醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)【醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)有哪些】

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案辦理

一、哪些企業(yè)需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)》？為醫(yī)療器械銷售商家提供入駐服務(wù)的平臺(tái)，醫(yī)療器械經(jīng)營者向用戶提供在線醫(yī)療器械用品銷售，平臺(tái)不直接參與醫(yī)療器械銷售，需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)》。二、政策法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表三、申辦要求已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者。四、申報(bào)材料清單1、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證2、營業(yè)執(zhí)照3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明4、辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議5、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明6、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度文件8、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)》為屬地審批原則，即公司在哪里注冊，便向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局提交申請(qǐng)。因各地政策差異，辦理?xiàng)l件會(huì)略有不同。詳細(xì)問題可留言私信哦~

「理實(shí)國際」3分鐘全面了解創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)

在國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展和健康中國戰(zhàn)略引領(lǐng)，及醫(yī)?？刭M(fèi)、帶量采購、人才回流、進(jìn)口替代等因素推動(dòng)下，中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金期，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)萬億規(guī)模。

但行業(yè)發(fā)展也面臨諸多問題，如：

1、企業(yè)規(guī)模偏小

營業(yè)收入超過1億的只有400多家，大量企業(yè)營業(yè)規(guī)模只有幾千萬。

2、行業(yè)集中度低

有自己產(chǎn)品的企業(yè)1.6萬家，超過10億的企業(yè)不多，營業(yè)收入過百億的只有1家，同質(zhì)化嚴(yán)重，集中度低，龍頭帶動(dòng)作用不明顯。

3、創(chuàng)新能力不夠

材料、工藝、關(guān)鍵技術(shù)與國際先進(jìn)水平差距大，絕大部分仿制，重大創(chuàng)新成果很少，創(chuàng)新投入不夠，復(fù)合型創(chuàng)新人才匱乏。

4、國產(chǎn)替代率低

高端醫(yī)用設(shè)備、高值耗材絕大部分依賴進(jìn)口，除個(gè)別領(lǐng)域，如人工關(guān)節(jié)、心臟支架等，多數(shù)領(lǐng)域80%以上依賴進(jìn)口。

5、創(chuàng)新生態(tài)初級(jí)

臨床、科研、成果轉(zhuǎn)化、設(shè)計(jì)、CRO、CDMO、精密制造、專業(yè)第三方、資本等創(chuàng)新要素分散，尚未形成高能級(jí)創(chuàng)新生態(tài)。

理實(shí)國際大健康產(chǎn)業(yè)研究院牽頭，打造創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，匯集500多位KOL，和200多家專業(yè)機(jī)構(gòu)，按照“科創(chuàng)+企業(yè)+資本”一體兩翼的思路，積極打造創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，努力通過“平臺(tái)+資本”模式，參與醫(yī)療器械創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。平臺(tái)具備“研究咨詢、人才培訓(xùn)、活動(dòng)會(huì)展、品牌傳媒、法律/知識(shí)產(chǎn)權(quán)、工業(yè)設(shè)計(jì)、檢測、注冊證申請(qǐng)、融投資、辦公空間、政府溝通”等功能，

可為醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)造六大價(jià)值：

1、戰(zhàn)略決策支持

借助平臺(tái)智庫，可對(duì)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和創(chuàng)新決策獲取專業(yè)意見。

2、創(chuàng)新管理導(dǎo)入

借助平臺(tái)學(xué)院，中大企業(yè)可導(dǎo)入SPM創(chuàng)新管理體系，提升創(chuàng)新能力。

3、創(chuàng)新項(xiàng)目融資

借助平臺(tái)資本，優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項(xiàng)目可獲得風(fēng)險(xiǎn)投資和不同資金支持。

4、創(chuàng)新資源對(duì)接

可對(duì)接臨床、工程轉(zhuǎn)化、政府等，加快創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化。

5、創(chuàng)新服務(wù)支撐

創(chuàng)業(yè)企業(yè)可獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)、注冊申請(qǐng)等專業(yè)服務(wù)。

6、融入創(chuàng)新生態(tài)

借助平臺(tái)活動(dòng)和俱樂部，可銜接KOL、頭部企業(yè)等，融入創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成功率。

創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，每年發(fā)布多期研究報(bào)告，開辦SPM系列培訓(xùn)，舉辦近50場產(chǎn)業(yè)活動(dòng)，為眾多頭部企業(yè)、創(chuàng)業(yè)企業(yè)、創(chuàng)新項(xiàng)目提供支持。歡迎各界朋友以不同方式參與平臺(tái)建設(shè)，關(guān)注平臺(tái)發(fā)展，共同為中國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展努力！

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