康為醫療 康為醫療醫模科技(東莞)制造有限公司

又有5家企業“嚴重”失信，華北制藥、四川倍聚康等多次上榜

新京報訊（記者張兆慧）9月5日，國家醫保局通告了最新一期價格招采信用評價“特別嚴重”和“嚴重”失信評定結果，該結果匯總了截至2024年6月30日各省份評級為“特別嚴重”和“嚴重”失信的醫藥企業情況，共28家企業被評為失信企業。

新增5家失信企業

其中，4家企業被評為“特別嚴重”，包括四川倍聚康醫療器械有限公司、四川潤澤源醫療器械有限責任公司、云南集業藥品有限公司、南寧市東騰醫療設備有限公司。此外，名單中新增了5家企業，分別是北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司、山西振東道地藥材開發有限公司、安國市普天和中藥飲片有限公司、安徽馮了性中藥材飲片有限公司和江蘇康生藥業有限公司，分別在山東、江蘇兩省被評定為“嚴重”失信企業。

據悉，新增的5家失信企業均是在中藥飲片省際聯盟采購中供應出現問題的中選企業。這些企業在聯采中標后，無正當理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷或配送合同，導致它們的中選資格被取消。對于被評為“嚴重”失信的企業，采取的處置措施包括取消涉案產品的掛網和配送資格等。江蘇康生藥業的“嚴重”失信評級將維持三年，截至2026年12月20日。

華北制藥等多家藥企再度“上榜”

新京報記者梳理發現，自國家醫保局發布第1期價格招采信用評價失信評定結果以來，共有43家企業曾進入失信名單。

盡管國家醫保局發布的近幾期失信名單未披露原因，但新京報記者發現，此次公布的失信企業名單中，四川倍聚康醫療器械有限公司、華北制藥股份有限公司、四川潤澤遠醫療器械有限責任公司、四川奇訊商貿有限公司、四川鴻睿康達商貿有限責任公司、云南今康醫藥有限公司、云南同豐醫藥有限公司等企業再度“上榜”。

此前，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥股份有限公司在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善。該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反應較為集中和強烈。該失信行為時效標準的起始時間為2021年8月20日，山東省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。

四川倍聚康醫療器械有限公司、四川潤澤遠醫療器械有限責任公司、四川奇訊商貿有限公司、四川鴻睿康達商貿有限責任公司、云南今康醫藥有限公司、云南同豐醫藥有限公司等企業則因給予回扣或不正當利益被列入失信名單。

2022年6月，國家醫保局披露，根據黑水縣人民法院判決，四川倍聚康醫療器械有限公司劉某某向原阿壩州人民醫院有關人員給予回扣或不正當利益，以使其經營的一類耗材、骨科耗材獲得額外的交易機會、競爭優勢和銷售數量，累計折合人民幣325萬余元。該失信行為時效標準的起始時間為2021年4月30日，四川省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“特別嚴重”失信。

2023年1月，國家藥監局披露，四川潤澤遠醫療器械有限責任公司、四川奇訊商貿有限公司、四川鴻睿康達商貿有限責任公司、云南今康醫藥有限公司、云南同豐醫藥有限公司皆因給予回扣或不正當利益被列入失信名單。涉及回扣金額分別為290.7萬元、55萬元、53萬元、116.5萬元、60萬元。其中四川潤澤遠醫療器械有限責任公司被評為“特別嚴重”失信企業，其余4家企業被評為“嚴重”失信企業。

國家醫保局稱，根據醫藥企業信用評級，可采取提醒告誡、提示風險、披露失信信息，直至限制或中止該企業涉案或全部藥品醫用耗材掛網、投標或配送資格等處置措施。比如，對“嚴重”評級企業，采取取消涉案產品掛網和配送資格等處置措施;對“特別嚴重”評級企業，采取取消其所有產品掛網和配送資格等處置措施。

按照相關規定，出現失信行為，如商業賄賂、涉稅違法、價格壟斷等，藥企還能主動采取補救措施來修復自己的信用評級，如公開致歉聲明消除不良影響、主動剔除涉案產品價格中的虛高空間等。但對出現違規競標、違反承諾兩種失信行為，并被評為“嚴重”失信的企業則不接受主動修復。

校對 趙琳

康為世紀漲2.72%，成交額615.88萬元，主力資金凈流入2.80萬元

來源：新浪證券-紅岸工作室

10月14日，康為世紀盤中上漲2.72%，截至10:15，報20.38元/股，成交615.88萬元，換手率0.83%，總市值22.93億元。

資金流向方面，主力資金凈流入2.80萬元，大單買入40.02萬元，占比6.50%，賣出37.22萬元，占比6.04%。

康為世紀今年以來股價跌33.29%，近5個交易日跌6.21%，近20日漲21.60%，近60日漲30.81%。

今年以來康為世紀已經2次登上龍虎榜，最近一次登上龍虎榜為8月14日，當日龍虎榜凈買入-1743.40萬元；買入總計1016.79萬元 ，占總成交額比19.25%；賣出總計2760.19萬元 ，占總成交額比52.26%。

資料顯示，江蘇康為世紀生物科技股份有限公司位于江蘇省泰州市醫藥高新區澤蘭路18號，成立日期2010年9月3日，上市日期2022年10月25日，公司主營業務涉及分子檢測產品的研發、生產和銷售，并提供分子檢測服務 。最新年報主營業務收入構成為：商品銷售66.36%，分子檢測服務33.64%。

康為世紀所屬申萬行業為：醫藥生物-醫療器械-體外診斷。所屬概念板塊包括：增持回購、融資融券、小盤、醫療器械、新冠檢測等。

截至6月30日，康為世紀股東戶數3345.00，較上期減少12.37%；人均流通股11024股，較上期增加13.77%。2024年1月-6月，康為世紀實現營業收入6714.66萬元，同比減少44.76%；歸母凈利潤-5005.69萬元，同比減少406.98%。

分紅方面，康為世紀A股上市后累計派現4863.19萬元。

機構持倉方面，截止2024年6月30日，康為世紀十大流通股東中，融通健康產業靈活配置混合A/B（000727）位居第一大流動股東，持股275.86萬股，相比上期增加35.78萬股。大成睿享混合A（008269）位居第六大流動股東，持股137.51萬股，持股數量較上期不變。申萬菱信醫藥先鋒股票A（005433）位居第八大流動股東，持股124.44萬股，相比上期減少146.47萬股。融通醫療保健行業混合A/B（161616）退出十大流通股東之列。

分子檢測全產業鏈布局，康為世紀：幽門螺桿菌便檢鑄就第二成長極

（報告出品方/分析師：東吳證券 朱國廣)

康為世紀是立足分子檢測底層核心技術自主研發的國家高新技術企業，在酶原料、核酸保存、樣本前處理領域有十余年的研發積累，是國內少數實現分子檢測核心環節完整業務布局的生物科技企業。

主營業務“核心分子原料+試劑盒+檢測服務”一體化布局。

公司主營業務包括分子檢測產品和分子檢測服務兩大板塊；按產品來分則包括分子檢測原料酶、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑和分子診斷試劑盒四大品類。

公司產品主要供應分子檢測行業中下游的參與者，為客戶開展分子檢測相關研發、生產和服務賦能。

圍繞分子檢測關鍵底層技術，根據招股書，公司已形成酶原料、核酸保存、核酸提取純化、熒光定量PCR、基因測序、核酸質譜6大技術平臺，共23項分子檢測核心技術，并獲得17項境內發明專利、40項實用新型專利、1項境外專利和56項生物信息分析相關軟件著作權。

此外，公司及公司創始人作為主要起草人之一參與了分子檢測相關的2項國家標準、3項行業標準和2項團體標準，參加了2項國家重點研發項目，為分子檢測行業整體發展作出了積極貢獻。公司已上市產品700余種，持有58項境內醫療器械注冊/備案，37項醫療器械產品取得了海外醫療器械注冊/備案，形成了較為完善的產品體系。

公司發展歷程分為三階段。

2010-2015年設立初期：公司專注于分子檢測底層技術平臺的建設，建立了酶原料技術平臺，研發了多種酶修飾技術，構建了多個熱啟動酶擴增體系，開發了多種樣本保存技術和核酸提取技術。

2016-2019年：公司加速推進分子檢測技術產業化，自主研發包括核酸質譜酶試劑原料等近700種產品，并作為主要起草人制定核酸提取純化試劑盒和核酸檢測試劑盒的國家標準。另一方面，生產基地二期廠房投入使用，產能進一步提升。同時，設立子公司泰州健為和北京健為并取得分子檢測的相關醫療機構資質，開發多種分子檢測服務項目。

2019年至今：公司根據市場下游需求，進一步加大研發力度，新增等溫擴增酶、測序酶、高保真Taq酶和逆轉錄酶等產品。于2021年開始開展基于糞便樣本的幽門螺桿菌檢測和結直腸癌早篩研究，已經收集12萬份大眾糞便樣本，為公司試劑盒和檢測技術的開發提供重要的大樣本數據支持。

未來：公司將持續推動“核心分子原料+試劑盒+檢測服務”一體化布局，在鞏固分子檢測上游試劑業務的同時，不斷開發創新型的消化道疾病和呼吸道傳染病檢測產品和服務。

公司股權結構清晰穩定。截至2024年1月，北京康為是公司第一大股東，持有公司44.9%的股權。公司實際控制人是王春香博士，持有北京康為64.6%的股權，并分別持有康為共創64.6%、康為同舟5.9%、康為共濟6.8%、康為眾志12.1%的份額，合計間接持有公司41.6%的股權。公司旗下設有6家全資子公司，包括健為診斷、美國康為、江蘇合為、北京健為、未凡醫學和康為醫學，覆蓋公司分子診斷領域的研發、生產、銷售和檢測等各環節。

1.1. 常規業務穩健增長，檢測試劑盒及服務帶來新增量

2020-2022年，新冠核酸檢測原料、核酸保存與提取等需求為公司分子檢測試劑和服務業務帶來爆發式增長。

根據公司數據，2021年新冠相關業務占總營收52.2%，其中，新冠相關核酸保存試劑占營收24%，新冠相關檢測服務占營收18%。2022年公司實現營收5.22億元（+54.1%，括號內為同比增速，下同），歸母凈利潤1.59億元（+26.6%）。

2023Q1-Q3，公司整體實現營收1.52億元（-61.9%），歸母凈利潤-0.36億元（-124.5%）；業績下降主要系新冠相關業務結束以及大行業市場環境影響，國內分子檢測市場的需求下降明顯。虧損主要系公司在產品銷售與研發特別是幽門螺桿菌檢測產品等方面投入繼續加大，費用開銷并未隨營收同步降低。

公司已在三地建立第三方醫學檢測實驗室，未來隨著持續加強分子檢測上下游一體化布局，業績有望重回正常增長軌道，且幽門螺桿菌和結直腸癌篩查服務將成為公司未來業績新增長點。

優勢領域核酸保存試劑和核酸提取純化試劑的營收占比超50%。公司業務包括分子檢測產品和分子檢測服務兩大板塊。其中檢測產品可分為分子檢測原料酶、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑和分子診斷試劑盒四大品類。核酸保存試劑和核酸提取純化試劑作為公司傳統優勢領域，擁有行業較強技術水平，占據公司主要的營收份額，2021年分別占總營收的32%和19%。

持續保持較高的銷售毛利率和研發投入。公司2018-2023年前三季度毛利率維持70%左右。2020-2022年，由于政府指導定價、新冠上下游產業鏈成熟、行業進入者增加等因素，導致毛利率有所下降。2023Q1-Q3，新冠業務的下滑導致公司各項費用率大幅提升；公司研發費用6,340萬元，占營收比42%，主要系大幅增加研發人員、臨床檢測費用及臨床評審費用和研發設備折舊所致。

銷售費用變動主要系公司為開拓市場，提升市場覆蓋率，同時加快新產品市場準入，大幅增加銷售人員數量所致。管理費用變動主要系規模擴張，管理人員增加導致的工資類支出、折舊、以及房租增加。

2.1. 率先布局Hp耐藥篩查，我們測算銷售峰值達15億元

2.1.1. 我國消化道疾病負擔重，Hp發病率高且篩查滲透率亟待提升

我國胃癌患者多，幽門螺桿菌（Hp）發病率高達44%。胃癌是我國傳統高發癌癥，盡管發病率近五年呈持續下降趨勢，但疾病負擔仍然較重。

根據國家癌癥中心發布的《2022年全國癌癥報告》采用2016年大樣本數據，中國新發胃癌病例48萬，位居第3位高發癌種，世標發病率為39.7/十萬人，世標死亡率為28.9/十萬人，且發病率男性高于女性，農村高于城市。

Hp感染是慢性活動性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關淋巴組織的淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。幽門螺桿菌（Hp）是一種寄生于人體胃粘膜層的螺旋型細菌。

根據2015 年京都全球共識會議報告，Hp是胃癌的最重要病原體，感染Hp會引致慢性炎癥，并顯著增加患有十二指腸與胃潰瘍疾病及胃癌的風險。

慢性胃炎患者的胃粘膜活檢標本中幽門螺桿菌檢出率可達80%-90%，而消化性潰瘍患者更高，可達95%以上；胃癌由于局部上皮細胞已發生異化，因此檢出率高低報道不一。

根據《Journal of Epidemiology》，中國64.84%的胃癌新發病例，以及64.91%的胃癌死亡例，都與Hp感染相關。

根據《Journal of Gastroenterology and Hepatology》的大型薈萃研究，中國平均整體的Hp發病率為44.2%，且發病率隨年齡增大而增加。1994年世界衛生組織/國際癌癥研究機構（WHO/IARC）將幽門螺桿菌定為I類致癌原，是胃癌明確的可控危險因素。

《中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見（2019 年）》已明確，Hp 是引發胃癌感染最重要的危險因素，也是胃癌預防最可控的風險因素，根除Hp應成為胃癌的一級預防措施。

Hp篩查可降低癌癥風險并減少醫療費用。Hp的篩查對于降低胃癌發病率和死亡率有重要意義。根據《International Journal of Cancer》文獻，對于個人而言，在20歲時進行Hp篩查和治療，可使平均終生癌癥風險降低14.5%-26.6%。根據《NEJM》文獻，對于擁有胃癌患者的家庭而言，一級親屬家屬接受Hp根除治療后患上胃癌的風險相比安慰劑組降低了55%（中位隨訪時間為9.2年）；而接受治療包含了實現根治和未實現根治的人群，其中，實現Hp根除的人患胃癌的風險比未根治后持續感染的人低73%。

根據《Helicobacter》文獻，對于中國經濟的費用效果分析而言，進行幽門螺桿菌篩查和治療，可減少約2.3億美元醫療費用。日本2013年將Hp胃炎列入醫保覆蓋范圍后，Hp感染率下降40%-70%，胃癌發病率、病死率也出現大幅下降。

國內Hp和胃癌篩查滲透率提升空間大，2020年胃癌風險人群7.0億人的Hp篩查率僅23.7%，2023E市場規模100億元。Hp篩查是目前最常使用的胃癌篩查方法。2017年，中國抗癌協會頒布《中國早期胃癌篩查流程專家共識意見（草案）》，建議40歲以上人群進行定期的胃癌篩查。根據弗若斯特沙利文測算，2020年，中國建議定期進行胃癌篩查的人數7.0億人，且預期將按1.4%的CAGR增至2030年的8.1億人；而2020年，中國的胃癌篩查在建議接受胃癌篩查人群中的滲透率僅23.7%，與韓國或日本50%左右的滲透率相比仍然較低,預期2030年該篩查率可達56.5%，滲透率可提升空間較大。

根據艾媒咨詢，中國Hp檢測市場將在2023年達到100.2億元，2017-2022的CAGR為28.8%。未來隨著公眾健康管理意識的不斷提高，Hp篩查滲透率有望持續提升，Hp篩查的市場規模將持續增長。

2.1.2. Hp治療推薦用鉍劑四聯方案，臨床痛點在于抗生素耐藥性

Hp治療推薦使用鉍劑四聯法。目前不提倡用單一的抗菌藥物，因為治愈率一般<20％，若不根除則容易產生耐藥性。

通常采用聯合用藥方法，方案需要1）Hp根除率>80%，最好在90％以上；2）無明顯副作用，病人耐受性好；3）病人經濟上可承受性。根除是指治療終止后至少在一個月后，通過細菌學、病理組織學或同位素示蹤方法證實無細菌生長。

根據國家《幽門螺桿菌感染治療指南（2022）》，Hp初次感染和再次根除治療，都建議使用鉍劑四聯方案（1種質子泵抑制劑+1種鉍劑+２種抗生素），療程為10-14天，抗生素組合包括阿莫西林、四環素、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑和呋喃唑酮等。

注意事項較多，療程期間需要按時按量用藥，其中，質子泵抑制劑和鉍劑需餐前服用，抗生素建議餐后服用，和他人分餐，調整飲食結構，不能飲酒。

Hp治療痛點與臨床需求：避免抗生素耐藥，提升根治效率。

Hp感染現在主要靠抗Hp藥物進行治療，依賴于臨床經驗，療效仍有很大的局限性，容易反復感染，引起急慢性胃炎、消化性潰瘍等疾病。

因為1）藥效受限：Hp主要寄生在粘液層下面的胃上皮細胞表面，注射途徑用藥無效，而經口局部用藥又由于胃酸環境、粘液層屏障及胃排空作用，治療效果不佳。

2）耐藥性：可選擇的抗生素種類有限（特別是兒童用藥），長期用藥易產生嚴重的副作用或耐藥菌株等。

3）多次治療的不便性：伴隨我國藥品集采的逐漸落實，Hp根除治療的單療程花費明顯下降，如貴州某地區，四聯療法2周總藥費不到60元，但全球抗生素耐藥率的升高使Hp感染根除效果面臨巨大挑戰，部分Hp感染患者需進行二次甚至多次治療，給患者及臨床醫務人員不小的治療壓力。

4）新型治療方案研發困難：缺乏合適的Hp感染的動物模型，可供幫助制訂有效的治療方案。

抗生素耐藥性檢測的必要性。根據《中國幽門螺桿菌感染防控（2023）》白皮書，應在目前主要側重感染診斷的體檢項目基礎上，納入對Hp感染菌株耐藥檢測內容。在制定Hp根除治療方案時，應結合患者感染菌株的抗生素敏感性背景，從而提高用藥依從性與根除率，降低盲目使用抗生素導致的耐藥。通過Hp基因檢測，可以對Hp感染個體化治療提供技術支撐的同時，實現Hp耐藥性檢測。

研究顯示，對于耐藥菌株，使用14天三聯療法的根除成功率僅50%；而對敏感菌株可達95%的高根除率。相比經驗性治療，基于耐藥基因檢測個體化治療的根除效果更好，而篩選出感染者的Hp敏感株是關鍵。

2.1.3. Hp感染陰陽性自檢產品已較多，但無創Hp耐藥性檢測產品尚未上市

Hp分子檢測兼具靈敏度、便捷性、耐藥檢測適配性。Hp診斷應用于個體診治，也可用于感染人群流行病學研究。診斷技術原理可分為抗原-抗體檢測、基因檢測、Hp表型特征相關檢測（如基于尿素酶代謝特征的快速尿素酶試驗和尿素呼氣試驗、病理組織學形態觀察和Hp培養）等。

按檢測方法分為六類，其中1）胃粘膜組織活檢需要依賴胃鏡檢查；

2）血液抗體檢測的原理是檢測Hp感染一段時間后人體免疫系統產生的抗體，無法實時地檢測當下感染狀態；

3）呼氣試驗法需口服C-13或C-14標記的尿素膠囊，容易被用藥或胃病情況干擾檢測結果，其中C-14含有微量放射性核素，而C-13需要采集服藥前后兩次呼氣樣本，耗時1小時；同時，這三種檢測方法都有不同程度的侵入性，不適合大范圍篩查。

基于Hp抗原免疫化學抗原檢測的4）牙垢或唾液和5）糞便抗原檢測，這兩種檢測方法既快速又便捷，適合居家自檢，但是敏感性和特異性相對分子檢測較低。

只有6）糞便分子檢測法，既具有高靈敏度、無侵入性、檢測通量高等優點，又適合應用于耐藥性檢測及大范圍篩查，幫助指導臨床醫生精準用藥；但是對檢測樣本的雜質處理、樣本保存及提取等技術工藝要求較高，因此尚無成熟的上市產品。

Hp市場教育已有基礎，自檢產品注重準確性。根據艾媒咨詢，超過六成（61.8%）的受訪網民了解且聽說過Hp；有57.6%的網民通過醫生了解到Hp，有47.9%是通過網上平臺信息。

基于群眾對Hp已略有了解，我們判斷，關于Hp感染篩查及耐藥性檢測的重要性的市場教育阻礙較小。關于Hp自測產品選擇，78%的受訪用戶重點關注產品的安全性和準確性，便攜性的優先級相對靠后。

Hp感染陰陽性鑒定自檢產品，核酸檢測敏感性最高。

根據NMPA官網，共有105款Hp檢測產品。根據檢測樣本和檢測方式分類，仍以檢測血清及胃粘膜樣本的、針對院端供應的產品數量居多；適合居家自檢的產品均采用口腔牙垢或糞便作為檢測樣本。

根據《中國幽門螺桿菌感染防控》白皮書，點名糞便檢測為未來發展的重要方向，因為牙垢化學法易受口腔清潔度、口腔中多種細菌所產生的尿素酶、進食和用藥的影響，導致假陽性和假陰性。

糞便抗原檢測的方法學中，膠體金法（13款產品）與乳膠法（6款產品）從居家使用時效性和檢測結果靈敏度來說無本質區別，但膠體金法更早進入工業應用，更容易控制成本。

相比于快速簡單的抗原檢測，糞便核酸檢測（1款產品）操作更加復雜，盡管可以居家取樣，仍需要專業的檢測機構進行樣本分析和結果讀出；但另一方面，核酸檢測不可替代的優勢在于更高的敏感性，擁有更高的概率得出準確的檢測結果。

類比新冠篩查期間，國家建議各基層醫療衛生機構應首選核酸檢測，并以核酸檢測作為確診依據。

Hp藥敏性檢測僅6款上市產品且均采用胃粘膜樣本。經查NMPA，僅有6款HP耐藥突變基因及藥敏性測試盒，且這6款均使用胃粘膜組織樣本。便捷無創的HP耐藥檢測產品屬于臨床未滿足的需求。

2.1.4. 我們測算糞便Hp系列產品峰值達15億元

Hp檢測人數空間：假設Hp檢測產品目標人群分為（1）胃癌風險建議篩查者：我國眾多消化道疾病和胃癌的醫療負擔重，而Hp感染是主要相關致病因素。《中國早期胃癌篩查流程專家共識意見》建議40歲以上人群進行定期的胃癌篩查，而Hp篩查是目前最常使用的胃癌篩查方法。根據諾輝健康招股說明書援引弗若斯特沙利文數據，2020年，中國建議定期進行胃癌篩查的人數7.0億人，且預期將按1.4%的CAGR增至2030年的8.1億人；同時，其滲透率將由23.7%增至56.5%。由此推算，2023年篩查人數約2.3億人。

（2）常規體檢者：由于40歲以上人群多為建議篩查者并包含于上述統計中，此處我們只測算了20-40歲的體檢者。根據大連醫科大學附屬第二醫院2021年的數據，20-40歲年齡段的體檢人數占比約40%。我們假設60%的體檢人群選擇包含Hp檢測的體檢套餐。由此推算，2023年選擇含Hp檢測項目的20-40歲體檢人數約1.3億人。

Hp糞便核酸檢測市場：由于糞便核酸檢測對檢測樣本的雜質處理、樣本保存及提取等技術工藝要求較高，產品成熟度較弱；目前較為成熟的Hp檢測方法為血液抗體檢測，呼氣試驗法和基于唾液、牙垢和糞便樣本的抗原檢測等。

截至2023Q4經查NMPA，Hp檢測產品僅有康為世紀1款產品采用糞便核酸法。因為核酸檢測具有高靈敏度、無侵入性、檢測通量高等優點，又適合應用于耐藥性檢測及大范圍篩查，幫助指導臨床醫生精準用藥，我們判斷，選擇糞便樣本檢測的人群占比將逐步提升至35%，其中選擇PCR檢測法占比約35%。

Hp糞便核酸檢測類型：我們假設，選擇Hp便檢產品的人群中，以感染性判斷需求的客戶居多；后續伴隨耐藥性檢測重要性的普及、Hp感染篩查和胃癌早篩的推進、公司市場教育的開展以及耐藥性檢測產品的降價，進行耐藥性檢測的客戶比例將逐漸提升。

康為世紀產品空間預測：公司Hp陰陽性檢測產品已于2022年12月獲批，基于胃粘膜樣本和糞便樣本的Hp耐藥性檢測產品均有望于2024年獲批。

我們假設，Hp陰陽性檢測和耐藥性檢測的費用分別為298和798元（終端價），并假設出廠價為30%。2026年或有競品上市，可能存在降價風險，因此假設2027年起每隔2年降價10%。

康為世紀產品銷售預測：公司于2021年開啟基于糞便樣本的Hp檢測研究，截至2023H1，已完成12萬份大眾糞便樣本的收集和檢測，是國內首次有計劃、有組織的進行大眾人群糞便樣本的相關疾病研究工作。伴隨市場準入、市場教育和營銷推廣以觸達消費者，康為世紀產品滲透率不斷提升。其Hp陰陽性檢測產品率先上市，耐藥性檢測產品有望成為國內首款獲批，因此我們假設康為世紀產品至2025年在PCR便檢市場市占率保持90%。隨著芯超生物、優聯瑞康、和默樂生物等廠家產品獲批上市，多家競品逐漸呈現，公司市占率下降；但在一段時間內仍保有先發優勢和市場領先地位。我們預測，2023-2025E康為世紀Hp檢測產品總銷售額為0.1、0.9、1.8億元；并將于2030年達到銷售峰值14.5億元。

2.2. 依托12萬人早篩研究，賦能結直腸癌較大檢篩市場

中國結直腸癌死亡數高，2023年病例數約50萬人。根據國家《2022年全國癌癥報告》，中國是全球結直腸癌發病數最高的國家，2020年，結直腸癌的發病數為48萬例，于中國所有癌癥中排名第二（見圖12）；同年中國結直腸癌的死亡人數達到28.6萬例，而美國為5.4萬例。

根據弗若斯特沙利文數據，2023年中國確診患者49.8萬人，2016-2020年CAGR為3.3%。由于患者對結直腸癌篩查的認知提高，新篩查技術在癌病變前的投用，未來發病率的增長速度將有所減緩。根據弗若斯特沙利文預測數據，2030年結直腸癌的確診病例有望達60.2萬人，2020-2025E的CAGR為2.5%。

結直腸癌篩查意義重大，篩查率可提升空間大。雖然結直腸癌發病率和死亡率較高，但是結直腸癌的早期治愈率很高，腸癌早篩能夠及早發現癌癥以幫助后續的治療。如果在癌前病變階段檢測出病變組織并通過手術切除，則結直腸癌的五年生存率可能接近100％。

中國抗癌協會建議年齡40-70歲的人口（尤其是城市人口）接受定期結直腸癌篩查，2023E年中國建議定期篩查的人口為677百萬人，且2019-2030E建議篩查人數將以1.7%的CAGR進一步增長。

中國結直腸癌篩查率可提升空間大。根據弗若斯特沙利文測算數據，2023E中國建議進行結直腸癌篩查人口的滲透率為22.2%，而2019年美國篩查率已達60.1%。

2023E結直腸癌篩查市場53億元，未來CAGR約20%。盡管中國的結直腸癌篩查尚處于發展初期階段，但近年來受益于政府支持力度加大、公眾意識提高以及建議定期篩查結直腸癌的指南更新，接受篩查的人口滲透率不斷提升，帶動中國結直腸癌篩查的市場擴容。根據弗若斯特沙利文數據，2023E中國結直腸癌篩查市場53億元，預期以2021-2025E年19.9%的CAGR增至76億元。

目前結直腸癌的篩查手段主要包括1）結腸鏡：目前仍是結直腸癌診斷的黃金標準，但由于該方法具有侵入性且便利性較低，結腸鏡的依從性相對較差。

2）化學法/免疫法糞便隱血檢測（FOBT/FIT，Fecal Occult Blood Test/Fecal Immunochemical Test）：簡單且快速，但在檢測一系列癌前病變方面表現較差，特別是95%的無柄鋸齒狀腺瘤會被遺漏，這種腺瘤有30%的可能性引起結直腸癌。

3）聯合基因檢測的糞便脫落細胞法（FIT-DNA）：直腸本身及腫瘤都會產生大量的脫落細胞，腫瘤細胞比正常細胞更新快、粘附力差且更易脫落，可以通過檢測脫落細胞中的核酸進行結直腸腫瘤的早期篩查；另一方面，近年來分子檢測技術的快速發展和準確性提升，使糞便樣本檢測成為結直腸癌篩查的一個新選項。目前市場上已有一款結直腸癌早篩產品獲NMPA批準上市。

12萬份糞便樣本為結直腸癌早衰研究提供有力數據：公司于2021年開始開展基于糞便樣本的幽門螺桿菌檢測和結直腸癌早篩研究，截至2023H1，已完成12萬份大眾糞便樣本的收集和檢測，為公司試劑盒和檢測技術的開發提供重要的大樣本數據支持。

目前，糞便三基因甲基化聯合檢測用于結直腸癌早期篩查的研究項目正在進行中，預計將形成一項滿足國內臨床應用和第三方醫學檢驗應用的分子檢測項目。依托已有的大規模糞便樣本研究，該產品未來可期。

公司覆蓋分子檢驗產業上、中、下游。分子檢測是利用分子生物學技術，對體液、血液、組織等樣本中的核酸物質進行檢測和分析。分子檢測技術在體外診斷中的應用即為分子診斷，是目前體外診斷領域發展最快、技術最前沿的方向。

分子檢測產業的上游為提供酶、引物、探針和底物的分子檢測原料廠商和儀器元件供應商；中游為核酸樣本保存試劑、核酸提取試劑、核酸檢測試劑盒生產商和PCR儀、測序儀等設備生產商；下游是試劑和儀器的使用者，包括高校、科研機構、藥企、CRO、醫院、第三方醫學實驗室、血站、體檢中心等。公司是國內少數在分子檢測各業務板塊均有布局的企業之一。垂直整合分子檢測市場上、中、下游，加速向產業鏈下游布局，將在國內醫保及物價管控力度加大的背景下，擁有成本控制能力和產業化規模優勢。

3.1. 分子檢測原料及試劑供應鏈協同發展

3.1.1. 分子檢測原料酶：順應國產替代同時利于成本控制

酶是分子診斷試劑中發揮最核心生物學功能的組成部分，直接決定了檢測結果的準確性、穩定性和檢測效率。

市場：根據弗若斯特沙利文數據，2023E全球分子檢測原料酶市場53億美金，2021-2025E的CAGR為10.0%；2023E國內市場39億元，2021-2025E的CAGR為10.0%。國內市場增長的主要驅動力是：疫情推動分子診斷基層滲透率提升，分子檢測市場下游產品發展，和原料酶產業國產化加速。

格局：由于技術門檻較高，原料酶等生物活性原料的生產供應長期由羅氏診斷、賽默飛世爾、寶生物等外資企業壟斷，2018-2019年，國產酶原料僅占10%左右市場份額；2020-2022年，新冠催化市場對高性價比酶原料的需求大幅提升，其中，2020年國產原料酶的市場份額提升至約25%，其中康為世紀占1.3%。

一方面，公司可順應國產分子檢測試劑原料產品在進口產品替代中面臨的發展機遇；另一方面，公司實現核心原料酶自產，供應較為穩定的同時利于成本控制，有效應對中下游試劑及檢測產品或將出現的費控政策變化。

公司已實現分子檢測核心原材料自產，開發酶原料128種。公司自設立起即專注分子檢測核心酶原料的研發，已實現分子檢測核心原材料的自產。截至2023H1，已開發分子檢測核心酶原料產品128種，產品應用于PCR/qPCR、一代測序、二代測序、核酸質譜等多個方向。

產品質量已達到或超越進口產品水平，獲得多家行業知名下游客戶的認可。酶原料技術平臺負責核心酶原料開發和生產，目前已掌握分子檢測酶原料包括結構改造、蛋白發酵純化、克隆表達、活性檢測等各環節的核心研發技術。

公司的原料酶產品主要應用于生產診斷試劑盒，作為原料或核心試劑提供給科研機構、藥企、和CRO開展研發，或者用于動物檢疫和法醫檢測。

3.1.2. 核酸保存試劑：游離DNA產品市占率國產TOP1，技術壁壘較強且產品齊全

核酸保存試劑由包括核酸酶抑制劑在內的多種生物化學成分組成，各組分的濃度、酸堿度、緩沖液體系等多種參數均會對保存效果帶來較大影響。市場：根據弗若斯特沙利文測算，2023E全球核酸樣本保存試劑市場35億美金，2021-2025E的CAGR為10.2%；2023E國內市場29億元，2021-2025E的CAGR為12.2%。國內市場增長的主要驅動力是：中國分子檢測行業的發展、癌癥早篩和居家檢測的普及、現代醫學檢測手段的應用和樣本保存技術的突破。

格局較好，2020年公司游離DNA保存試劑產品國產市占TOP1，國產化率低于40%，未來將在行業25%的增速下加速國產替代。

根據保存的生物樣本類型，可分為1）游離DNA保存試劑：有較高的技術壁壘，國內生產廠家較少，仍存在較大的進口替代空間，預測2025年國內該市場規模將達到7億元，CAGR達25%。根據弗若斯特沙利文數據，國產化率低于40%，2020年國內TOP5廠家為BD、羅氏診斷、賽默飛世爾、康為世紀和萬基生物，其中康為世紀的市場份額為7.5%。

2）病原微生物保存試劑：由于新冠疫情催化，國產化率已達到90%以上，公司主要與國內企業開展競爭；盡管疫情帶來了新冠病毒核酸保存試劑市場的爆發式增長，而目前保存試劑的行業標準尚未出臺，市場尚未建立統一的技術標準，導致市場上各廠商產品的保存能力差異較大，國內生產企業參與者較多，市場較為分散。

根據弗若斯特沙利文數據，2020年國內TOP5廠家為陽普醫療、天漠科技（國際知名保存企業Zymo Research的國內代理商）、博日科技、康為世紀和拱東醫療，其中四家國產企業的市場份額分別為12.6%、4.4%、4.0%和3.5%。

截至2023H1，公司已開發核酸保存試劑70余種，其中醫療器械注冊或備案產品16種，已成為國內核酸保存產品最齊全的企業之一。公司通過自主研發優化了各成分的配比，經過科研攻關實現了核心試劑組分的自產，保證了試劑的性能和穩定性。

公司主要的核酸保存試劑產品包括游離DNA、唾液DNA、組織樣本RNA、糞便核酸、尿液DNA和宮頸細胞保存卡等，能夠滿足目前分子檢測全部樣本種類的采集和保存需求，主要銷售給醫院、第三方醫學檢驗所等下游客戶，用于開展分子檢測服務。

游離DNA保存試劑的技術壁壘較高。游離DNA保存試劑的應用場景主要是癌癥早期篩查，癌癥治療監測和預后評價，以及無創產前診斷等。游離DNA保存試劑是腫瘤伴隨診斷中最常用的保存產品，但由于血液中游離核酸含量極低、降解速度快、易受血細胞核酸污染，具有較高的保存難度，該類產品長期被進口企業壟斷。

公司的有創游離DNA保存試劑有較強先進性。公司的游離DNA保存試劑是市場上首個上市用途為“用于保存血液中游離核酸”的二類醫療器械產品，公司起草了3項游離 DNA 保存相關的行業標準和1項團體標準。

公司的有創型核酸保存試劑的核心產品是血液游離核酸保存試劑，有望成為公司核酸保存類產品未來新增收入的主要來源，其特點是：

（A）能在常溫下保存血液中的游離核酸長達14天，保證長時間常溫運輸下樣本中游離核酸的穩定，具有重要的臨床應用價值；

（B）取得發明專利“一種噴霧型的游離DNA樣品保存管及應用”，這項霧化工藝既解決常規PET材料保水性能差的難題，又有利于血液與保護劑充分混勻，更方便于高通量自動化設備分離血漿。

公司已成為國內游離DNA保存試劑的領軍企業，產品的保存能力達到或超過進口同類產品水平。目前該產品已在華大基因、達安基因、樂普醫療、臻和生物、美年健康等100余家下游客戶中廣泛應用，打破了Streck、Norgen等國外行業巨頭對同類產品的壟斷，在行業中積累了較好的口碑。

未來隨著腫瘤篩查率提升、無創產前診斷滲透率提升、以及行業國產化率提升，公司游離DNA產品的市場前景良好。

公司無創保存試劑的覆蓋面較廣。公司的無創型核酸保存試劑可采取的樣本類型較多，主要包括口腔樣本保存試劑、糞便樣本保存試劑、尿液樣本游離DNA保存試劑和DNA樣本保持卡等，且擁有產品獨特先進性并已獲得相關專利。

3.1.3. 核酸提取純化試劑：公司傳統優勢領域，核酸提取耗時短

未處理的生物組織樣本是蛋白質、多糖、核酸和脂肪等的混合物，通常需要使用核酸提取純化試劑盒，經過細胞裂解、核酸吸附、雜質洗脫等步驟得到一定濃度和純度的核酸后才能開展后續的分子檢測，核酸提取純化的質量是獲得準確的檢測數據的前提。

市場：根據弗若斯特沙利文測算，2023E全球核酸提取純化試劑市場約45億美金，2021-2025E的CAGR為7.2%；2023E國內市場18億元，2021-2025E的CAGR為10.1%。國內市場增長的主要驅動力是：腫瘤早篩的逐步推廣、疫情帶動的市場規模激增和國產企業較低的市場價格和溝通成本。

國產替代仍在進行，2020年市占份額TOP5的廠家集中度約70%，公司為國產TOP4，占國產廠家份額4%。國內核酸提取市場，新冠之前以進口產品為主，2019年國內70%以上的市場份額由海外企業占據。

新冠之后，新冠檢測帶來的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技、圣湘生物、之江生物等核酸檢測儀器或試劑盒生產商配套銷售提取純化試劑，市場份額提升較快。根據弗若斯特沙利文數據，2020年國內提取純化市場排名TOP5的廠商分別為凱杰、博日、之江、圣湘和賽默飛，合計市場份額約70%，其中凱杰仍占22.38%。康為世紀在國產廠家中排名第四，在國產廠家中的市占率達3.9%。

公司是國內核酸提取純化試劑主要供應商之一，兼具離心柱法和磁珠法兩大平臺產品線，產品品類齊全。康為世紀開發有核酸提取試劑產品200余種，已取得38個不同類型的提取試劑盒的醫療器械備案證書，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鮮組織、固定組織、糞便、尿液、病毒等，基本覆蓋目前全部檢測需要的生物樣本類型。

對比國內分子診斷試劑生產企業在產品布局上品種完備，備案數量遠多于國內外競爭品牌。公司的核酸提取純化試劑產品主要銷售給醫院、第三方醫學檢驗所、科研高校、藥企等用于開展分子檢測相關實驗。公司積極布局出海市場，核酸提取純化試劑已經獲得美國、歐盟、巴西、秘魯和斯里蘭卡的境外注冊備案。

公司核酸提取純化技術平臺包括1）磁珠法核酸提取平臺：超順磁性氧化硅納米磁珠在微觀界面上與核酸分子特異性識別并結合，在外加磁場的作用下從生物樣本中提取核酸物質。采用優化配制的裂解溶液，提高了核酸釋放速度和結合特異性，并實現超微量樣本抽提。

2）硅膠膜離心柱核酸提取平臺：利用獨特的硅載體，只對核酸有較強的親和力和吸附力，把吸附在特異載體上的核酸用洗脫液洗脫后，分離得到純化的核酸。

公司產品的釋放核酸速度快，提取時間僅需2.5min，操作流程便捷簡單，只需4步。同時，公司是核酸提取試劑盒國家標準的起草者及行業開創者，公司及王春香博士作為主要起草人制定了《核酸提取純化試劑盒質量評價技術規范》，建立了行業準入標準，此標準榮獲2022年中國標準創新貢獻獎標準項目獎三等獎，王春香博士榮膺2022年中國標準創新貢獻獎獲得者。

公司擁有提取時間短的優勢特點，以及游離cfDNA、超微量血片和糞便樣本提取等高壁壘技術。

1）核酸提取純化技術平臺的主要研究方向為縮短提取時間，減少化學因素和物理因素對核酸的降解。

公司的病毒提取試劑盒能夠僅用4步，最快在2.5分鐘內完成病毒的提取過程，提取速度超過進口和國內同類核酸提取產品，在需要快速檢測的例如突發疫情等場景下有著重要的應用價值。

2）公司是國內少數具備游離核酸提取技術的分子檢測企業之一，該技術在液體活檢中發揮著重要作用。cfDNA作為液體活檢的檢測對象，在外周血中含量低、片段短、易與血漿蛋白結合，常規的提取效率不高，同時在提取時需排除凝血過程產生的污染，技術難度較高。公司自主研發的游離DNA提取試劑盒能夠實現血漿、尿液、胸腹水等體液中cfDNA的提取富集，已取得相關發明專利及醫療器械備案。

3）超微量提取產品能夠從微量血片中提取核酸物質，提取效率較市場產品提升約10%，能夠配合公司的高靈敏度診斷酶，應用于法醫檢測領域。根據招股說明書，未來司法檢測試劑盒年需求在14萬盒以上，市場規模約10億元，目前90%的司法辦案用試劑盒依賴國外試劑，公司有望提升該領域產品的國產化率。

4）由于糞便樣本成分復雜，含有大量PCR抑制物和色素殘留，實現高效快速提取糞便核酸的技術難度較大，限制了基于糞便樣本腫瘤早篩市場的發展。公司是國內少數能夠實現糞便樣本自動化大批量處理的分子檢測企業之一，該技術是公司的重要技術壁壘。

3.2. 分子診斷試劑盒及檢測服務：已建立三方檢測，打開業績增量點

隨著人口老齡化+健康意識增強+新技術發展的推動，分子檢測市場顯著增長。

全球市場：2016-2020年從94.1億美元增至195.8億美元，期間CAGR為20.1%；其中，分子診斷市場的增速超過了分子科研試劑市場，CAGR分別為23.9%和14.9%。預計到2025年，全球市場將增至357.8億美元，2021-2025年CAGR率為12.3%。

中國市場：2016-2020年從82.0億元激增至361.7億元，期間CAGR為44.9%。隨著我國分級醫療體系的逐漸完善、科技創新以及政策支持，至2025年，中國市場將進一步增至480.7億元。

公司試劑盒研發主要圍繞消化道系統疾病的篩查診斷和呼吸道傳染病的快速檢測兩個方向。

公司2019年起布局分子診斷試劑盒業務，具有核心酶原料自研自產優勢，降低成本、保證檢測結果的準確性和一致性并且供應穩定。創始人王春香博士是《核酸檢測試劑盒質量評價技術規范》的主要起草者之一，該標準規定了核酸檢測試劑盒質量評價的要求、評價指標和評價方法等，為核酸檢測試劑盒的質量提供了技術保障。

截至2024年1月，有10款重點分子診斷試劑盒產品取得或備案了國內NMPA三類注冊證。其中，幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法-糞便樣本），是我國基于糞便樣本Hp核酸檢測第1張三類注冊證，填補了行業空白；Hp核酸檢測試劑盒（熒光PCR法-組織樣本），已取得國內和歐盟的注冊證；公司另有多款分子診斷試劑盒在境外上市。

公司積極為大眾群體、醫療機構及科研院所開展分子檢測服務，在北京、上海和泰州均建有第三方醫學檢測實驗室，已取得國家頒發的醫療機構執業許可證及開展基因擴增的實驗室資質。相比于市場規模領先的第三方醫學檢驗所如金域醫學、迪安診斷等提供生化、免疫、病理和分子檢測等多種檢測服務，康為世紀基于自身分子檢測底層技術和產品的延伸，專注于提供分子檢測服務。

相比于同樣采取“自研產品+檢測服務”模式的凱普生物、艾德生物和碩世生物，康為世紀不但具備試劑盒自研自產能力，還配套自主研發的核酸保存及提取技術及產品。公司未來主要聚焦于以Hp檢測為代表的消化道系統疾病檢測服務，目前行業中尚無聚焦于該領域的分子檢測服務企業。

分子檢測 “產品+服務”主要為核心技術收入。依托完備的分子檢測試劑研發能力，分子檢測服務所需的核心試劑均可自產，檢測服務性價比和檢測質量穩定性有所保障。公司已建立多種分子檢測技術平臺，包括熒光定量PCR、二代測序和核酸質譜，并開發了各類分子檢測服務項目100余項。對于高通量檢測服務，除了自研核酸保存、提取純化試劑外，公司還使用了自研自產的雜交、建庫試劑，通過公司的生物信息分析技術解讀數據，具有較高的技術先進性。

4.1. 盈利預測

分子檢測產品：包含原料酶及其他檢測試劑、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑、分子診斷試劑盒和其他產品。隨新冠業務大幅萎縮，整體營收有所下降，毛利率有所回升。公司在該領域有十余年的研發積累，形成較為完善的產品體系，擁有行業較強技術水平，后續經營情況隨行業逐漸增長。

分子檢測服務：包含幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查服務和其他分子檢測服務; 隨新冠業務大幅萎縮，整體營收有所下降。其中隨著Hp耐藥性檢測試劑盒預期于2024年取證獲批上市，成為公司第二增長曲線，貢獻較大收入增量。

4.2. 估值

公司業務包含傳統業務和新產品幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查服務，我們判斷采取分部估值法較為合理。傳統業務為生命科學領域生物試劑，我們選取百普賽斯和義翹神州作為可比公司；新興業務主要為分子檢測診斷試劑盒，屬于創新器械IVD業務，我們選取諾唯贊、圣湘生物和艾德生物作為可比公司。根據以下分部估值法，將傳統業務與新興業務估值貢獻相加，我們認為公司2024年目標市值約37億元。

傳統業務：我們預計2023-2025年傳統業務營收分別為1.67、2.33、2.88億元，參考可比公司平均凈利潤水平約為30%，推算公司傳統業務凈利潤約為0.50、0.70和0.86億元。

參考可比公司估值，（1）考慮公司是國內行業技術較為領先企業，在核酸保存及提取純化業務上先進性較強，一體化布局具有產業鏈延伸優勢，且（2）業績增速相較可比公司更快，傳統業務2024-2025E增速為38.9%、23.9%，因此給予2024年30X PE，對應市值約21億元。

新興業務：主要包含幽門螺桿菌檢測系列產品等，而其他產品由于獲批上市預期較晚，故暫不給予估值。該系列產品作為第三類創新器械，通常采取PS估值。假設Hp新產品于2024年上市，我們預計2023-2025年營收分別為0.10、0.90、1.84億元。考慮新產品有望陸續上市，較可比公司其創新屬性和臨床亟需性較強，有望帶來較強業績放量預期，因此給予2024年10X PS，貢獻市值約9億元。

新產品延期獲批及推廣不及預期的風險：公司仍有多款分子診斷試劑盒產品在國內處于研發階段，尚未在國內上市，未來計劃取得NMPA三類注冊證。新產品研發和注冊過程中存在不確定性，存在產品研發失敗或獲批時間延后的風險，從而導致產品推廣不及預期。

經銷商管理風險：公司在分子檢測產品銷售方面采取“直銷為主，經銷為輔”的銷售模式。如經銷商出現自身經營不善、違法違規等行為，或其營銷推廣能力與公司發展目標不匹配、無法較好地理解公司經營理念，可能導致公司產品的銷量出現下降、品牌形象受到損害等不利情形，將會對公司未來經營業績、市場推廣、銷售體系穩定性等產生不利影響。

經營規模擴大帶來的戰略與管理風險：近年來，公司業務規模與經營業績增長迅速，公司登陸科創板市場后，公司資產規模與營業收入進一步擴大與提升，經營管理層如不能適應公司經營規模擴大帶來的戰略制定、管理能力、風險識別與解決等新挑戰，將會對公司經營活動的持續健康發展帶來潛在戰略與管理風險，對公司的整體市場競爭力產生消極影響。

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