執業登記機關按照有關法律法規和規章對醫療機構登記申請材料進行審核。審核合格的,予以登記,在《醫療機構執業許可證》副本服務方式中增加“互聯網診療”。審核不合格的,將審核結果以書面形式通知申請人。
第十條 醫療機構與第三方機構的合作協議應當明確各方在醫療服務、信息安全、隱私保護等方面的責權利。
第十一條 醫療機構開展互聯網診療活動應當與其診療科目相一致。未經衛生健康行政部門核準的診療科目,醫療機構不得開展相應的互聯網診療活動。
第三章 執業規則
第十二條 醫療機構開展互聯網診療活動應當符合醫療管理要求,建立醫療質量和醫療安全規章制度。
第十三條 醫療機構開展互聯網診療活動,應當具備滿足互聯網技術要求的設備設施、信息系統、技術人員以及信息安全系統,并實施第三級信息安全等級保護。
第十四條 開展互聯網診療活動的醫師、護士應當能夠在國家醫師、護士電子注冊系統中查詢。醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員進行電子實名認證,鼓勵有條件的醫療機構通過人臉識別等人體特征識別技術加強醫務人員管理。
第十五條 基層醫療衛生機構實施“互聯網+”家庭醫生簽約服務,在協議中告知患者服務內容、流程、雙方責任和權利以及可能出現的風險等,簽訂知情同意書。
第十六條 醫療機構在線開展部分常見病、慢性病復診時,醫師應當掌握患者病歷資料,確定患者在實體醫療機構明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病后,可以針對相同診斷進行復診。當患者出現病情變化需要醫務人員親自診查時,醫療機構及其醫務人員應當立即終止互聯網診療活動,引導患者到實體醫療機構就診。
不得對首診患者開展互聯網診療活動。
第十七條 醫療機構開展互聯網診療活動應當按照《醫療機構病歷管理規定》和《電子病歷基本規范(試行)》等相關文件要求,為患者建立電子病歷,并按照規定進行管理。
第十八條 醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定。醫師掌握患者病歷資料后,可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方。在線開具的處方必須有醫師電子簽名,經藥師審核后,醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送。
第十九條 醫療機構開展互聯網診療活動時,不得開具藥品、精神藥品等特殊管理藥品的處方。為低齡兒童(6歲以下)開具互聯網兒童用藥處方時,應當確認患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。
第二十條 醫療機構應當嚴格執行信息安全和醫療數據保密的有關法律法規,妥善保管患者信息,不得非法買賣、泄露患者信息。發生患者信息和醫療數據泄露后,醫療機構應當及時向主管的衛生健康行政部門報告,并立即采取有效應對措施。
第二十一條 醫療機構開展互聯網診療活動應當符合分級診療相關規定,與其功能定位相適應。
第二十二條 鼓勵醫聯體內利用互聯網技術,加快實現醫療資源上下貫通,提高基層醫療服務能力和效率,推動構建有序的分級診療格局。鼓勵三級醫院在醫聯體內通過互聯網診療信息系統向下轉診患者。
第二十三條 三級醫院應當優先發展與二級醫院、基層醫療衛生機構之間的互聯網醫療服務,為基層醫療衛生機構開展的互聯網診療活動提供技術支持。
第四章 監督管理
第二十四條 醫療機構應當加強互聯網診療活動管理,建立完善相關管理制度、服務流程,保證互聯網診療活動全程留痕、可追溯,并向監管部門開放數據接口。
第二十五條 醫師開展互聯網診療活動應當依法取得相應執業資質,具有3年以上獨立臨床工作經驗,并經其執業注冊的醫療機構同意。
第二十六條 醫療機構開展互聯網診療活動按照屬地化管理的原則,由縣級及以上地方衛生健康行政部門進行監督管理。
第二十七條 縣級及以上地方衛生健康行政部門應當向社會公布允許開展互聯網診療活動的醫療機構名單,公布監督電話或者其他監督方式,及時受理和處置違法違規互聯網診療服務舉報。發現不符合本辦法規定的,應當及時告知有關主管部門。
第二十八條 下級衛生健康行政部門未按照《醫療機構管理條例》和本辦法規定管理互聯網診療活動的,上級衛生健康行政部門應當及時予以糾正。
第二十九條 縣級及以上地方衛生健康行政部門應當充分發揮社會組織作用,加強互聯網診療活動的行業監督和自律。
第五章 附 則
第三十條 本辦法施行前已經開展互聯網診療活動的醫療機構,自本辦法施行之日起30日內,按照本辦法要求重新提出執業登記申請。
第三十一條 遠程醫療服務按照《遠程醫療服務管理規范(試行)》等相關文件管理。
互聯網醫院按照《互聯網醫院管理辦法(試行)》管理。
第三十二條 本辦法自發布之日起施行。
《上海市互聯網醫院管理辦法》新版印發,更新多項內容
為進一步加強互聯網醫院管理,規范互聯網診療活動,推進互聯網醫院健康發展,上海市衛健委對2019年印發的《上海市互聯網醫院管理辦法》進行了重新制定。
與2019年制定的《管理辦法》相比,新版《管理辦法》主要調整了以下內容:
(一)增加互聯網診療監管要求
2022 年,國家衛生健康委印發《互聯網診療監管細則(試行)》,從醫療機構監管、人員監管、業務監管、質量安全監管、監管責任等方面,進一步明確了對互聯網醫院的監管要求。此次《管理辦法》調整內容中,全面覆蓋國家《互聯網診療監管細則(試行)》相關要求。同時,市衛生健康委將依托上海市互聯網診療監管平臺,進一步加強對本市互聯網醫院的監管。
(二)增加了價格管理相關要求
根據衛健、醫保、市場監管等部門關于醫療服務價格的最新要求,增加對互聯網醫院價格管理相關內容,互聯網醫院應建立價格公示和事先告知制度,在醒目位置以有效的標價方式標明醫療服務的項目名稱、項目內涵、計價單位、價格標準和說明等內容,確保患者知情權和選擇權,不得誘導或強制患者接受互聯網診療服務。
(三) 新增部分實際工作要求
新增互聯網醫院服務量納入醫院業務量統一管理、線上服務發現疑似傳染病按要求監測上報、非本市互聯網醫院違法線索要移交有管轄權限部門等要求。在改善互聯網診療服務方面,明確互聯網醫院應及時公告出診、停診等重要信息,彈性安排出診時間,滿足上班、上學等各類人群的就診需求,為患者提供掛號就診、檢查檢驗、處方開具、藥品配送、收退費全流程線上服務等內容,提升人民群眾在線就醫體驗。
以下為2024版《上海市互聯網醫院管理辦法》原文
上海市互聯網醫院管理辦法
第一章 總則
第一條(目的依據) 為推進本市互聯網醫院健康發展,規范互聯網診療活動,根據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》《中醫藥法》《醫療機構管理條例》等法律法規和國務院《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》、國家衛生健康委《互聯網醫院管理辦法(試行)》《互聯網診療管理辦法(試行)》《互聯網診療監管細則(試行)》等規定,制定《上海市互聯網醫院管理辦法》。
第二條(定義) 本辦法所稱“互聯網醫院”包括作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院,以及依托實體醫療機構獨立設置的互聯網醫院。
第三條(適用范圍) 本辦法適用于本市行政區域內互聯網醫院的設置、執業許可以及醫療機構依據《互聯網醫院管理辦法(試行)》《互聯網診療管理辦法(試行)》開展互聯網診療活動的監管。
第四條(準入管理) 市、區衛生健康行政部門(含中醫藥主管部門,下同)根據《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》《互聯網醫院管理辦法(試行)》《上海市醫療機構管理辦法》等規定對互聯網醫院實行準入管理。
互聯網醫院取得《醫療機構執業許可證》后方可開展互聯網診療活動。已取得《醫療機構執業許可證》的實體醫療機構自行或者與第三方機構合作搭建信息平臺,使用在本機構和其他醫療機構注冊的醫師開展互聯網診療活動的,應申請將互聯網醫院作為第二名稱、增加“互聯網診療”服務方式。實體醫療機構僅使用在本機構注冊的醫師開展互聯網診療活動的,應申請增加“互聯網診療”服務方式,并可申請將互聯網醫院作為第二名稱。
未經衛生健康行政部門批準,任何單位和個人不得從事互聯網診療活動。
第五條(診療服務范圍) 互聯網醫院開展的診療服務應符合實體醫療機構或依托實體醫療機構的功能定位,并在《醫療機構執業許可證》登記的執業范圍內,主要包括:常見病和慢性病患者隨訪和復診、家庭醫生簽約服務。
第六條(部門責任) 市衛生健康行政部門負責本市互聯網醫院的監督管理,建立上海市互聯網診療監管平臺(以下簡稱“監管平臺”)。區衛生健康行政部門負責轄區內互聯網醫院的監督管理。
取得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院,獨立作為法律責任主體,應依照法律、法規及有關規定從事互聯網診療服務,保證醫療安全,誠信自律,對社會和公眾負責,接受社會監督,承擔社會責任。第三方機構依托實體醫療機構建立互聯網醫院,實體醫療機構與第三方機構應通過協議、合同等方式明確各方在醫療服務、網絡安全、數據安全、個人信息保護、隱私保護、醫療風險和責任分擔等方面的責權利。實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時,實體醫療機構為法律責任主體。
質控組織以及行業學、協會應制定互聯網診療技術規范和操作規程,加強行業自律,引導和規范互聯網醫院依法從事互聯網診療服務,保障患者合法權益。
第二章 互聯網醫院準入
第七條(準入申請) 擬依托實體醫療機構獨立設置互聯網醫院的,應向依托實體醫療機構的《醫療機構執業許可證》發證機關提出設置申請,取得《設置醫療機構批準書》后按照有關規定申請執業登記。
已取得《醫療機構執業許可證》的實體醫療機構擬建立互聯網醫院,將互聯網醫院作為第二名稱的,應向其《醫療機構執業許可證》發證機關提出執業登記申請。
互聯網醫院依法需要辦理通信管理、市場監管、網絡安全、藥品管理等方面行政許可(或備案)的,在取得相應許可(或備案)后方可開展互聯網診療活動。
第八條(設置條件) 申請設置互聯網醫院,應具備下列條件:
(一)符合國家規定的互聯網醫院基本標準;
(二)有合適的場所。
不能獨立承擔民事責任的單位、被列入國家及本市嚴重失信行為記錄名單的相關責任主體不得申請設置互聯網醫院。
正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人員、發生二級及以上醫療事故未滿5年的醫務人員、被吊銷執業證書的醫務人員、被吊銷《醫療機構執業許可證》《中醫診所備案證》未滿5年的醫療機構的原法定代表人或者主要負責人,不得擔任互聯網醫院的法定代表人或者主要負責人。
第九條(設置申請材料) 第三方機構依托實體醫療機構申請設置互聯網醫院,應提交下列材料:
(一)設置醫療機構申請書;
(二)可行性研究報告;
(三)申請設置方與實體醫療機構共同簽署的合作建立互聯網醫院的協議書或合同。
新申請設置的實體醫療機構擬同時將互聯網醫院作為第二名稱的,應在依法申請醫療機構設置時提交的設置醫療機構申請書中注明,并在設置可行性研究報告中寫明建立互聯網醫院的有關情況。如與第三方機構合作建立互聯網醫院信息平臺,應提交合作協議。
第十條(社會公示) 互聯網醫院的設置實行社會公示制度。衛生健康行政部門對擬設置互聯網醫院進行為期5個工作日的公示。公示內容包括擬設互聯網醫院的名稱、類別、地址、診療科目,以及設置人和依托醫療機構名稱等。
公示期間接到實名舉報或異議的,衛生健康行政部門應及時組織查實,未通過公示的,衛生健康行政部門不得批準設置。
第十一條(名稱核準) 互聯網醫院的命名應符合《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》《上海市醫療機構管理辦法》等國家和本市醫療機構冠名有關規定,并滿足以下要求:
(一)實體醫療機構獨立申請互聯網醫院作為第二名稱,應包括“本機構名稱+互聯網醫院”;
(二)實體醫療機構與第三方機構合作申請互聯網醫院作為第二名稱,應包括“本機構名稱+合作方識別名稱+互聯網醫院”;
(三)獨立設置的互聯網醫院,名稱應包括“上海+申請設置方識別名稱+互聯網醫院”。
互聯網醫院名稱應由市衛生健康行政部門按照有關規定進行核準。
第十二條(設置批準) 衛生健康行政部門受理設置申請后,依據《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》《上海市醫療機構管理辦法》等有關規定進行審核,符合條件的,予以核發《設置醫療機構批準書》,有效期1年。
區衛生健康行政部門應在核發《設置醫療機構批準書》15日內,向市衛生健康行政部門備案。市衛生健康行政部門有權在接到備案報告之日起30日內糾正或者撤銷區衛生健康行政部門作出的設置審批。
《設置醫療機構批準書》主要登記下列事項:
(一)設置人;
(二)名稱;
(三)地址;
(四)依托實體醫療機構;
(五)類別;
(六)服務對象、服務方式;
(七)所有制形式、經營性質、投資總額;
(八)診療科目。
新申請設置的實體醫療機構擬將互聯網醫院作為第二名稱的,經衛生健康行政部門批準設置并同意其將互聯網醫院作為第二名稱的,在《設置醫療機構批準書》中注明。
第十三條(重新設置) 互聯網醫院執業登記前,其經核準的類別、地點、依托實體醫療機構、設置申請人發生變更的,應重新申請辦理設置審批手續。
第十四條(申請執業登記) 互聯網醫院在從事互聯網診療活動前,應向原設置審批的衛生健康行政部門申請辦理執業登記手續,領取《醫療機構執業許可證》。
第十五條(執業登記條件) 申請執業登記的互聯網醫院,應具備下列條件:
(一)取得《設置醫療機構批準書》;
(二)符合國家規定的互聯網醫院基本標準;
(三)具有與所開展的業務相適應并符合規定的衛生技術人員、設施設備等;
(四)按照國家衛生健康委相關醫院信息平臺功能、技術規范以及本市醫療服務調查制度等規定,建立相應的信息化管理平臺,并根據市衛生健康行政部門制定的數據接口要求,與監管平臺對接;
(五)有相應的規章制度;
(六)能夠獨立承擔民事責任。
第十六條(執業登記材料) 申請辦理執業登記的互聯網醫院,應提交下列材料:
(一)醫療機構申請執業登記注冊書;
(二)互聯網醫院法定代表人、主要負責人的簡歷、居民身份證(或其他有效身份證明)及其資格證書、執業證書;
(三)互聯網醫院擬配備的衛生技術人員名錄表;
(四)建立符合要求的信息化管理平臺,并與監管平臺對接情況;
(五)互聯網醫院申請執業登記承諾書(對申請材料真實性以及開展執業活動前辦理相關行政許可等內容進行承諾);
(六)互聯網醫院規章制度;
(七)互聯網診療服務相關的設備設施配備情況;
(八)互聯網醫院擬在執業登記地點設置診療場所的,還應當按照實體醫療機構設置有關規定和要求提供相應材料。
已取得《醫療機構執業許可證》的實體醫療機構擬建立互聯網醫院,將互聯網醫院作為第二名稱的,應向其《醫療機構執業許可證》發證機關提出增加互聯網醫院作為第二名稱的申請,并提交下列材料:
(一)醫療機構執業變更登記申請書;
(二)醫療機構法定代表人或主要負責人簽署同意的申請書,提出申請增加互聯網醫院作為第二名稱的原因和理由;
(三)互聯網診療服務相關的設備設施配備情況,與監管平臺對接情況;
(四)如與第三方機構合作建立互聯網醫院,應提交合作協議;
(五)互聯網醫院規章制度。
第十七條(執業登記審批) 衛生健康行政部門應對收到醫療機構執業登記申請人提交的材料進行審查核實,并根據需要進行現場審查。對符合條件的,予以登記并發給《醫療機構執業許可證》;對不符合條件的,應書面告知執業登記申請人。
《醫療機構執業許可證》正本主要登記下列事項:
(一)名稱、執業地址;
(二)法定代表人、主要負責人;
(三)診療科目;
(四)經營性質;
(五)執業許可證的登記號、有效期限、發證日期以及發證機關。
《醫療機構執業許可證》副本主要登記下列事項:
(一)名稱、執業地址;
(二)法定代表人、主要負責人;
(三)所有制性質、類別、經營性質、服務對象、注冊資金;
(四)診療科目;
(五)執業許可證的登記號、有效期限、發證日期以及發證機關;
(六)依托實體醫療機構名稱;
(七)第三方合作機構名稱;
(八)按照規定應當登記的服務項目、服務方式;
(九)校驗記錄、變更登記記錄。
對符合條件的實體醫療機構建立的互聯網醫院,應在實體醫療機構《醫療機構執業許可證》上登記核準的第二名稱、服務方式及診療科目。
第十八條(類別) 互聯網醫院登記的醫療機構類別應與其依托的實體醫療機構《醫療機構執業許可證》上登記的類別相一致。
第十九條(診療科目登記) 互聯網醫院根據開展業務需要確定診療科目,診療科目登記應滿足以下要求:
(一)應符合《醫療機構診療科目名錄》和相應的專科標準、規范等規定,并與實體醫療機構或依托實體醫療機構執業范圍和服務項目以及醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。
(二)互聯網醫院開設相關診療科目,其依托的實體醫療機構至少有1名本專業正高級、1名副高級職稱的執業醫師注冊在該醫療機構(可多機構備案)。
第二十條(登記后監管) 衛生健康行政部門應在互聯網醫院取得《醫療機構執業許可證》后3個月內對其執業情況進行監督檢查,重點核查互聯網醫院名稱、地址、法定代表人、主要負責人、經營性質、診療科目、執業人員、醫院信息系統與監管平臺對接的實際情況與《醫療機構執業許可證》登記內容和互聯網醫院申請執業登記承諾書是否相符。
衛生健康行政部門對檢查中發現的問題應依法予以處理。經查實,互聯網醫院以欺騙等非法手段取得《醫療機構執業許可證》的,衛生健康行政部門應依法撤銷執業登記決定,并上報市公共信用信息服務平臺。
互聯網醫院應取得但未取得通信管理、市場監管、網絡安全、藥品管理等行政許可(或備案)開展執業活動的,衛生健康行政部門應移交相關部門處理。
第二十一條(其他要求) 作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院,與該實體醫療機構同時校驗;依托實體醫療機構單獨獲得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院,每年校驗1次。互聯網醫院與監管平臺對接及數據報送情況,納入校驗內容。
互聯網醫院《醫療機構執業許可證》的變更、停業(歇業)、延續(換證)、補證、注銷等其他事項按照《醫療機構管理條例》相關規定辦理。衛生健康行政部門應當按照《醫療機構管理條例》及其實施細則,對互聯網診療活動建立評價和退出機制。
合作建立的互聯網醫院,合作方發生變更或出現其他合作協議失效的情況時,應注銷互聯網醫院。如變更合作方后仍需設立互聯網醫院的,需重新申請設置互聯網醫院。
第三章 執業管理
第二十二條(執業原則) 互聯網醫院開展互聯網診療服務,必須遵守醫療質量、醫療安全、網絡安全、疫情防控等有關法律、法規、規章和診療技術規范、信息管理規范、職業道德規范,符合分級診療相關規定,與依托的實體醫療機構功能定位相適應。支持實體醫療機構通過互聯網醫院與基層醫療機構、第三方獨立設置醫療機構的數據資源共享和業務協同,促進優質醫療資源上下貫通,提高服務便捷度,推動構建有序的分級診療格局。
互聯網醫院應有專門部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等,建立相應的管理制度,包括但不限于醫療機構依法執業自查制度、互聯網診療相關的醫療質量和安全管理制度、醫療質量(安全)不良事件報告制度、醫務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等。
互聯網醫院應根據國家和本市醫療管理、信息管理要求,執行各項規章制度和各級各類人員崗位責任制,加強醫療質量管理,實施醫療質量保證方案,組織開展本機構醫療質量檢測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作,加強互聯網診療服務全過程質量管理和控制,確保醫療質量和醫療安全,不斷提高服務水平。
第二十三條(信息系統建設) 互聯網醫院應按照《網絡安全法》《網絡安全等級保護條例》《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)》《衛生行業信息安全等級保護工作的指導意見》《互聯網醫院基本標準》等法律法規規定建立互聯網診療信息系統,保證互聯網診療活動全程留痕、可追溯,配備信息專業技術人員,遵守網絡安全相關法律法規。
互聯網醫院信息系統按照《信息安全技術 網絡安全等級保護基本要求》第三級及以上標準完成定級備案和連續性測評,每年應依法開展測評,測評通過后應提交系統年度測評報告。
互聯網醫院應主動與監管平臺對接,實現業務信息的互聯互通,及時上傳、更新《醫療機構執業許可證》等相關執業信息,和開展互聯網診療活動的醫務人員信息(包括身份證號碼、照片、相關資質、執業地點、執業機構、執業范圍、臨床工作年限等),上報業務數據,主動接受監督。
互聯網醫院配備及使用的醫療人工智能產品、移動設備、應用程序、服務器接受相關部門監督管理。
第二十四條(信息安全管理) 互聯網醫院是互聯網診療服務信息平臺管理的責任主體,其主要負責人是第一責任人。
互聯網醫院應嚴格執行網絡安全和醫療數據保密的有關法律、法規和規章等規定,妥善保管患者信息,不得非法買賣、泄露患者信息。發生患者信息和醫療數據泄露時,醫療機構應及時向衛生健康行政部門報告,并立即采取有效應對措施。
不得將互聯網診療服務信息在境外的服務器中存儲,信息平臺不得部署在托管、租賃于境外的服務器。
第二十五條(明示制度) 互聯網醫院應按照規定在互聯網診療平臺顯著位置做好下列信息的公開公示:
(一)核發的執業許可證、衛生技術人員依法執業注冊基本情況和衛生技術人員提供診療服務時的身份標識(電子證照等);
(二)經衛生健康行政部門批準開展的診療科目;
(三)提供的診療服務時間、項目、內容、方式(視頻、音頻、圖文等)、流程、時長等情況;
(四)診療服務、可開具藥品和主要醫用耗材的收費項目、收費標準;
(五)醫療糾紛處理程序、醫療服務投訴信箱和投訴咨詢電話;
(六)診療服務中的便民服務措施。
第二十六條(名稱使用規則) 互聯網醫院開展互聯網診療服務時應在顯著位置注明衛生健康行政部門核準的名稱。
第二十七條(人員管理) 在互聯網醫院提供診療服務的醫師、護士應依法取得相應執業資質,能夠在國家醫師、護士電子注冊系統中進行查詢。不得聘用非衛生技術人員或未經注冊登記的衛生技術人員開展互聯網診療服務。
醫師應在依托的實體醫療機構或其他醫療機構注冊,具有3年以上獨立臨床工作經驗,應確保完成主要執業機構規定的診療工作,并在《醫師執業證書》規定的執業類別和執業范圍內開展互聯網診療服務。醫師如在主執業機構以外的其他互聯網醫院開展互聯網診療活動,應當根據該互聯網醫院所在地多機構執業相關要求進行執業注冊或備案。
互聯網醫院應對醫務人員進行電子實名認證。有條件的互聯網醫院通過人臉識別等人體特征識別技術加強醫務人員管理。醫師接診前需進行實名認證,確保由本人提供診療服務,其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人提供診療服務。
互聯網醫院應對開展互聯網診療活動的醫務人員以及從事相關管理服務的人員開展定期培訓,包括衛生健康相關的法律法規、醫療管理相關政策、崗位職責、互聯網診療流程、平臺使用與應急處置等。互聯網醫院應對開展互聯網診療活動的醫務人員建立考核機制,根據依法執業、醫療質量、醫療安全、醫德醫風、滿意度等內容進行考核并建立準入、退出機制。
第三方機構依托實體醫療機構共同建立互聯網醫院的,應當為實體醫療機構提供醫師、藥師等專業人員服務和信息技術支持服務,通過協議、合同等方式明確責權利。
第二十八條(信息告知) 互聯網醫院開展互聯網診療服務應向患者說明互聯網醫院和醫師相關信息,充分告知互聯網診療服務的相關規則、要求及存在的風險,征得患者知情同意后方可開展互聯網診療服務。
互聯網診療實行實名制,患者應遵守醫療秩序和醫療機構有關就診、治療、檢查的規定,如實提供身份證明以及與病情有關的信息,配合醫務人員開展診療活動。
第二十九條(診療服務) 患者就診時,醫師應充分掌握患者既往病史、診斷和處方用藥情況,在實時順暢的醫患溝通環境下,通過互聯網醫院按照規定的服務范圍提供診療服務。
患者應提供具有明確診斷的病歷資料,如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等,由接診醫師留存相關資料,并判斷是否符合復診條件。
患者在實體醫療機構就診,由接診的醫師通過互聯網醫院邀請其他醫師進行會診時,會診醫師可出具診斷意見并開具處方。
互聯網醫院應當明確互聯網診療的終止條件。當患者病情出現變化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療服務的情況時,接診醫師應當立即終止互聯網診療活動,引導患者到實體醫療機構就診。如涉及傳染病或疑似傳染病診斷,應按照傳染病管理相關要求進行監測報告。
互聯網醫院應當及時公告出診、停診等重要信息,彈性安排出診時間,滿足上班、上學等各類人群的就診需求,不斷提升服務效率、服務品質;應當定期梳理診療服務相關流程,為患者提供掛號就診、檢查檢驗、處方開具、藥品配送、收退費等全流程線上便捷服務,提升患者在線服務體驗;不得提供虛假醫療信息服務,違規發布廣告、違規開展保健品推銷等衛生健康行政部門禁止行為。
第三十條(病歷資料管理) 互聯網醫院開展互聯網診療服務應根據國家《醫療機構病歷管理規定》《病歷書寫基本規范》《電子病歷應用管理規范(試行)》等相關要求,為患者建立電子病歷,并按照規定做好病歷的保管、借閱與復制、封存與啟封、保存。互聯網醫院開展互聯網診療服務過程中所產生的文字、符號、圖表、圖形、數據、音頻、視頻等數字化信息,按照電子病歷要求管理,應當與依托的實體醫療機構電子病歷格式一致、系統共享,由依托的實體醫療機構開展線上線下一體化質控。資料傳輸、保存時應做好加密處理。
互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定保存時間不得少于15年。診療中的圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間不得少于3年。
互聯網醫院變更名稱時,所保管的病歷等數據信息應當由變更后的互聯網醫院繼續保管。互聯網醫院注銷后,所保管的病歷等數據信息由依托的實體醫療機構繼續保管。所依托的實體醫療機構注銷后,可以由該實體醫療機構《醫療機構執業許可證》發證機關指定機構妥善保管。
患者可以在線查詢檢查檢驗結果和資料、診斷治療方案、處方和醫囑等病歷資料。
第三十一條(處方與藥品管理) 互聯網醫院應嚴格遵守《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》等相關規定,做好處方的開具、調劑和保管的管理。在線開具處方前,醫師應掌握患者病歷資料,確定患者在實體醫療機構明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病后,可針對相同診斷的疾病在線開具處方。開具長期處方的,應當符合《長期處方管理規范》。嚴禁使用人工智能等自動生成處方。嚴禁在處方開具前,向患者提供藥品。嚴禁以商業目的進行統方。
所有在線診斷、處方必須有醫師電子簽名。處方經藥師審核合格后方可生效,醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送,相關協議、處方流轉信息應可追溯,并向監管平臺開放數據接口。不得在互聯網上開具藥品、精神藥品處方以及其他用藥風險較高、有其他特殊管理規定的藥品處方。
為低齡兒童(6歲以下)開具互聯網兒童用藥處方時,應確定患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。
第三十二條(價格管理) 互聯網診療服務價格管理應當按照本市衛生健康、醫療保障等部門規定執行。
互聯網醫院應建立價格公示和事先告知制度,在醒目位置以有效的標價方式標明醫療服務的項目名稱、項目內涵、計價單位、價格標準和說明等內容,確保患者知情權和選擇權,不得誘導或強制患者接受互聯網診療服務。
第三十三條(醫療風險控制與醫療糾紛處理) 互聯網醫院應對互聯網診療活動的質量安全進行控制,并設置患者投訴處理的信息反饋渠道。指定專門部門負責醫療質量(安全)不良事件報告的收集、分析和總結。
互聯網醫院在開展互聯網診療服務過程中,應向患者說明病情和醫療措施。互聯網醫院主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能滿足互聯網診療服務需要,或存在醫療質量和醫療安全隱患,以及出現醫療服務不良事件和藥品不良事件等嚴重不良后果時,應立即停止服務,并按照相關規定上報。
實體醫療機構或與實體醫療機構共同申請互聯網醫院的第三方,應為醫師購買醫療責任保險。
互聯網醫院在開展互聯網診療服務過程中發生醫療爭議的,應按照《醫療糾紛預防和處理條例》《上海市醫患糾紛預防與調解辦法》等規定處理。
第四章 監督管理
第三十四條(內部管理) 互聯網醫院應嚴格按照國家法律、法規、規章等規定加強內部管理。
互聯網醫院應建立互聯網醫療服務不良事件防范和處置流程,落實個人隱私信息保護措施,加強互聯網醫院信息平臺內容審核管理,保證互聯網醫療服務安全、有效、有序開展。
互聯網醫院要自覺加強行風建設,嚴格執行《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》等有關規定,醫務人員的個人收入不得與藥械收入相掛鉤,嚴禁以謀取個人利益為目的轉介患者、指定地點購買藥品、耗材等。
第三十五條(管理要求) 本市各級衛生健康行政部門負責所轄區域內互聯網醫院的監督管理工作,對互聯網醫院執行有關法律、法規、規章和標準的情況,以及服務質量進行監督、檢查、指導、評價。在監督管理工作中,要充分發揮質控組織以及行業學、協會等學術性和行業性社會團體的作用。
衛生健康行政部門通過監管平臺對互聯網醫院實施監管,采集相關數據,重點包括醫療機構資質、醫務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、醫療質量(安全)不良事件等信息,重點監管互聯網醫院的人員、處方、診療行為、患者隱私保護和信息安全等內容。運用人工智能、大數據等技術手段,定期分析互聯網診療整體情況,開展合法性、合理性管理,向各醫療機構及其登記機關反饋問題,并明確整改期限,互聯網醫院在收到衛生健康行政部門問題反饋后應當及時整改,并將整改情況上傳至監管平臺,同時報其登記機關。
衛生健康行政部門將互聯網醫院納入醫療質量控制體系,開展線上線下一體化監管,確保醫療質量和醫療安全。互聯網醫院診療服務量納入醫療機構、醫務人員日常業務統計范圍,對實體醫療機構績效考核和評審評價時一并計算。
公立醫療機構辦醫主體履行相關管理職責,指導所屬醫療機構做好互聯網醫院管理工作。發現非本市醫療機構存在違反有關互聯網診療服務管理規定情形的,本市衛生健康行政部門應當及時書面移送給有管轄權的衛生健康行政部門。
第三十六條(社會監督) 本市各級衛生健康行政部門應向社會公布登記的互聯網醫院名單及監督電話或者其他監督方式,及時受理和處置違法違規互聯網診療服務的舉報。發現不符合本辦法規定的,應及時告知相關主管部門。
第五章 附則
第三十七條(便民舉措) 市衛生健康行政部門按照法律、法規、規章等規定制定互聯網醫院審批辦事指南并向社會公布。
區衛生健康行政部門根據市衛生健康行政部門統一要求完善相應辦事指南。
本辦法規定申請人需要提交的材料,能夠通過數據互認共享手段獲取的,不得要求申請人重復提供。
第三十八條(施行時間) 本辦法自2024年9月1日起施行,有效期至2029年8月31日。