康復(fù)器材屬于醫(yī)療器械么;二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢
驚呆！這些東西竟然是醫(yī)療器械？
今天
準(zhǔn)備跟大家說點(diǎn)高級話題
……
喂！都清醒一點(diǎn)！
別只顧著打瞌睡！
知道你們最近晚上都守著手機(jī)“剁手”去了
但是說到重要知識點(diǎn)
就要給我打起精神來啊！
這周是2020年全國醫(yī)療器械安全宣傳周，今年宣傳周的主題是“安全用械，守護(hù)健康”。
等一下，你們那是什么表情？
沒什么表情~
難道不是這樣嗎？
真的嗎？
走吧，還在等什么？跟著康康姐走進(jìn)醫(yī)療器械的世界探探密吧。
01
啥是醫(yī)療器械
Q1
醫(yī)療器械的定義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。
Q2
使用醫(yī)療器械的目的是：
（一） 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。
（二） 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償。
（三） 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持
（四） 生命的支持或者維持。
（五） 妊娠控制。
（六） 通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
02
醫(yī)療器械有分類嗎？
Q1
醫(yī)療器械的分類：
醫(yī)療器械是有分類的！
在咱們中國，醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，由市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)管。
根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，咱們將它們分為三類進(jìn)行管理：
第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一般來說，咱們?nèi)粘Ｉ钪杏玫降尼t(yī)療器械絕大多數(shù)都屬于第一類和第二類哦，而第三類醫(yī)療器械，則通常都會在醫(yī)院由專業(yè)人士操作使用啦。
03
有哪些常見物品屬于醫(yī)療器械？
各位！請坐穩(wěn)扶好
千萬別嚇到摔下板凳哦！
驚訝度
創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球、各類康復(fù)拐杖等，屬于第一類醫(yī)療器械。
體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、排卵檢測試紙、助聽器、輪椅車等，屬于第二類醫(yī)療器。
驚訝度
視力表、兒童圖形視力卡、打耳洞用的工具，屬于第一類醫(yī)療器械。
液晶視力表、義齒（假牙），屬于第二類醫(yī)療器械。
驚訝度
避孕套！！它也屬于醫(yī)療器械哦，而且還不是第一類醫(yī)療器械呢！
常見的避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，還有極少數(shù)屬于第三類哦。
本期終極BOSS來了！隱形眼鏡！！沒想到吧？隱形眼鏡及相關(guān)護(hù)理產(chǎn)品（護(hù)理液）也屬于醫(yī)療器械，而且還是第三類醫(yī)療器械哦！
它們可是咱們?nèi)粘Ｉ钪心軌蚪佑|到的級別最高的醫(yī)療器械啦！
行了行了
請把下巴扶一下
快要脫臼了
口水已經(jīng)流到了胸口
……
怎么樣？
是不是萬萬沒想到
這些以為只是“生活用品”的東西
竟然也屬于醫(yī)療器械呢！
現(xiàn)在你們還說醫(yī)療器械
與咱們的日常生活無關(guān)嗎？
打臉很痛的哦！
既然說到了生活中的醫(yī)療器械嘛
康康姐自然要給你們送點(diǎn)
額外的實(shí)用知識咯
手把手教你們
挑選家用醫(yī)療器械啦！
小本本都準(zhǔn)備好了嗎？
這就開始咯！
01 查找
醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市的時候，都會有一張注冊證或者備案憑證。
讓咱們調(diào)查一下，誰這么大膽出售非法醫(yī)療器械撒！
02 查詢
查詢出來的信息與產(chǎn)品不一致？你們知道該怎么做。叮叮叮！12345熱線為您服務(wù)！
03 查看
好啦，關(guān)于醫(yī)療器械的知識
咱們就先說到這里吧
那些每天佩戴隱形眼鏡的康粉們
以后你們又多了一份值得嘚瑟的技能哦
“天天熟練操作第三類醫(yī)療器械”
艾瑪~
要不要寫進(jìn)自己的簡歷里呢？
-E N D-
來源：武漢市場監(jiān)管、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、中國器審官網(wǎng)
發(fā)布單位：中國工商出版社 新媒體部（數(shù)字出版部）
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國家藥監(jiān)局發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》6項(xiàng)通用名稱命名指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。
《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于醫(yī)用康復(fù)器械類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有助聽、助講類設(shè)備、康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備、助行器械、矯形固定器械等醫(yī)用康復(fù)器械。《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于中醫(yī)器械產(chǎn)品，主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具。《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于放射治療器械類產(chǎn)品通用名稱的確定。《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械，不包括軟件組件（非獨(dú)立軟件）。《呼吸、和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于呼吸、和急救器械產(chǎn)品，主要包括呼吸設(shè)備、器械、急救器械、醫(yī)用制氣設(shè)備、供氣設(shè)備和管路面罩等器械以及附件。《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕的專用器械。
以上通用名稱命名指導(dǎo)原則均依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，明確了相應(yīng)類別產(chǎn)品的核心詞、特征詞以及特征詞的缺省的制定原則，規(guī)定了通用名稱組成結(jié)構(gòu)、核心詞和特征詞選取原則等確定原則，以命名術(shù)語表形式詳列可選命名術(shù)語及描述，并通過典型示例指導(dǎo)命名。（閆若瑜）
