醫療器械行業分析(醫療行業的趨勢和前景)

全球醫療器械行業呈現八大發展趨勢

來源：【中國醫藥報】

當前，全球各個國家和地區對醫療器械行業發展愈發重視,監管力度日益加強；在新冠肺炎疫情防控常態化趨勢下，數字技術與醫療服務的深度融合推動醫療器械行業不斷升級，產品創新迭代加快；同時，隨著人們健康意識和環保意識的增強,醫療器械行業有望迎來新變革……全球醫療器械行業有八大趨勢值得關注。

監管環境趨嚴 企業面臨挑戰

2022年，歐盟新版醫療器械法規MDR（EU2017/745）進入首個全年實施階段，體外診斷醫療器械法規（I VDR）也已于本月起正式實施。在歐盟新版體外診斷醫療器械分類標準頒布之后，將有更多體外診斷產品需要通過指定機構的強制性合格評估。盡管2022下半年該領域指定認證機構的數量將有所增加，醫療器械制造商仍將面臨來自臨床療效評估的巨大挑戰。

此外，自2023年7月1日起，計劃投放到英國市場的醫療器械均需要符合英國UKCA標志要求，包括已經獲得歐盟CE認證的醫療器械。

數字化驅動銷售和服務模式變革

受新冠肺炎疫情影響，醫療器械市場銷售、培訓、服務等業務正加速拓展線上渠道，這不僅為醫療機構及臨床醫生提供了更多的選擇與便捷，還有效提高了醫療器械制造商的工作效率。有研究表明，許多臨床醫生和銷售代表偏好虛擬交互模式，認為其能夠有效保持數據連貫性，從而提高用戶滿意度。

不難看出，虛擬交互模式將給那些原本沒有發展數字創新商業模式的醫療器械制造商帶來壓力，將推動其建立一個以客戶為中心的數字營銷系統，以滿足客戶銷售、培訓、服務、庫存管理等一系列需求。

遠程醫療診斷工具創新加快

目前，遠程醫療水平主要受限于遠程診斷能力不足。遠程診斷在許多領域仍存在局限性，如眼部、耳部、咽喉視診，肺部聽診，體溫測量，發汗評估，皮疹檢查等。

受疫情居家的影響，家庭醫療監測技術有望迎來進一步升級，創新家用檢測工具將獲得廣泛應用，為患者提供更精準的遠程診療服務。

數字療法產品納入醫保難度仍較大

近年來，越來越多的數字療法（DTx）產品獲得FDA等權威機構批準，且往往包含用于治療的相關組件，如Propeller Health公司生產的哮喘和慢阻肺治療相關產品，以及Livongo Health公司生產的糖尿病治療相關產品。然而，目前，被納入醫保的DTx產品卻寥寥無幾。

究其原因，首先，此類DTx產品過于新穎，其服務目前無法有效融合到當下的醫保體系中；其次，全新的療法及產品通常不會替代現有產品，因此難以向支付方證明其具有足夠的成本效益；最后，對于數字化工具這一創新概念，支付方難以長期按治療成本或結果進行支付。鑒于上述限制，加之缺乏強有力的循證醫學依據，DTx產品納入醫保之路仍將困難重重。

外科手術機器人賽道競爭空前激烈

作為手術機器人的代表，美國直覺外科公司的達芬奇手術機器人在現階段仍占據絕大部分市場份額。然而，隨著達芬奇手術機器人相關專利自2016年起陸續失效，越來越多的外科手術機器人逐漸在該領域展開激烈的市場競爭，且在產品價格、尺寸以及觸覺反饋等方面更具優勢。

例如，美敦力的HUGO RAS軟組織手術機器人目前除了已獲得歐盟CE認證、通過加拿大衛生部（Health Canada）醫療器械注冊外，還于2021年獲得了美國食品藥品管理局（FDA）研究性器械豁免批準；2021年，英國手術機器人公司CMR Surgical獲得6億美元融資，其研發的外科手術機器人系統Versius全球產業化進程正在加速；此外，強生于2020年推出Ottava手術機器人系統，并計劃于2022年下半年對其開展臨床試驗。

醫療數據安全性將面臨嚴格監管

當前，隨著醫療數據價值的日益提升，醫療器械行業對患者數據的采集、合并與分析能力不斷進步，包括機器學習能力在內的人工智能技術快速發展，數字醫療軟件逐漸成為許多醫療器械產品的重要組件。然而，由于醫療數據具有高度敏感性，且許多醫療器械廠商提供患者數據收集、存儲與分析等服務，上述服務必須充分保障數據安全合規。

因此，醫療數據及技術安全性勢必成為相關部門的監管重點之一。例如，FDA設立了數字健康卓越中心（DHCE），并推出了數字醫療軟件預

認證計劃，以增強對相關創新技術的監管力度。

真實世界證據接受度與利用率提升

當前，質量可靠度、相關度均較高的真實世界證據（RWE）逐漸被全球范圍內的監管機構廣泛采納，如在醫療器械臨床試驗研究中用于產品安全性和有效性監測等，以支持相關監管決策。此外，監管機構還積極利用RWE，聚焦醫療器械特定試驗方法的創新研究設計，以解決相關監管研究問題。

同時，越來越多的醫療器械制造商正在研究如何更好利用RWE來制定產品研究計劃，以優化試驗設計、患者入組等內容，從而保障產品的安全性和臨床療效。

醫療廢棄物處理有待升級

當前，醫療器械行業大量生產和使用一次性塑料包裝材料與產品，盡管其具有無菌、低成本、易于制造等諸多優勢，但也因此產生了大量醫療廢棄物。過去，關于醫療廢棄物的討論通常圍繞在其具有疾病傳播的潛在風險；如今，大量塑料廢品（如輸液包裝袋等）帶來的環境污染問題日益引起社會的關注和重視。

盡管醫療器械行業已在改善產品可回收性方面取得了一定的進步，但由于資源利用率仍較低，很多可回收物通常最終仍成為廢品，目前該方面工作取得的進展仍然不足。因此，相關企業可考慮在生產過程中利用生物可降解材料，從而減少包材廢棄物的產生；此外，還可以對材料殺菌技術進行創新，以提高包材重復利用率。 （艾昆緯供稿）

本文來自【中國醫藥報】，僅代表作者觀點。全國黨媒信息公共平臺提供信息發布傳播服務。

ID：jrtt

醫療器械行業深度報告：強勁增長依舊，技術與渠道定成敗

獲取報告請登錄未來智庫www.vzkoo.com。

1.1 眾多獨立細分領域規模有限

醫療器械品類眾多。醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、 IVD（體外診斷）四大類，根據技術原理和功能差異不同，這四大類器械又可以分 成眾多相互獨立的子品類。

? 比如醫療設備可以細分成診斷設備（影像診斷如 DR、彩超、磁共振）、治療設備 （各類手術器械、放射治療機械）等眾多分支；

? 高值醫用耗材根據使用場景和功能不同，也可以細分為骨科植入、血管介入、神 經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小 類。

雖然總體規模龐大，但每個細分領域的市場規模都很小。以彩超和骨科為例，屬于 市場空間比較大的領域，市場規模在 80-100 億左右。而藥品領域的市場空間則大 不少，天士力的復方丹參滴丸單產品都能做到近 20 億。

我們注意到醫療器械行業內各細分領域之間的技術原理和工業流程差異巨大，鮮有 交集。但由于對某一類疾病進行診斷、治療的各個環節都需要醫療器械的參與，醫 院終端基于疾病診治的綜合使用，促成了不同細分領域醫療器械的功能整合，也決 定了醫療器械企業渠道和終端共享的邏輯基礎。

1.2 國內市場集中度遠低于全球水平

全球市場看，醫療器械呈現明顯的頭部集中趨勢。根據 Evaluate MedTech 的統計， 全球前 20 大醫療器械種類銷售額達 3420 億美元，合計市場規模占醫療器械總體 的 54.5%。反觀國內，醫療器械行業的集中程度較低，前 20 家上市公司的市占率 只有 14.2%。

我們認為，國內市場偏低的集中度主要歸因于國內醫療器械行業起步時間晚，大部 分企業的產品線較為單一，且多數從事的是技術壁壘中低端的細分賽道。這就造成 行業內能夠類比國外巨頭，具備核心技術優勢的平臺化企業太少。

2.1 歷史表現優秀

我國醫療器械行業規模從 2006 年的 434 億元增長至 2018 年的超過 5000 億元， 年均復合增長率約為 23.5%，是醫藥行業的優質賽道。

? 根據《中國醫療器械行業發展報告》統計，2013-2016 年醫療儀器設備及器械制 造子行業在工信部統計的醫藥行業 8 個子行業中，年增幅一直高于平均水平， 2016 年的增幅更是位于 8 個子行業之首。

? 行業內規模以上生產企業主營業務收入增速為 11.7%-22.2%，明顯高于同期國民 經濟發展增速，也高于同期國家醫療衛生總費用總體增速，成為醫療衛生領域的 優質賽道。

2.2 長線邏輯清晰 未來增量空間支撐板塊成為資產配置壓艙石

2.2.1 我國醫療衛生中高級消費仍有很大增長空間

人口老齡化程度加深驅動行業空間自然增幅

人口老齡化程度不斷加深，帶動行業需求不斷增長。隨著年齡的增長和患病率的提 升，居民對醫療、藥品、器械整體需求將會持續增長。我國老齡化社會程度日益加 深，預計我國 60 歲以上人口將會在 2020 年達到 2.5 億人，這與人口規模的自然增 長共同，提供了醫療器械行業持續自然增長的邏輯支撐。

我國衛生資源配置水平弱于主要國家催生行業額外增量空間

? 首先，基礎醫療資源配置上，我國與世界主要國家相比仍有一定提升空間。根據 OECD 發布的數據，2016 年我國每千人口床位數為 5.37 張，同期日韓的這一數 字分別為 13.1 和 12，俄羅斯為 8.2。根據《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（20152020 年）》的要求，2020 年我國每千人口床位數要達到 6 張，計劃復合增速 2.8% 每年。美國、英國、加拿大三國，雖然都是發達國家，但其每千人口床位數配置 水平并不高，我們認為這主要與這三國基于家庭醫生制度的分級診療實施程度很 高，大量醫療服務需求在社區家庭醫生處得到解決有關。

? 其次，中高端臨床診療設備配置水平增長空間仍很大。2016 年，我國每百萬人 CT 保有量約為 16 臺，而美國每百萬人 CT 保有量約為 32 臺，日本則約為 93 臺，我國人均 CT 保有量僅約為美國的 1/2 和日本的 1/6。我國每百萬人 MRI 保 有量約為 6.4 臺，僅不到 OECD 國家平均水平的一半，不及美國與德國的 1/5 和 日本的 1/7。我國 DR 總保有量約為 5.5 萬臺，每百萬人擁有的 DR 數量達 41 臺， 而美國每百萬人擁有的 DR 數量則高達約 530 臺。我國 DSA 總保有量約超過 4000 臺，每百萬人擁有的 DSA 數量僅有 3 臺，而同期美國每百萬人擁有的 DSA 數量約為 33 臺，我國人均 DSA 保有量尚且不到美國的 1/10。

2.2.2 未來行業結構變遷將更利好器械行業

醫療衛生行業大蛋糕總體成長的同時，醫療器械在整個行業中的份額仍有望進一步 擴大。

? 首先，2009 年啟動的新醫改將破除以藥養醫，轉而通過醫療服務的合理定價給予 補償，體現醫務人員技術服務價值。醫療器械是醫務人員提供醫療技術服務的最 直接載體，這也是未來器械市場份額持續提高的邏輯基礎。

? 第二，世界范圍內，醫療衛生市場中藥品和醫療器械的市場份額比例通常是 1:1， 而長期以來我國的藥械比接近 10:1，器械市場份額的擴充仍有充分的空間。

2.2.3 醫保持續深化確保居民需要有效轉化為需求

基本醫保已實現全覆蓋。自 2003 年國家啟動基本醫療保障制度建設以來，我國醫 保覆蓋水平急速提升。到 2011 年，新型農村合作醫療的參保人數已達到 8.3 億人， 占農村人口總數的 96.3%，城鎮居民基本醫療保險的參保人數也達到 1.9 億人，三 大基本醫療保障制度已覆蓋大陸超過 93%的人口。

根據國家醫療保障局最新發布的 2019 年醫療保障事業發展統計快報，截至 2019 年底，全口徑基本醫療保險參保人數 135436 萬人，參保覆蓋面穩定在 95%以上。

基本醫保覆蓋深度不斷提升。過去由于制度缺陷，城鎮居民醫保的實際報銷比例僅 為 52.3%，新農合的實際報銷比例僅為 49.2%。自從我國在 2009 年開始實施醫改 以來，醫保改革向深向廣，國家不斷出臺政策提高醫保保障深度，有效刺激居民醫 療需要向需求的轉化。

? 2012 年發布的《關于開展城鄉居民大病保險工作的指導意見》指出，在基本醫保 基礎上，對大病患者發生的高額醫療費用給予進一步保障。職工醫保、城鎮居民 醫保政策范圍內住院費用支付比例基本都達到 75%以上和 70%左右，支付限額 大體都達到當地職工年平均工資和居民可支配收入的 6 倍。

? 2016 年 1 月，國務院發布了《關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》，提 出整合城鎮居民醫保和新農合，將適當提高個人繳費比重。農民工和靈活就業人員將參加職工基本醫療保險，進一步擴大醫保覆蓋范圍。

? 2018 年發布的《關于將 17 種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保 險藥品目錄乙類范圍的通知》中要求，將阿扎胞苷等 17 種藥品（以下統稱“談判 藥品”）納入基本醫保藥品目錄乙類范圍，并確定了醫保支付標準，成為醫保覆蓋 深度提升的標志性事件。

2.3 中短期驅動邏輯充分 未來依舊高增速

醫療器械行業近 15 年來持續高速增長。我們首先將我國醫療器械行業近 15 年的 市場規模及增長速度研發做一個展示，可以看到，十五年間，我國醫療器械市場規 模增長了 23 倍，CAGR23.3%。期間，增速最高的 09~10 年達到了 47.8%，最低 的 11~12 年為 15.6%。

我們認為，除了之前闡述的長線邏輯，行業近 15 年的高速增長主要有需求端和供 給端兩方面因素。需求端的主要因素是某些邊際事件造成的短期需求波動；供給端， 則表現為政府適應不同階段的發展需求，對政府衛生支出和衛生資源配置的調整， 集中表現為不同時期國家衛生發展規劃的工作中心的轉移。接下來我們將詳細剖析 整個變遷過程。

2.3.1 行業中短期增長取決于同期政府衛生支出方式（略）

我國政府衛生支出水平在全國衛生總費用中的比重，呈現出先高后低再高的“凹”字 形特征

? 改革開放以前，我國實行的是廣泛低水平的醫療衛生服務覆蓋，政府成為醫療衛 生服務的唯一供方，政府和社會衛生支出占醫療衛生費用的極大比重。

? 改革開放以后，為了確保經濟發展中的資源投入，政府逐漸減少了對醫療機構的 投入水平，轉而給予醫療機構藥品和檢查費用加成的政策，要求醫療機構“自力更 生”，由此帶來了我國醫療衛生費用的持續高速增長，個人支出部分的不斷增加。

? 03 年的 SARS，政府意識到國家基礎醫療衛生服務體系的薄弱，此后政府衛生投 入水平持續高速增長，個人衛生支出比例也隨之逐年下降。

為了更加清晰的展示政府衛生投入對我國醫療器械行業的影響方式，我們將近 30 年政府衛生投入和我國醫療器械行業的增長軌跡進行疊加逐一分析。

2.3.2 我們判斷未來 5 年政府衛生支出及行業增速將保持基本平穩

接下來政府衛生改革在公立醫療體系的核心切換到運行機制優化。未來階段政府醫 療衛生改革的核心思想在于運行機制的優化：通過分級診療引導居民就診需求下沉， 提高醫療衛生資源使用效率，降低醫療衛生費用負擔；通過深化公立醫院改革，徹 底切斷以藥養醫的醫療機構補償機制，轉而提升醫療服務技術的價值；通過深化醫 保改革，提升政府控費管理水平，引導醫療衛生費用合理增長。

新醫改期間為擴充醫療資源存量規模而提供的巨量政府衛生支出增加，將不會再次 出現。這一點，可以從近幾年國家基層醫療衛生機構床位增速放緩得到印證。我們 判斷，在接下來的 5 年中，如果不發生重大邊際事件，國家政府衛生支出和醫療器 械行業增速將繼續保持相對平穩。

衛生資源擴容的主體切換到社會辦醫和民營醫療機構。自 2003 年一直到十三五規 劃期間長達 15 年的填平補齊和增量醫療資源補充，我國基層醫療衛生體系建設已 經取得巨大成就。國家逐步開始控制公立醫院的數量和規模，2015 年開始實施部 分軍隊和企業辦公立醫院的改制以來，公立醫院數量緩慢下降，直到 2018 年才又有所恢復。未來存量衛生資源的增長將主要來自于私營和社會辦醫療衛生機構的快 速增加。

與扶持社會辦醫政策相配套的是民營醫院醫用設備配置的放開。衛計委 2018 年 10 月 29 日頒布的《關于發布 2018—2020 年大型醫用設備配置規劃的通知》指出： 不以醫療機構等級、床位規模等業務量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準； 配置大型醫用設備不分所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質，實行統一規劃、 準入、監管。隨著社會辦醫陣營的持續發展，目前無論是醫療機構家數還是床位數 量，都已超過公立體系，成為醫療器械的另外一個大市場。

2.3.3 縣域消費升級和存量資源迭代驅動未來增長

我們認為，未來支撐行業穩定增速的，一個是我國醫療衛生費用結構的優化，藥械 比逐漸靠攏世界平均水平；一個是基于消費升級和技術創新的存量衛生資源迭代。

（1）消費升級帶動中高級醫療器械在縣域醫療機構的配置普及。

我國醫療器械中高端消費仍有提升潛力。現階段我國醫療器械市場的基本構成為高 端產品占比 25%，中低端產品占比 75%。而國際市場中的醫療器械產品基本構成 為高端產品所占份額一般為 55%，中低端產品占 45%。

消費升級的驅動因素當然有國內經濟和居民消費水平發展的因素，更重要的，是國 家基于醫療衛生總費用合理增長的目標提出的分級診療政策實施需要。

? 一方面，分級診療的實現，可以很好的促進診療需求下沉、控制醫療衛生總費用 的高速增長，減輕國家經濟負擔；

? 另一方面，國內基層醫療機構診療能力相比醫院確實劣勢明顯，除了醫保報銷政 策上的傾斜，提升基層機構服務能力，吸引病患就醫下沉則更為重要。

目前分級診療政策的實施重點在縣域一級醫療機構服務能力提升。在城市社區，分 級診療的目的在于實現居民就醫需求從二三級綜合醫院向社區衛生服務中心的下 沉；在廣大縣域范圍內，分級診療的實施則以促進居民衛生服務需求在鄉鎮衛生院、 縣級醫院范圍內解決。

? 從政策實施的效果來看，我國基層衛生機構的診療人次占比逐年下滑的趨勢卻未 能得到有效遏止。根據衛生統計年鑒數據，以社區衛生中心、鄉鎮衛生院、村衛 生室、門診部為口徑統計的，2004 年到 2018 年我國基層醫療衛生機構診療人次 占比從 66.4%一路下降到 55.2%。造成這一現象的關鍵因素，還在于居民用腳投 票下，設施和人才配置水平缺乏競爭力的基層衛生機構缺乏吸引力。

? 與此相對應的，則是縣域范圍內的分級診療取得一定成效。2017 年，全國縣域內 就診率達到 82.5%，較 2016 年末提升 2.1 個百分點。

? 國家近幾年政策導向也在于著力提升縣域范圍內基層醫療機構配置水平和醫療 服務能力。2018 年 11 月，國家衛健委印發《全面提升縣級醫院綜合能力工作方 案(2018-2020 年)》，指出到 2020 年，500 家縣醫院（包括部分貧困縣縣醫院） 和縣中醫醫院分別達到“三級醫院”和“三級中醫醫院”服務能力要求，力爭使我國 90%的縣醫院、縣中醫院分別達到縣醫院、縣中醫院醫療服務能力基本標準要求， 縣級醫院迎來黃金發展期。

（2）技術創新帶動存量設備的迭代升級

這一因素的驅動作用主要表現在某一細分領域的技術升級，將帶來現有存量設備的 迭代。

一種模式是細分領域自身技術迭代，帶來更優秀的性能體驗。隨著機構消費升級， 更多基層單位能夠配置高等級的醫療設備，典型的例子是醫學影像設備。

最典型的例子是 CT：第一臺全身掃描 CT 機 1975 年問世，我國 1977 年開始引進， 開始時只有少數幾個大醫院引進頭顱 CT 機和初始的全身掃描 CT 機。1984 年全國 CT 裝機量也只有 30 余臺，到 1991 年才在全國大、中型醫院開始普及。最初國內 醫療機構多靠引進二手 CT 機，CT 開始在全國縣以上醫院和軍隊駐軍醫院普及， 至 2002 年底總裝機量達 5000 余臺，其中二手 CT 占 32％。目前我國 CT 機裝機 已基本普及，但是 CT 技術的發展和機型的更新是很快的，我國許多大型醫院在 20 余年中已更新過 4－5 種性能檔次的機型，有不少醫院同時裝機 2－4 臺，CT 未來 的主要市場需求將來自于設備迭代。

另一種模式細分領域自身技術迭代帶來的配置門檻降低和使用范圍的提升，典型的 例子是分子診斷和心血管支架。

? 基因測序領域，第一代測序技術為 PCR 技術，第二代測序技術 NGS 大大降低了 測序成本的同時，還大幅提高了測序速度，并且保持了高準確性。在此之前完成 一個人類基因組的測序需要 3 年時間（人類基因組計劃耗時 13 年），而使用二代 測序技術則僅僅需要 1 周。現在，基因測序的成本已經進一步降低，2014 年人類 基因組測序成本已經降至 1000 美元以下。低廉的價格使得基因測序能夠被大規 模應用于臨床診療，尤其是癌癥、產前診斷和遺傳病領域。

? 又比如心臟支架，作為技術含量高、典型的創新驅動型產品，需要不停地更新換 代。第一代，單純球囊擴張技術：發明于 1977 年，1980 年后期開始在臨床廣泛 應用，缺點是擴張后容易回縮，術后狹窄率高。第二代，金屬裸支架：1993 年誕 生后解決了單純球囊擴張后“回縮”的問題，迅速成為主流，1998 年 75%的 PCI 會 在球囊擴張后植入支架，目前這一比例提升至 85%以上，但是術后狹窄率仍然較 高。第三代，藥物涂層支架：即在支架表面涂上紫杉醇、西羅莫司等抑制增生藥 物，跟金屬裸支架比，可以顯著降低術后再狹窄率，2002 年上市后迅速替代上一 代金支架，目前70%以上的冠脈支架為藥物涂層支架，國內這一比例接近100%。 第四代，可吸收支架：部分解決了支架術后再狹窄難以干預的問題，最早由雅培 研發的 Absorb 于 2012 年底在歐洲上市，截止 2014 年，全球植入 Absorb 患者 超過 2.5 萬人。

2.3.4 部分邊際事件成就短期景氣峰值

我們注意到，各個發展階段國家醫療改革的主題，為當期醫療器械行業發展整體景 氣度奠定了主基調。但以重大疫情為代表的部分邊際事件的發生，則成為行業短期 高峰的催化劑。

SARS 帶來的增量財政投入帶來了大量采購機會。以 2003 年 SARS 為例，2003 年的非典使得有關部門對公共衛生體系建設的重視程度進一步提高，政府醫療衛生 投入和政府醫療保障支持大幅增加。2003~2006 年國家政府衛生支出增幅同比分別 是 22.9%、15.8%、20%、14.6%。隨后的幾年間，我國醫療器械行業市場規模復 合增速長期保持在 20%以上

本次新冠疫情不論是波及范圍還是疾病嚴重程度，均遠遠超出 03 年的 SARS，將 利好眾多器械細分領域。中國醫學裝備協會已先后公布了五批《新冠肺炎疫情防治 急需醫學裝備目錄》，其中包含有上百類儀器設備，覆蓋面廣泛（包括呼吸機、除顫 儀、超聲診斷儀、監護儀、內窺鏡、心電圖儀、各類檢測設備等等）。

我們有理由相信，部分特定醫療設備的需求必定會大幅增加，尤其是新冠肺炎檢測 試劑、監護儀、血氧儀、各類型體外診斷設備（CRP、血氣分析儀等）、CT、DR、 呼吸機、制氧機、溫度計、人工肺等等，疫情必將帶來相關細分領域的景氣度高峰。

3.1 當下國內醫療器械企業主要集中在細分領域的中低端

根據前瞻產業研究院的數據，我國醫療器械市場的 25%是高端產品市場，這其中 70% 由外資占領。這 70%的外資企業在醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領 域，市場占有率超過 80%，而我國醫療器械企業主要生產中低端品種。

我們認為出現這一現象的原因有兩個：

? 產品端確實國內高端醫療器械的技術先進度和穩定性相比國際巨頭仍有距離。

? 需求端，高等級醫院往往基于過往經驗，給國產醫療器械貼上“不靠譜”的標簽， 而且對大型三甲醫院來說，設備的尖端程度往往也是“攀比”的因素。

國內企業相較國外巨頭的主要差異在技術研發能力。世界上優秀的醫療器械企業， 無一不在自主研發方面投入巨大，以確保在各自細分領域的持續優勢。梳理我國頭 部企業的研發投入情況，無論是絕對數值還是研發占業務收入比例，與世界先進水 平仍有不小的差距。

3.2 原創技術靜默帶來國內企業技術跟進難得機遇

器械行業圍繞大型醫療器械的主要原創技術已進入靜默期，利好國內企業技術跟進。

? 19 世紀初第一個聽診器和活塞式注射器被發明出來，圍繞著醫療器械的技術創新 不斷發展。第二次工業革命推動了人工關節、X 射線、心電圖儀、血透儀、人工 心肺儀的發明。上世紀 70~80 年代微電子技術的突飛猛進帶來了 CT、MRI、心 臟除顫儀等一系列精密器械的發明。

? 當代，隨著新材料、微型計算機技術的發展，醫療器械的演化朝著智能化、安全 化的方向發展。除體外診斷部分細分領域外，大多數醫療器械最初的功能定位和 基本原理并未發生根本變化。

因此，對于我國醫療器械企業而言，其研發策略可以類比 me-too 或者 me-better 創 新藥，跟隨進口器械，或在其基礎上進行一定程度的改進，這樣研發風險較低，而 且進口產品已經在前期做了一定的學術推廣工作。

相比藥品，醫療器械的研發和注冊等壁壘較低。

? 醫療器械的研發難度相對更低。藥品的研發一般需要經過動輒 5000-10000 個候 選化合物前期篩選及復雜的臨床前、臨床試驗和注冊流程，才能有一個藥物最終 上市，研發風險很高，一旦研發失敗，還容易造成公司業績波動。相比藥品，醫 療器械產品迭代較快，研發周期短，原創技術更迭較慢，主要以改進型創新為主， 更注重成熟技術的工程化、醫學化應用。比如，器械類公司如有合適人才，投入 幾千萬就可能做出彩超等產品。

? 產品注冊方面，醫療器械的注冊要更便捷。根據我國《醫療器械注冊管理辦法》、 《藥品注冊管理辦法》的規定，醫療器械的注冊需要經歷臨床試驗技術審評（40 天）、產品注冊技術審評（60~90 天）兩個環節；而藥品的注冊則耗時更長，僅新 藥臨床試驗的審批時間即為 90 天，新藥生產技術審評時間為 150 天。實際操作 中因涉及各類技術資料的準備，一類、二類醫療器械的平均審批時間為 1~2 年， 而藥品審批則少有 2 年以內完成的。

器械行業細分領域眾多，且產品需求多樣，創業企業很容易找到切入點。這主要是 因為適應不同需求，醫療器械往往一個小類產品還能有很多細分型號。例如，DR 根 據探測器技術原理的不同，可以分成非晶硒、非晶硅、CCD、一線掃描和 CMOS 五 種。根據功能特點不同，又可以分成雙板 DR 和單板 DR 兩大類，其中單板 DR 又 分為單板多功能型、單板多用型和單板專用型，單板多功能型 DR 又分為吊臂型和 多功能臂型，單板多用型 DR 分為吊臂型和 U 型臂型。市場顆粒度的足夠小，給眾 多中小企業的生存帶來了空間。

另外，器械公司盈利門檻更低。比如凱利泰和博暉創新上市時，收入規模都是在 1 億左右，但是凈利潤能到 5000 萬左右。而藥品領域，幾千萬收入規模的企業可能 還在盈虧平衡點上掙扎。

3.3 未來行業企業價值判斷的基礎是細分領域能否實現進口替代

3.3.1 諸多領域已經實現技術突破

受益于器械行業原創技術的基本穩定，國內企業通過跟隨性研發策略，已經逐漸在 很多領域取得突破。典型的諸如 DR、分子診斷、血球分析等細分領域，部分產品 的性能已經能夠與進口產品比肩，也實現了相應細分領域的國產替代。與此同時國 內一些頭部企業持續增加研發投入水平，可以預見，更多領域的技術突破只是時間 問題。

此外，在配套產業鏈方面，我國已經形成多個專業化產業集群，為控制成本、擴大 生產規模創造了條件。粵港澳大灣區、長三角及京津環渤海灣三大區域成為本土三 大醫療器械產業聚集區，且三大產業聚集區又各具特色：

3.3.2 行業競爭格局尚未出現頭部集中

我國醫療器械很多細分領域競爭格局比較分散，這種格局為我國國產企業進口替代 創造了良好的條件。

我國器械行業集中度遠低于全球平均水平。公開數據顯示中國前 20 大醫療器械企 業（按照銷售額）的行業集中度 2017 年為 14.2%，全球范圍內前 20 大器械企業市 場份額占比約為 54.5%，這一方面是由于中國單一特定細分領域的行業集中度不夠， 另一方面也跟大部分企業的產品線較為單一，類比國外巨頭的平臺化企業太少有關。

當前分散格局有利進口替代的實現。在細分領域尚未出現寡頭格局時，也就意味著 不論進口還是內資，都不存在一家企業有競爭對手難以突破的技術、渠道或品牌壁 壘。我們認為，這個階段只要國內企業能夠做出在技術上有競爭力的產品，加上營 銷上的天然優勢，實現國產企業市場份額的快速占領是大概率事件。

一個典型的例子是我國心血管支架領域的國產替代進程。在內資企業進入第一梯隊 之前，國內市場中諸如強生、美敦力、波士頓科學和雅培等國外巨頭，彼此之間不 存在根本性差異，不論是市場潛在空間還是市場格局的分散度，都具備國產替代的 優良土壤。隨后內資企業微創和樂普醫療研發出技術性能與國外企業相差無幾的藥 物涂層支架等核心產品，加上價格和營銷渠道上的優勢，國產產品很快占據了大部 分市場份額，實現了進口替代。

3.3.3 國內企業的銷售體系更具優勢

銷售并非外資優勢所在，內資企業更加靈活。

? 跨國公司銷售模式主要為代理制銷售，銷售人員數量少。跨國公司在一個省一般 只配備一個銷售人員，經濟落后地區幾個省共用一個銷售人員，人均銷售額一般 超過 500 萬美元。這些銷售人員的主要職責即為協助經銷商向醫院介紹產品的性 能特點，一般并不參與經銷商與醫院的采購談判過程，終端渠道幾乎完全掌握在 經銷商手中。此外，外資企業往往受到總部價格管控等原因，在營銷模式和定價 變化上反應較慢。

? 反觀國內領先企業，雖然主要也是代理制銷售模式，但是由于其產品面臨更強大 的競爭壓力，其在銷售隊伍的構建上則領先一步。主流企業往往擁有數百名銷售 人員，在全國各重點城市設立辦事處，負責管理經銷商價格維護、終端醫院拓展、 客戶培訓、售后維修等事宜，能夠有效管控在地經銷商，對渠道的影響力相對較 強。

? 與跨國公司相比，內資企業能夠更加貼合本土市場需求。國內企業由于能夠更貼 近終端醫院，所以往往可以在一些成熟技術平臺上加以細微的技術改進，使產品 更加符合本土市場需求。

因此，我們有理由相信，只要國產且在技術層面實現與國際巨頭的“me-too”，在渠 道優勢的加持下，國產替代就將成為可能。

3.4 平臺化發展是國內企業做大做強的長期邏輯

3.4.1 醫療器械是一個渠道依賴的行業

一個醫療器械產品的成熟不僅需要深厚的技術積累，還需要依賴渠道進行市場培育 和推廣。這是因為與藥品不同，醫療器械的功能發揮需要通過醫生的技術操作來實 現。一種新的器械產品，不僅需要醫生能夠理解其功能原理，實現處方開具，還要 醫生具備熟練的實際操作技能。因此，醫療器械的推廣往往需要更加緊密的終端服 務和技術培訓，市場培育也更復雜。例如，彩超是一種對操作者的技術熟練度要求 極高的醫療設備，廠家開發一種新的彩超，往往需要組織各個醫院超聲醫生現場培 訓，手把手現場教授體位選擇、探頭部位、圖像辨認、操作手法等技術知識。

縱覽成功的器械企業，無不在營銷網絡建設上投入巨大。以邁瑞醫療為例：在北美， 公司擁有專業直銷團隊，已與美國五大集體采購組織MPG、MedAssets、Novation、 Premier、Amerinet 建立穩定良好的合作關系。在國內，公司主要采用經銷的方式 進行銷售，和數千家經銷商合作。公司自身擁有 2673 名營銷人員，深入基層建立 高度粘性的銷售網絡。公司還建立了全方位、全時段、全過程售后服務體系，擁有 完整的“總部-分公司-直屬服務站-服務分包商”四級服務網絡構架，擁有 45 余家駐地 直屬服務站，500 余家優質授權服務分包商。這使得邁瑞得以從提供單一服務產品 到提供整體服務解決方案，持續推送產品。

3.4.2 平臺化發展是器械企業的必然邏輯

由于醫療器械固有的行業特點，相較于藥品，單個產品的市場規模都不大，所以企 業要不斷的擴充產品線才能提高經營體量。不論是通過自主研發還是并購，我們看 到諸如美敦力、GE 等國際巨頭的發展史都伴隨著產品線的不斷豐富。同時，考慮 到不論何種器械，其最終的使用終端都在醫院甚至是集中到某一類科室，企業花費 大量成本建立營銷體系之后，圍繞細分科室或疾病，在核心產品外圍進行產品線的 擴充，無疑是成本效益最高的選擇。

醫療器械企業的平臺化布局包括橫向及縱向兩個維度。

? 橫向維度，即是圍繞某一疾病或科室所需要的各類醫療器械，進行全產品線的覆 蓋，從而實現渠道利用率的最大化。近年來越來越多的醫療器械公司選擇以提供 科室整體解決方案的方式進行產品線和渠道設計，代表企業有樂普醫療和安圖生 物。

? 縱向維度，則是在原有產品線的基礎上，通過產業鏈上下游的延伸，打破資源壁 壘，降低成本。國內代表企業有萬東醫療和邁克生物。

3.5 海外市場開拓是國內企業打破行業瓶頸的重要途徑

海外一直是國內醫療器械企業的重要市場

? 隨著國內經濟的持續高速發展，我國醫療器械對外出口總額持續增長。受益于國 內經濟近幾十年獨步全球的高速增長，我國醫療器械出口額占國內市場總規模的 比重呈現逐年下降趨勢，但仍有接近 30%的比例。

? 2018 年，醫療器械類出口金額 236.3 億美元，同比增長 8.9%，與當年國內醫療器械市場總規模相比，大概相當于后者的 29%。海外市場始終是國內醫療器械企 業的重要經營支撐。

我國醫療器械出口正在向中高級轉軌。當前，我國醫療器械出口仍然以低值耗材、 中低端設備為主，產業對原材料和勞動力等低成本要素依賴仍然很大。國產高端產 品的技術水平和綜合性能相對發達國家還有較大差距，缺乏在市場上的話語權。這 一格局目前正處于轉軌階段，醫用手套、無紡布等敷料和耗材產品已經開始讓位于 彩超等診斷設備，邁瑞醫療、萬孚生物、藍帆醫療、英科醫療等醫療器械企業的出 口增長勢頭強勁。

4.1 細分領域

前述對醫療器械行業的整體趨勢、核心驅動因素進行了梳理。既然器械行業是一個 細分領域眾多的綜合體，各細分領域表現出了怎樣的驅動特征和發展格局。本部分 我們嘗試對行業內重點領域進行剖析，以便進一步挖掘細分領域邏輯。

從市場空間的角度，高值耗材的各細分領域中，以血管介入和骨科植入物的市場空 間較大，均達到了數百億。低值醫用耗材雖總規模巨大，因品類過多，市場分散度 巨大，且帶量采購下面臨行業洗牌，暫不進行分析。醫療設備同樣品類極為豐富， 以本報告中研究的大型影像設備來看，目前彩超、DR、CT、MRI、內窺鏡均已達到 百億市場規模。體外診斷行業中，以生化診斷、化學發光、分子診斷市場規模均超 過百億，伴隨診斷領域雖然市場規模不高，但屬于疾病譜改變下的長期利好賽道。

4.2 高值耗材

高值耗材根據功能的不同，一般分為血管介入、骨科植入、眼科、口腔科、血液凈 化、電生理與起搏器、其他、非血管介入、神經外科等大類。根據《中國醫療器械 行業發展藍皮書》的統計，我國高值耗材市場總體空間約為 1050 億，其中骨科植 入物和血管介入和骨科植入物屬于其中兩個市場空間最大的子領域，目前分別有約 400 億元和 300 億元的空間。本部分將重點介紹這兩種高值耗材

4.2.1 心血管支架國產優勢持續穩固

心臟支架(Stent)又稱冠狀動脈支架，是心臟介入手術中常用的醫療器械，具有疏通 動脈血管的作用。主要應用于急性心肌梗死、不穩定型心絞痛、勞力型心絞痛、法 洛四聯癥、復雜先心病的治療。

（1）多因素驅動市場空間持續擴容

根據 CCIF2019 披露的數據，2018 年全國完成 PCI91.5 萬例，植入支架 133 萬枚 左右，同比增長 21%，2012~2018 年均復合增長率達 15.4%，心臟支架市場規模 快速增長。

龐大的患者群和消費升級將驅動行業未來增長。

? 首先是龐大的患者群體。由國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告 2018》指出，中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。據推算，中國心血 管病現患人數為 2.9 億，2.9 億名心血管病患者中，腦卒中 1300 萬人，冠心病 1100 萬人，肺原性心臟病 500 萬人，心力衰竭 450 萬人，風濕性心臟病 250 萬人，先天性心臟病 200 萬人。

? 當前我國 PCI 手術滲透率仍低于世界主要國家，提升空間很大。以美國和日本為 例，美國每年PCI 手術例數約 100萬，每百萬人口的 PCI 手術例數約為3135例， 同期日本約為 2047 例/百萬人口，中國僅為 484 例/百萬人口。考慮到各國心血 管疾病流行病學數據接近，據此估計中國的PCI手術例數未來仍有很大增長空間。

? 產品迭代適用受眾范圍更加廣泛。目前最先進的可降解支架的上市價格約為 3 萬 元左右，與進口藥物洗脫支架在國內剛上市時的價格接近。但對于中青年患者而 言，可降解支架避免了金屬植入物長期存在于體內的風險，為今后的心血管病復 發提供了治療空間。從患者長期獲益的角度來看，有望獲得越來越多患者的認可。

（2）國產支架已經開始主導支架市場

產品性能比肩進口產品。國產支架的支架原材料選擇、裸支架加工工藝、藥物涂覆 技術等與進口產品相似。已有大量臨床研究證實國產冠脈支架與進口支架具有相似 的安全性和有效性。

市場空間國產占據主導地位。2004 年之前，國內冠脈支架市場 95%以上的份額基 本上由強生、美敦力、波士頓科學等多家跨國巨頭占據。2005 年前后，微創醫療和 樂普醫療先后上市國產藥物洗脫冠脈支架，憑借優秀的產品性能，國產藥物支架逐 步擴大產品份額。截至 2017 年，國產品牌樂普、微創和吉威分別占據心臟支架市 場 24%、23%和 20%的份額，合計占有 67%的市場份額，而進口品牌中份額最高 的雅培只有 13%，國產品牌開始主導心臟支架市場。

未來技術領域國產產品已占據先機

? 當前藥涂支架最大的問題是再次狹窄。一般來說，西羅莫司藥涂支架植入 5-10 年 后 TLR（靶血管重建）達 10%，也就意味著，植入藥涂支架 5-10 年后，10%的 患者會出現再次狹窄，還需要再次手術，再行手術非常棘手而且效果較差。

? 未來發展方向是可降解支架。經過幾十年發展，目前心血管支架已經發展到了以 生物可降解支架（BVS）為代表的第四代產品。與藥物洗脫支架相比，完全可吸 收支架的最大優點在于植入后 2-3 年可降解，再次干預容易，因此特別適合支架 術后再狹窄風險高的患者（如年輕患者）。此類患者植入支架后可能 5-10 年后出 現支架內再狹窄，需要再次干預，如果里邊有金屬異物，則干預困難；如果支架 已經被吸收，則干預起來相對容易得多。

? 國內龍頭在可降解支架的產品線具備先發優勢。目前國內支架領域龍頭樂普醫療 自主研發并獲批的“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”（NeoVas），是 國內首個獲批的可降解支架。從時間節點來看，國際巨頭雅培的同類產品因技術 安全性的隱患問題，目前已經停售。目前樂普醫療的該款產品已經成為市場上的 唯一，在國內競爭對手微創、先建科技同類產品尚未正式上市之前，樂普將享受 一段持續高增長。

4.2.2 心臟封堵器已實現進口替代

封堵器主要應用于先天性心臟病的治療。先天性心臟病是先天性畸形中最常見的一 類，約占各種先天畸形的 28%，在先天性心臟病中，以室間隔缺損、房間隔缺損、 動脈導管未閉、肺動脈瓣狹窄發病率最高。隨著封堵裝置及內外科介入治療技術的 不斷成熟，封堵器在房間隔缺損、室間隔缺損和動脈導管未閉等領域的應用越來越 廣泛。

龐大患者群體和治療技術發展驅動行業發展。

? 據《中國心血管病報告 2017》，中國先心病患者推算為 200 萬人。新生兒的發病 率是 0.6%～0.8%，中國每年有 12～20 萬先心病患者出生。其中，約 20%的患 兒屬復雜先心病，如果得不到及時治療，通常在 10 歲前死亡。而先心臟病介入 手術中封堵器使用比例高達約 90%。

? 除此之外，近年來興起了左心耳封堵術治療房顫，中國每年新增房顫患者 100 萬 人左右，有望為封堵器市場進一步擴容提供較大空間。

我國心臟封堵器已實現進口替代。國外圣猶達占據全球市場第一大份額，國內擁有 封堵產品注冊證的有先健科技、北京華醫圣杰科技、上海形狀記憶（樂普醫療子公 司）三家，共占據了國內市場的 90%以上，我國心臟封堵器已經實現進口替代，其 中先健科技已經成為全球第二大先心封堵器供應商、金磚四國第一大供應商。

4.2.3 骨科植入物 國內企業競爭優勢主要在價格

骨科植入物是一個廣泛的術語，涵蓋了用來取代人體關節的一些器件，例如髖、膝、 手指和肩膀。以往骨科植入物主要面向老年人，而現在越來越多地用于各年齡段患 者治療關節炎或取代損壞的關節。

近幾年增速略有下降，但仍屬高增長賽道。我國骨科植入類市場銷售規模由 2014 年的 139 億元增長至 2018 年的 262 億元，期間復合增長率 16.9%。受集中采購、 國產"進口替代"等因素影響，近幾年骨科植入市場規模增長逐漸放緩，但仍超過16%。

（1）老齡化、運動市場擴容驅動市場空間持續高景氣度

? 首先，骨科疾病屬于典型的老年性疾病，多數骨科疾病與年齡有極大關系，60 歲 以上老年人屬于骨科疾病高發年齡段。根據中國建國以后的嬰兒潮判斷，中國第 一波嬰兒潮將于 2022 年進入 60 歲以上年齡階段，骨科高風險患病人群將持續高 增長。

? 其次，隨著中國體育運動的持續普及，運動群體持續擴大，相關骨科損傷概率也 快速提升。數據顯示，我國 2015 年經常參加體育鍛煉人數已達到 4 億（經常參 加體育鍛煉的人數是指每周體育活動頻度在 3 次及以上，每次身體活動時間 30 分鐘以上且活動強度達到中等程度以上），預計 2025 年將達到 5 億。

（2）國內各細分市場呈現不同的進口替代特征

國內骨科植入物市場一般有創傷、脊柱和關節三個細分，市場份額差別不大。2018 年，前三大市場占據 85.50%的市場份額；脊柱超越創傷成為最大的細分市場，占 29.01%；創傷排名第二，占 28.63%；關節排名第三，占 27.86%。隨著我國居民 消費能力的提高、國內醫療保險制度的完善、臨床醫生治療水平的整體提升，我國 脊柱類和關節類耗材產品的市場份額將進一步提高。

不同賽道呈現出不同的進口替代特征。受制于工藝水平的差距，對于脊柱、關節等 植入時間較長的器械，仍是國產企業的短板；創傷類植入物因多數短期內即可取出， 對材料工藝要求不高，目前國產企業有較高的市場份額。

? 創傷植入類國產化率最高，頭部企業集中度仍有提升空間。該領域技術壁壘最低， 是國內生產廠商技術最為成熟、開發較早、國產化進程最高的細分，國產化比例 達到 63%。目前，國內市場份額較高的廠商有大博醫療、威高骨科和天津天正， 提供了市面上近三分之一的國產創傷類產品，而行業內其他廠商則普遍規模較小。

? 脊柱類產品國產化率居中，但頭部企業市場集中度高于創傷植入類。國產化比例 約為 44%，進口替代程度低于創傷類產品，但市場集中度更高，國產廠商大博、威高、天正合計占據了國產脊柱類產品近一半的份額。

? 人工關節類國產化程度最低，進口替代潛力最大。國產化進程最慢，進口產品依 然占有絕對主導地位。主要原因是關節植入使用壽命可到 15-20 年，且生產工藝 復雜，一方面研發投入大、對于生產廠商進入壁壘高，另一方面關節植入大多為 終身植入，消費者更傾向于選擇技術發展成熟、口碑及服務都更有保障的進口產 品。隨著愛康、春立等國產公司技術的發展以及醫保政策的影響，人工關節類產 品將成為骨科進口替代潛力最大的細分。

與進口骨科植入產品相比，國產產品的主要競爭力在于價格優勢。國產產品銷售價 格可做到進口產品的二分之一甚至三分之一，以髖關節植入物為例，根據 Frost&Sullivan 的數據，2016 年國產髖關節植入物的平均出廠價為 2908 元/套，而 進口產品則為 11460 元/套。目前，國產化進程進入下半場的創傷類及脊柱類生產 廠商便是以性價比為切入點。

（3）領域代表企業

骨科植入物領域代表企業有大博醫療、威高股份、愛康醫療、春立醫療、凱利泰。 大博醫療在國內創傷和脊柱植入物領域占有較高的市場份額，同時公司一直保持 9% 左右的研發投入，研發實力不俗。威高的產品在臨床上認可度很高，在細分產品上， 創傷類、脊柱類產品在威高骨科整體業務中占比最大。關節類方面，主要是愛康宜 誠市場占有率最大，該公司成立時間較短，2002 年前后成立，主要是與北京積水潭 的專家合作較多。春立以關節為主，有一部分脊柱產品。凱利泰自身是脊柱類產品， 主要是脊柱微創類（PKP 和 PVP 椎體成形產品），后期整合江蘇愛迪爾布局創傷領 域。

4.3 IVD

4.3.1 領域概況

IVD是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息 的產品和服務。我國醫院里俗稱的“檢驗檢查”中的“檢驗”包括了 IVD 的大多數細分 種類——如生化診斷（clinical chem）、免疫診斷（immunoassay）、分子診斷（MDx）、 元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學和流式細胞診 斷等。

市場空間免疫、生化、分子診斷占比最大

體外診斷目前已經形成了微生物診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷等檢測手段， 其中免疫診斷已成為主流體外診斷手段。

? 2018 年我國 IVD 市場規模達到 604 億元（約 86 億美元），同比增長 18.4%，預 測未來仍然將維持 18%左右的年增長率，中國已經成為全球 IVD 增速最快的市 場之一。

? 各細分領域中，以免疫診斷、分子診斷和生化診斷的市場規模最大，分別占 IVD 市場總體量的 38%、20%和 19%。

低端完成替代，中端替代進行時，高端仍有距離

低端市場是酶免市場已經完成進口替代；中端市場代表性是生化診斷領域，國產全 自動生化分析儀的性能已經趕上進口，進口替代進行中；高端檢測（如流式細胞儀、 全基因組測序等）還有距離。我國 IVD 市場總體呈現低端市場增長停滯、中端市場 迅速放量、高端市場逐步開拓的格局。

4.3.2 生化診斷 國內企業占絕對份額但集中度低

生化診斷是指利用 Lamber-Beer 定律，通過各種生物化學反應在體外測定各種無 機元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標的體外診斷方法。常用的生化 診斷功能包括血常規、心肌類（C 反應蛋白等）、肝功能、腎功能、離子代謝（鉀、 鈣等）、血糖血脂、特定蛋白。生化診斷是國內外發展最早、發展最成熟的 IVD 細 分領域。

市場空間增長逐漸平穩

根據中國醫療器械行業發展藍皮書發布的數字，我國生化診斷 2018 年市場規模為 115 億元，同比增長 6.5%，行業增長速度出現下滑。

我們認為，行業增速下降的原因主要是由于國內生化診斷市場已經趨于成熟，及化 學發光和免疫技術的部分替代。與此同時，隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基層 醫院半自動生化分析儀的普及，生化診斷產品仍有一定增長空間，但占整個體外診 斷市場份額的比重將逐步下降。

國產替代已完成，但國內企業集中度低，行業已成紅海

生化診斷領域，國產全自動生化分析儀的性能已經趕上進口產品水平，且具備了相 當的價格優勢，目前國產市占率超過 70%，已經基本完成進口替代。

但是國內企業市場競爭格局較為分散，無顯著龍頭。由于技術壁壘低，且相關產品 同質化嚴重，行業利潤隨著公司的增加而不斷降低。現階段國內生化市場各廠家的 市場份額都不高，整體市場比較分散，主要企業包括邁瑞醫療、科華生物、九強生 物等。

未來封閉系統打造將成趨勢

封閉系統的應用可以獲得更高的客戶依賴度與毛利率，封閉系統將是未來生化的發 展方向。相較開放系統而言，封閉系統只能是儀器、試劑單一配套使用，檢驗結果 以定量形式穩定地給以客戶，其技術壁壘較高，盈利點側重于診斷試劑等耗材的銷 售，因而具有更高的盈利能力。

目前國際上生化診斷的主流正在向封閉系統發展，隨著國內企業儀器制造水平的不 斷提高，對儀器和生化試劑雙重技術均有所掌握的企業，將有望在未來的生化診斷 細分市場中占據先機。目前這一領域國內企業實現封閉系統開發的有邁瑞醫療、科 華生物、迪瑞醫療。

4.3.3 化學發光 國內企業在此必爭賽道正在經歷進口替代

免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應來測定免疫狀態、檢測各種疾病的 診斷方法。傳統的免疫診斷包括歷史上得到應用的放射免疫、膠體金、酶聯免疫、 時間分辨熒光法。化學發光免疫診斷是免疫診斷領域的最新技術，也是主要發展趨 勢。狹義的免疫診斷通常僅僅指化學發光。

技術更新驅動化學發光成為免疫診斷的核心細分

在發達國家，化學發光的市場占比已近到達了 90%以上，而我國化學發光也已經基 本在高端市場普及，而在中低端市場，酶聯免疫等方法依然有一定市場。從 2010 年 到 2016 年，化學發光所占比例由 44%增加到 79%，相比歐美尚有差距。

百億市場空間，現階段的黃金賽道

對于化學發光領域的市場空間，目前尚未獲取比較權威的數據。由于化學發光檢測 是封閉系統模式，廠家多是通過設備投放配套銷售相關試劑的形式進行操作。因而， 配套試劑開發能力不同的廠家，其單機產出存在較大的差異，為了便于衡量，我們 僅從儀器裝機量的角度對市場空間做一個測算。

我們通過醫院端的市場對于化學發光的市場規模進行估算：

? 截至 2018 年 9 月，國內三級醫院、二級醫院、一級醫院數量分別為 2460、8714、10323 家。根據草根調研數據，國內普通三級醫院擁有約 10 臺發光儀器，進口 儀器與國產儀器的比例約為 7:3。對于二級醫院，平均擁有 4 臺發光儀器，由于 其關注檢驗的性價比，平均擁有3臺國產發光儀器，這也是國產品牌的 “主戰場”。 對于一級醫院，更為關注是否可以開展發光檢測項目及性價比，平均擁有 1 臺機 器，多為國產。此外，化學發光儀平均更換周期為 5 年，每年的更新量按照存量 設備的 20%進行估算。

? 若按照目前的醫院數量，加上更新換代的需求，我國化學發光市場的裝機量總需 求約為 5.3 萬臺。參考國內化學發光企業龍頭安圖生物的單機產出 30 萬進行估 算，我國化學發光市場的總規模預計在 150 億左右。

國內市場仍由國際巨頭占據，國內企業龍頭已現。

化學發光是 IVD 巨頭的必爭之地，目前國際巨頭仍占據國內市場絕大多數份額。

? 自 2003 年西門子化學發光產品進入中國以來，國際巨頭長期占據絕對主導，根 據智研咨詢發布的數據，2016 年羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭的市場份 額達到約 78%。

? 國內企業進入化學發光領域始于 2011 年，新產業和邁克首批推出國產全自動化 學發光免疫分析儀。目前國內龍頭企業有新產業、安圖生物、邁瑞醫療、邁克生 物，4 家占有約 10%的市場份額。

? 國際巨頭主要占據以三甲醫院為代表的高端市場，國內企業主要面對二級醫院為 代表的基層醫療機構。

結果準確度、穩定性及配套試劑仍存差距，國產替代仍需時間。

? 目前，國產化學發光儀器與進口產品在檢驗速度、承載能力等方面的差距已經不 大，但國產品牌的準確度、穩定性、試劑質量等方面與進口品牌仍有一定差距。 由于化學發光檢測多種技術路線并存，廠家難以通過量值溯源等方式證明產品質 量，因而檢測結果的準確度和穩定性，成為國內企業與國際巨頭的主要技術差距 所在。

? 生化診斷的國產替代路徑不適合化學發光。相對于生化診斷領域國內企業借助成 本優勢，通過開放式系統的試劑替代逐步切入市場實現份額提升，化學發光有較 大的不同之處，化學發光均為封閉式系統，國產企業目前在化學發光配套試劑研 發能力上仍落后于進口企業，這使得化學發光的進口替代過程存在一定難度。

? 但化學發光畢竟是一項相對成熟的檢測方法，隨著國產產品的質量逐步被三甲醫 院認可和接受，某些細分領域的替代仍存希望。例如在傳染病化學發光檢測領域， 國內安圖生物等企業的檢測結果已和羅氏的“金標準”相差無幾。在決定化學發光 結果準確度和穩定性的關鍵要素，原材料方面，國產化學發光廠家正在逐步嚴重 依賴國外進口的現狀。如安圖生物已經實現 70%以上原材料自產，菲鵬生物目前 擁有 700 余款酶免/發光產品，瀚海新酶也已經推出 14 款高端 IVD 原料酶產品。 隨著研發的持續進行，國內 IVD 診斷原材料領域的空白將被逐步填補。

借助價格優勢實現中低端市場搶占逐步積累優勢是國產企業的可能替代路徑

? 高等級醫院定位較高，二級和基層醫院出于性價比訴求愿意選擇國產產品。國內 產品與進口企業檢驗結果的準確度仍有一定距離。三級醫院出于科研和自身定位， 對于高精度檢驗產品有較多剛性需求。二級醫院具有開展中高端檢驗項目的訴求， 同時由于成本承擔能力限制，更傾向于選擇性價比高的產品。基層醫療機構則由 于經費和病人數目有限，難以形成規模效應，對于高通量的新檢測技術需求并不 大。因此，我們有理由相信，國產化學發光企業未來的主戰場將是二級醫療機構。

? 國內企業難以獲得高等級醫院核心檢測項目，主要覆蓋二級以下醫院傳統項目。 目前，國產品牌在三甲醫院雖投放了少量特色檢驗項目，但難以獲得腫瘤標志物 等核心項目，市場有限；而二級及以下的基層醫院存在傳染病（肝炎檢測）、性腺、 甲功等大容量項目的剛性方法學替代需求，且較低的試劑價格（一般為進口試劑 的 30%-50%）也滿足了醫院對經費預算限制。

我們認為根據對不同醫院的需求特點，中國企業未來可行的替代路徑是以二級醫院 為主要戰場，以低成本高性能的產品搶奪市場，同時逐步滲透三級醫院。

4.3.4 分子診斷：國內企業正角逐低技術壁壘的行業中游

分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化 而做出診斷的技術，是預測診斷的主要方法之一，既可以進行個體遺傳病的診斷， 也可以進行產前診斷。

作為分子診斷的核心技術，核酸檢測從工藝上來說包括核酸提取、核酸擴增和核酸 檢測。根據技術原理不同，核酸檢測技術可以分為 PCR（擴增技術）、FISH（熒光 原位雜交）、基因芯片和基因測序等。

? PCR 技術主要是將極低濃度的 DNA 擴增放大檢測。PCR 技術發展較為成熟，是 行業主流，市場規模約占整個分子診斷市場的 40%；

? FISH 主要是基于探針和熒光素檢測特異性基因片段；

? 基因芯片則可一次性檢測多個基因靶點；

? 基因測序則是在更長維度上檢測基因序列。因為其高通量、操作方便、信息量豐 富、應用范圍寬等優點成為最有前途的檢測技術，目前屬于“黃金投資時期”

核酸檢測的應用可大致分為三個類：臨床感染性疾病病原體核酸檢測，血液篩查核 酸檢測，人體基因核酸檢測。

? 臨床感染性疾病病原體核酸檢測，包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等疾病檢測， 比較常見；

? 血液篩查核酸檢測，只有乙肝、丙肝、艾滋病三種，這幾類都是檢測病原體；

? 人體基因核酸檢測，因為人體基因非常復雜，目前還處于起步發展階段，但技術 的進步也逐步將它從科研帶向臨床。

市場高速成長的優質賽道

2013—2019年，我國分子診斷市場規模由25.4億元增加至約132億元，2016~2019 年均增速達 26.4%，幾乎是同期全球增速的兩倍。

國內市場集中度低，不大容易出現寡頭局面

我國分子診斷市場集中度較低，由于行業起步較晚，因此目前市場參與者眾多。根 據 2018 年數據，達安基因分子診斷在我國市場占有率已經超越之前的羅氏達到了 15%，處于領先地位，但與緊隨其后的競爭者如華大基因（13%、）科華生物（10%）、 雅培（10%）、羅氏（8%）等一部分企業的差距并不顯著，原因主要是分子診斷涉 及的臨床需求多而雜，每家市場參與者都有其技術特點和擅長的領域，很難做到全 面覆蓋，因此難以形成一家獨大的競爭格局。

我國企業的競爭優勢主要在與產業鏈條的中游。

分子診斷產業鏈分為上中下游。

? 上游是原料供應商，包括診斷酶、引物、反轉錄酶、探針等生物制品，高純度氯 化鈉、無水乙醇等精細化學品，以及提取介質材料。上游產品由于技術壁壘較高， 目前基本為跨國巨頭壟斷。

? 中游是分子診斷試劑和儀器制造商，包括羅氏、賽默飛、達安基因、科華生物、 之江生物、湖南圣湘等。試劑盒的國產化程度較高；儀器方面，技術成熟度較高 的核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產已占據了主要市 場。基因測序儀國內廠家仍有一定差距，目前國內企業正在通過與國外生產商合 作，或者買斷產品在國內的全部專利和自主研發兩種途徑進行突破。

? 下游是使用儀器或試劑的用戶，包括醫院、第三方醫學實驗室、血站、體檢中心 等。

目前國內企業主要有華大基因、達安基因、科華生物、艾德生物、凱普生物。華大 基因是國內基因測序的龍頭，主要產品為生育健康基礎研究和臨床應用服務。達安 基因，聚焦初代分子診斷技術，是國內分子診斷領域的龍頭企業，產品主要是分子 診斷試劑和儀器等相關產品。科華生物，聚焦初代分子診斷技術及試劑生產，與國 內同行相比，可依托現有強大的覆蓋海內外的營銷渠道進行分子診斷產品的布局。

艾德生物，是國內腫瘤分子診斷行業的先驅者，目前共有 22 種診斷試劑獲批上市， 涵蓋肺癌、結直腸癌、乳腺癌、黑色素瘤等多種疾病，全面覆蓋國內獲批的靶向藥 物。

4.3.5 伴隨診斷：消費升級與技術進步雙核驅動未來高成長

伴隨診斷（CDx）是一種與靶向藥物相關的體外診斷技術，主要通過測量人體內蛋 白、變異基因的表達水平，了解不同患者對特定藥物的治療反應，篩選出最合適的 用藥人群，并有針對性地進行個體化治療。1998 年第一個伴隨診斷 Her2/neu 試驗 與乳腺癌藥物赫賽汀同時獲批。目前伴隨診斷主要用于肺癌、結直腸癌領域。

國內市場空間預計將達到 50 億。根據 Visiongain 的測算，2021 年伴隨診斷器材和 診斷試驗服務的全球市場價值估值將達到 113.6 億美元，2015 年-2021 年的復合增 長率為 22%。Visiongain 預計，到 2021 年，除歐美以外的其他地區占比有望上升， 屆時中國的市場份額預期可達到 6.5%，測算下來中國伴隨診斷市場大概 50 億元。

國內原始創新能力缺乏，行業格局仍以進口主導。由于伴隨診斷產業技術含量極高， 上游檢測平臺技術、試劑原材料技術均被國外龍頭壟斷。因此，在一定程度上，中 國診斷試劑無法體現自身價值，嚴重打擊診斷儀器設備的創新和發展。

我們認為，未來驅動伴隨診斷市場擴容的核心因素是消費升級和技術進步。

? 消費升級方面，抗腫瘤靶向藥納入醫保談判目錄，價格大幅降低，可及性提升。 2017 年 4 月，國家人社部在官網發布了醫保藥品目錄準入談判結果，將包括利 妥昔單抗、曲妥珠單抗、拉帕替尼等 9 種抗腫瘤靶向藥在內的 36 種談判藥品納 入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。這些藥物的醫保支付標 準價格與 2014-2017 年 6 月平均中標價相比，平均降幅達到 44%，最高降幅達 到 70%。

? 技術創新方面，新位點和新檢測方式驅動行業進化，靶向藥不斷推陳出新，免疫 藥物逐步邁向精準化，驅動了更豐富多樣的檢測需求。隨著人類對基因和腫瘤的 認識持續加深，基因上更多位點的意義被揭示出來，伴隨診斷產品自然也就有了 升級換代的需要。

未來技術趨勢是 NGS，短期內將與 PCR 共存

高通量測序技術又稱“下一代”測序技術（NGS）， 以能一次并行對幾十萬到幾百萬條 DNA 分子進行序列測定和一般讀長較短等為標志。

? NGS 在檢測未知序列、未知突變、高通量多位點檢測方面是更好的選擇，與伴隨 診斷領域常用的 PCR 技術相比，適用于諸如 BRCA 等有上千個突變位點的靶點 檢測。

? 由于成本較高、操作復雜，并且存在融合基因陽性檢出率低于 PCR 等技術瓶頸， 未來伴隨診斷幾個技術平臺將繼續共存，且現階段（3-5 年）伴隨診斷仍將以 PCR 技術為主導。公開資料顯示，截止 2018 年底，運用分子診斷技術的腫瘤基因檢 測試劑盒共 129 個，其中 PCR 技術共 89 個，占比最大。

國內龍頭已現。艾德生物是伴隨診斷領域的細分龍頭企業，艾德生物憑借在腫瘤基 因檢測市場的先發優勢，在伴隨領域快速發展，同時在研發實力、銷售渠道、品牌效應積累了較大優勢，牢牢把握腫瘤精準醫療伴隨診斷市場快速發展的機遇。

4.4 大型影像設備

4.4.1 DR 基層需求擴張將驅動后國產替代時代的細分賽道發展

DR 指在計算機控制下直接進行數字化 X 線攝影的一種技術，即使用非晶硅平板探 測器把穿透人體的 X 線信息轉化為數字信號，并由計算機重建圖像及進行一系列的 圖像后處理。DR 系統主要包括 X 線發生裝置、直接轉換平板探測器、系統控制器、 影像監示器、影像處理工作站等幾部分組成。

市場空間穩定增長，國內配置普及度較高

? 2003 年起，我國醫院開始配置 DR 產品，并立即開始了對模擬 X 線攝影設備的 替代過程，目前在主要城市和發達地區的綜合醫院已廣泛配置。根據中國醫學裝 備協會數據及行業估算，截止 2017 年，國內 DR 保有量約 5.5 萬臺。

? 由于DR市場相對成熟，設備每年的更新需求以及DR設備普及帶來的增量市場， 國內 DR 年銷量仍保持平均每年超過 15%的增速，目前中國 DR 市場每年銷量已 達 15000-20000 臺區間。

國產品牌已實現替代，集中度仍有待提高

數據表示，DR 設備的國產化率已達 80%，在影像設備眾多細分領域中的國產化率 是最高的。由于行業發展成熟，DR 關鍵部件都有較為成熟的上游供應商體系，再 加上國內成熟的生產制造體系，DR 行業的進入門檻實則不高，這造成國內 DR 領 域企業眾多，行業集中度較低。

國內龍頭已掌握核心部件生產技術，具備技術競爭力

DR 主要由 X 線球管、X 線高壓發生器、平板探測器、機械部件和圖像系統等組成。 國內具有一定規模的 DR 生產廠家有 40 多家，競爭十分激烈。其中大部分廠家采 用 OEM 模式，即購買相關部件進行組裝，缺乏技術上的核心競爭力。少數 DR 廠 商能夠實現核心部件的自研自產，并具有顯著的價格優勢，成功實現進口替代。

未來市場增量空間主要來自基層機構，利好國產企業

目前，我國中高端市場的 DR 普及率已經很高，國內基層醫療機構由于預算有限， DR 配置率較低，遠未滿足需求，基層醫院的配置仍有提升空間。受分級診療、提 升基層醫療機構服務能力等政策影響，未來 DR 市場的主要驅動力將來自于基層醫 療機構。

基層醫療機構對產品價格比較敏感，科研需求少，加上國產 DR 產品操作系統更簡 單、界面更友好，更適合中國醫療工作者的使用，因此國產品牌更受青睞。

4.4.2 CT 政策助力國產替代替代曙光初現

CT(Computed Tomography)，即電子計算機斷層掃描，它是利用精確準直的 X 線 束、γ 射線、超聲波等，與靈敏度極高的探測器一同圍繞人體的某一部位作一個接 一個的斷面掃描，具有掃描時間快，圖像清晰等特點，可用于多種疾病的檢查；根 據所采用的射線不同可分為：X 射線 CT（X-CT）以及 γ 射線 CT（γ-CT)等。

市場空間仍有挖掘潛力，分級診療等政策因素帶來空間擴容

? 市場空間仍有挖掘潛力。據立木信息咨詢發布的《中國 CT 設備市場研究與未來 預測報告（2018 版）》顯示：截至 2016 年年底，我國 CT 設備保有量已經突破 2 萬臺，比 2015 年保有量 19592 臺增長了 10%。隨著保有量的增加，我國每百萬 人口 CT 設備擁有量從 2012 年的 10.6 臺，已增長到 2016 年的 15.7 臺。據經濟 合作與發展組織（OECD）統計，日本每百萬人口擁有 CT 設備 92.6 臺，美國為 32.2 臺，我國與發達國家相比尚有很大差距。這意味著我國 CT 設備市場還有挖 掘空間。

? 政策因素共振推動設備普及率進一步提升。國家衛健委《大型醫用設備配置許可 管理目錄（2018 年）》提到，部分設備如 DSA、16 排及以下 CT、永磁磁共振無 需再經審批即可配置，對醫療機構增加配置大型設備將起到正向激勵作用。

? 此外，分級診療下未來國內企業機會主要在基層。隨著政策進一步深化，2019 年 開始分級診療逐步在社會推進，但從目前醫院病床使用情況來看，基層市場暫未 完全放量。根據鄉鎮衛生院服務能力標準（2018 年版），CT 已經成為 A 類鄉鎮 衛生院必配設備。基層醫療機構更傾向于采購國產設備，一方面可以降低患者檢 查成本，另一方面可以降低售后服務成本。

國際巨頭仍然占據絕對主導

公開資料顯示，我國現在用的 CT 設備中，GPS 呈現三足鼎立的競爭格局，其中 GE 占 32%，西門子占 26%，飛利浦占 22%，合計市占率達到 80%。國際巨頭占據絕 對主導。

國產品牌在新增銷售中的份額逐步提升

由于近年來國家政策的鼓勵，東軟、聯影、安科等國產企業也開始發力，在新增 CT 設備銷量中的占比逐漸提升。

? 根據中國醫學裝備協會發布的數據，2017 年我國新增 CT 采購中，GE 占 27%、 西門子占 20%，飛利浦占 10%，國際巨頭 GPS 合計占 57%的份額。

? 值得關注的是，國內龍頭企業東軟和聯影醫療分別取得了 19%和 10%的訂單份 額，進入第一梯隊。除此之外的安科也有 5.3%的份額。

國內企業技術水平仍處于追趕階段

CT 的核心技術壁壘在于大熱容量球管、高分辨率/高靈敏度探測器，高壓發生器， 超大直徑高速滑環等。

? 目前球管絕大多數依賴進口，中低端產品雖可部分國產，但技術上不成熟。

? 高分辨率探測器方面，要求探測單元陣列數多（即排數多）、旋轉及感應速度快， 對拼接工藝又有極高的標準，需要單元與單元間隙盡可能小。目前國際巨頭普遍 具備高排層 CT 制造能力，國內企業只有少數龍頭具備高排數 CT 的研發和制造 能力。第一梯隊主要致力于 64 排 CT 的研發和注冊。

在東軟醫療的帶領下，我國 CT 研發不斷實現技術突破。從東軟 2012 年推出首臺 國產 64 排螺旋 CT 到 2015 年的 128 排螺旋 CT，聯影、安科、萬東等企業也緊跟 其腳步。聯影醫療近年發展較快，高端 640 層 uCT960 是聯影十三五國家重點項目 “數字診療裝備研發專項”的重大成果，搭載的 320 排寬體“時空探測器”可實現單圈 軸掃 16 厘米的覆蓋范圍，結合 0.25 秒的超高轉速，可在單圈的采集時間內獲得全 覆蓋、超高時間分辨率、高分辨率、高對比度和低劑量的冠脈圖像。

4.4.3 MRI 高成長空間下國產替代邏輯漸成

MRI（磁共振成像）采用靜磁場和射頻磁場使人體組織成像，從人體分子內部反映 出人體器官失常和早期病變。MRI 成像相比于 CT、超聲等，空間分辨率高、信息 密度大，常用于全身各系統的成像診斷，目前醫用磁共振設備有常導磁體、超導磁 體、永久磁體。

現有普及率不高，消費升級帶來市場空間逐步擴容

根據 medworld 的研究，2013 年到 2017 年 MRI 設備市場保有量由 4376 臺增加到 8289 臺，期間復合增長率達到了 17.3%。根據《2018-2020 年全國大型醫用設備 配置規劃》，到 2020 年底，1.5T 及以上磁共振成像系統（1.5T 及以上 MRI），全國 規劃配置 9846 臺，其中新增 4451 臺。

相比于發達國家，我國醫用磁共振設備人均擁有量水平較低，未來人均保有量將保 持 10%以上增長。隨著磁共振成像系統裝機量的增加，我國每百萬人口磁共振成像 系統的擁有量由 2013 年的 3.3 臺增加到 2017 年的 6.4 臺，人均擁有量逐年提高。

國內龍頭企業已占據一定市場份額

? 存量市場 GPS 占據絕對份額。GE、飛利浦、西門子三家約占存量市場總額的 70% 左右，其中三級醫院國外巨頭的總份額超過 92%，二級醫院稍低，三者的合計份 額月 66%。

? 隨著國內市場參與者的技術進度和國家政策扶持，增量市場國內外廠家同臺競技。 在 2015 年全年新增 MRI 設備中，GE、飛利浦、西門子三家約占市場總額的一 半，其中 GE 以 20%的市場份額排名第一，西門子緊隨其后，聯影、飛利浦、貝 斯達市場份額均為 8%。聯影、東軟作為國產磁共振代表，在超導核磁共振領域， 尤其在 1.5T 磁共振市場表現突出，其中聯影的 MRI 產品已經實現在國內頂級三 甲醫院的裝機。MRI 的市場競爭已演變為國內外企業同臺競技的格局。

國內龍頭已實現核心技術突破，進口替代邏輯漸成

MRI 的核心技術壁壘在于超導磁體、梯度線圈、射頻線圈、譜儀等，目前絕大部分 依賴進口。國產產品主要以中低端為主，高端磁共振產品的核心關鍵部件的技術依 然由國際知名品牌壟斷。

? 目前國內企業只有聯影醫療已經實現了核心部件的自主研發，擁有國內唯一設計、 研發、制醫用 1.5T、3.0T 超導磁體的能力。但是國內 3.0T 核磁與進口產品的技 術差距仍然較大。國內其他 MRI 廠商均已以 1.5TMRI 產品為主。

? 國內企業將借助性價比優勢突破二級及以下醫療衛生機構。隨著國內超導核磁核 心零部件磁體、放大鏡等逐步國產化從而降低成本，出廠價和終端價均大幅下降， 很多基層醫院逐步能夠負擔得起。同時很多臨床端應用問題開始得到解決，國產 超導核磁逐步得到了醫院的認可。我們認為來為以二級及以下醫療機構為主戰場 的國產替代存在可能。

4.4.4 內窺鏡 技術升級將為國內企業競爭創造機遇

內窺鏡是一個配備有燈光的管子，可以經人體的天然孔道，或者是經手術做的小切 口進入人體內。按照內鏡設備成像原理及成像技術區分，內鏡可以分為硬管式內鏡、 纖維式內鏡以及電子內鏡三類。其中硬管式內鏡技術壁壘較低，包括尿道電切鏡、 高頻電切手術用內鏡等，主要用于臨床診斷以及手術；纖維式內鏡包括鼻息肉找出 手術中用到的內鏡設備等，該類內鏡通常經人體腔道進入病灶進行檢查及診斷；硬 管電子內鏡口徑通常較大，臨床中主要應用在有創手術領域，軟管電子內鏡主要用 于腔道檢查及病理取樣。

隨著內窺鏡微創技術的普及和內窺鏡加工工藝的提高，內窺鏡應用己覆蓋消化內科、 呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫用 診斷和手術設備，也是全球醫療器械行業中增長較快的產品之一。

行業規模持續增長，規模已逾 200 億

我國開展內窺鏡檢杳及微創治療的時間較晚，但普及速度非常快，醫用內窺鏡市場 規模增長迅速。根據《2020-2025 年中國內窺鏡行業發展趨勢預測及投資戰略咨詢 報告》的數據，近年來，中國內窺鏡市場規模穩定增長，截至到 2018 年中國內窺 鏡市場規模突破200億元，達到221億元，同比增長11.1%，期間復合增長率15%， 預計 2019 年中國內窺鏡市場規模將在 240 億元左右。

現有普及率低，人才壁壘解決將促進行業持續擴容

受制于內鏡醫師不足，我國軟鏡普及率仍處在較低水平。當前我國有約 3 萬名內鏡 醫師，每百萬人口擁有的內鏡醫師數量僅有約 22 人。軟鏡普及率高的日本和韓國 每百萬人口擁有的內鏡醫師數量分別達到 250 人和 120 人。

我國正加快推進內鏡醫師的培養。2017 年 5 月，中國醫師協會內鏡醫師培訓學院 在海軍軍醫大學長海醫院正式成立。奧林巴斯等內鏡企業也在中國成立了自己的培 訓中心。協會和企業的共同努力有望加速推進國內內鏡醫師隊伍的建設，帶來行業 普及率的進一步提升。

國際巨頭壟斷程度高

相比其他醫療器械，全球內窺鏡廠商集中度較高，尤其是在軟性內窺鏡行業。少數 企業把持了基于 CCD 圖像傳感器技術的內窺鏡技術，從而形成了長年的市場壟斷。

? 奧林巴斯、賓得醫療、富士等國際知名內窺鏡企業憑借其技術壟斷、先進的加工 能力、領先的工藝水平獲得了寡頭壟斷的市場地位，占據中國 90%以上的市場份 額。

? 其中以奧林巴斯的 EVIS LUCERA ELITE 內鏡系統和富士膠片的 LASEREO 激 光內窺鏡系統為高端產品代表，分別實現了全高清內鏡影像以及激光照明。

? 國產品牌在價格上有絕對優勢，但技術水平仍然是軟肋，加之銷售渠道的開拓能 力及售后維修能力有限，市場占有率不到四分之一。尤其是高清攝像系統，國產 品牌市場占有率不足 5%。

硬鏡市場由于其核心光學技術高，主要被日本和德國企業占據。硬鏡市場上的公司 有卡爾·史托斯、奧林巴斯、史賽克、狼牌等，幾家公司合計占據 90%以上的市場份 額。

技術升級給國內龍頭帶來替代機遇

隨著科技的進步，尤其是 CMOS 圖像傳感器技術替代 CCD 技術的趨勢下，國際知 名內窺鏡企業的技術壟斷有機會被打破。開立醫療、澳華醫療通過自主研發已掌握 部分核心技術，成為內窺鏡市場有力競爭者。以開立醫療為例，公司在內窺鏡領域 已掌握核心技術，包括內窺鏡體精密機械設計與裝配、微小成像光學系統設計與裝 配、基于 FPGA 平臺圖像處理技術、超聲內鏡技術等，公司在 2016 年底推出國產 首臺高清電子內鏡系統 HD-500，成為內窺鏡市場有力競爭者。

4.4.5 彩超 穩定賽道內國產企業已實現中低端進口替代

彩超是利用超聲多普勒技術和超聲回波原理，采集血流運動、組織運動信息和人體 器官組織成像供臨床超聲診斷檢查使用的設備。國產設備以性價比優勢，逐步擠占 進口品牌市場份額。

百億市場，消費升級、床旁診斷共促行業繼續擴容

根據中國醫學裝備協會估計，2018 年國內超聲市場規模為 103.6 億元，同比增長 12%，期間復合增長率 10%，預計 2020 年超聲市場規模可達 125 億元。

作為普及率相對較高的基礎醫療設備，未來驅動彩超行業增長的核心因素來自于現有彩超設備的迭代更新，以及日益興起的床旁診斷。

? 迭代更新方面，以 6-8 年為彩超的存續周期，彩超目前的保有量約為 13-14 萬臺， 每年新更換的臺數約為 2-3 萬臺。

? 除了正常的更新替換，彩超的新增量主要發生在三級醫院的非超聲臨床科室（廣 義 POC 領域）、二級醫院的超聲科和非超聲臨床科室。此外，分級診療政策帶動 下縣域范圍內基層醫院的設備升級、新建的民營醫院（18 年 4 月比 17 年 4 月新 增民營醫院數量 2398 家） 、以及社區中心和鄉鎮衛生院的設備升級也將帶來增量 需求。

中低端國產為主，高端進口為主

目前我國彩超已經實現中低端替代。2004 年首臺國產彩超上市后，開啟我國彩超 市場的發展之旅。從 2004 年到 2012 年，外企品牌市占率由 95%逐漸下降到 75%。

同時，國產品牌已經由低端市場逐漸向中高端市場滲透。隨著邁瑞、開立的產品上 市，帶動國產中高端彩超整體技術的提升同時，促使產品走向低成本化。

? 在 2017 年全球市場中，通用、飛利浦、東芝、日立和西門子合計市場份額達到 75%，其中通用市場份額 25%，位列第一，另外中國企業邁瑞市占率 5%，開立 市占率 2%，分別位列第六、第十位。

? 國內市場上，通用、飛利浦、邁瑞、日立、西門子合計市占率 73%，其中邁瑞市 占率 9%，位列第三，并呈現較快發展速度

中端領域技術已媲美 GPS，國產替代希望較大

彩超的核心技術包括芯片技術、探頭和算法、功能診斷輔助軟件。進口高端彩超在 前沿技術應用、科研輔助及心臟專科彩超性能等方面仍領先國產。中低端領域國產 產品已媲美 GPS。

? 國內芯片技術由于起步較晚，研發能力較弱，國內彩超廠商主要依賴外購。

? 探頭和算法為彩超的核心技術壁壘，是決定高端彩超性能的重要因素，目前以開 立醫療為代表的國內企業在當今超聲領域最高端的單晶探頭技術方面，躋身國際 一流水平。

? 功能診斷輔助軟件相對來說容易突破。

我們認為未來五年，是國內彩超完成進口替代的關鍵五年，伴隨著以邁瑞醫療、開 立醫療為首的國產彩超企業技術平臺不斷升級，輔以天然的營銷優勢，國產替代有 望實現。

5.1 中低端賽道看渠道和海外開拓中高端賽道看技術創新跟進

我們認為技術壁壘高低水平和國產企業技術跟進度不同的細分領域，其行業增長的 核心驅動因素不盡相同。與此相適應的，賽道內企業價值判斷的邏輯也各有側重。

? 技術水平低端的賽道，比如低端醫療耗材、家用醫療器械、生化試劑，國內企業 基本已實現技術跟進。由于技術門檻低，市場參與者眾多，行業頭部集中趨勢不 明顯，呈紅海狀態。行業增長核心驅動因素以海外市場空間為主。處于此賽道的 企業的價值判斷邏輯，來源于海外市場開拓能力和渠道發展能力。

? 技術水平中等的領域，比如彩超、DR、監護儀等大中型設備，以及生化診斷等體 外診斷設備試劑，國內企業已經在部分賽道實現技術跟進。對于已經實現技術跟 進的部分賽道，國內企業基本已經成為頭部玩家，由于技術壁壘略高，該類賽道 的不大會像低端賽道出現“百家爭鳴”的格局。行業增長的主要驅動因素來自于國 內基層醫療機構消費需求升級和海外市場的開拓，代表性的是邁瑞醫療。處于此 賽道的企業的價值判斷邏輯，來源于海外市場開拓能力和企業平臺化發展能力。

? 對于技術壁壘高的領域，國內企業技術跟進程度一般較低，比如關節類骨科耗材； 化學發光、分子診斷、伴隨診斷等 IVD 細分領域；MRI、內窺鏡等大型影像設備。 這類賽道由于技術壁壘高，在行業消費升級的大趨勢下，國內配置普及率普遍仍 有較大提升空間，目前多數處于行業高增長的態勢。這一賽道的國內企業多通過 在產業鏈某一環節的技術切入，基于性價比和渠道優勢，在基層機構市場內進行 爭奪，企業中長期的價值判斷邏輯則需要基于未來技術研發和跟進能力。

5.2 邏輯應用遴選優質企業

5.2.1 細分賽道技術前沿與格局整理

首先，在前述重點領域分析的基礎上，我們通過下面的表格把各重點領域技術難度 等級及國內企業技術跟進程度、技術前沿水平和行業集中度進行匯整，進一步遴選 符合國產替代邏輯的重點領域及關聯企業。

從國產企業替代空間、技術水平角度進行分析，我們認為目前市場格局較好，或未 來國產替代邏輯成立可能性大的領域包括 MRI、DR、內窺鏡、化學發光、心臟支架 幾個領域。

5.2.2 代表企業價值判斷梳理

根據前述搭建的器械行業選股邏輯、以及對各重點細分領域格局的的梳理，我們嘗 試進一步完成選股流程，梳理行業需要關注的重點企業。

我們用研發投入占總收入的比例來衡量重點領域代表頭部企業的前沿技術掌握程 度及相關預期，用企業營收規模作為平臺化及海外市場開拓發展能力，用銷售凈利 率衡量企業渠道能力。遴選重點推薦企業包括 DR 領域龍頭萬東醫療、邁瑞醫療、 開立醫療、安圖生物、樂普醫療。

6.1 邁瑞醫療 細分突破接續平臺化發展的國內行業龍頭

6.2 安圖生物 化學發光領域龍頭

6.3 樂普醫療 打造心血管產業鏈閉環，向腫瘤和糖尿病延伸

6.4 萬東醫療 核心業務 DR 已經成為龍頭

6.5 開立醫療 超聲、內鏡領域領銜

……

（報告觀點屬于原作者，僅供參考。報告來源：申港證券）

獲取報告請登錄未來智庫www.vzkoo.com。

立即登錄請點擊：