辦醫(yī)療器械許可證需要哪些條件-二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢

辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件 ？

醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。本文針對醫(yī)療器械許可證介紹辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件。

申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

1. 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2. 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3. 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4. 應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5. 應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

1. 營業(yè)執(zhí)照復印件；
2. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3. 組織機構與部門設置說明；
4. 經營范圍、經營方式說明；
5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件；
6. 經營設施、設備目錄；
7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9. 經辦人授權證明；
10. 其他證明材料。

1. 現場遞交材料
2. 窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理
3. 材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正
4. 現場驗收:需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批
5. 審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定:

1. 最多5個工作日告知是否受理，
2. 受理后最多30個工作日審核；
3. 合格的最多10個工作日發(fā)證。

以上是對辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件的相關介紹，如果有相關資質辦理需求工作，歡迎聯(lián)系陸卡咨詢，我們有專業(yè)人員，根據實際情況幫您分析，讓您。

醫(yī)療器械許可證辦理條件

在中國，醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程因醫(yī)療器械的分類而有所不同。以下是三類醫(yī)療器械的辦理流程概述：

1. 第一類醫(yī)療器械：這類醫(yī)療器械風險程度較低，如手術刀、手術剪、手動病床等。對于第一類醫(yī)療器械，不需要辦理醫(yī)療器械許可證，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2. 第二類醫(yī)療器械：這類醫(yī)療器械具有一定的風險，如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計等。對于第二類醫(yī)療器械，需要向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門辦理醫(yī)療器械經營備案。

3. 第三類醫(yī)療器械：這類醫(yī)療器械風險較高，如輸液器、注射器、心臟支架等。對于第三類醫(yī)療器械，需要由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械經營許可證》。

在辦理醫(yī)療器械經營許可證時，需要準備相關資料，包括但不限于企業(yè)名稱預核通知書、營業(yè)執(zhí)照、質量管理人員的學歷或職稱證明、經營場所和庫房的地理位置圖與平面圖等。具體的申請材料和流程可能會根據地方政策和具體產品類型有所不同。

醫(yī)療器械生產許可證的辦理流程包括以下幾個主要步驟：

1. 準備相關材料：這包括但不限于《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》、營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人及企業(yè)負責人的資質證明、生產場地和環(huán)境條件的證明、生產設備的清單、質量管理體系文件等。

2. 滿足生產條件：生產企業(yè)需要具備與生產醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。

3.提交申請：將準備好的材料提交給當地的食品藥品監(jiān)督管理部門。對于不同類別的醫(yī)療器械，可能需要提交的申請材料和審批流程會有所不同。

4. 審查和評估：相關部門將對提交的材料進行審查，并對生產企業(yè)的場地、設備、人員等進行現場檢查和評估。

5. 發(fā)放許可證：如果審查和評估合格，生產企業(yè)將獲得《醫(yī)療器械生產許可證》。

需要注意的是，醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)和政策可能會有更新，因此在辦理前建議咨詢當地的食品藥品監(jiān)督管理部門，獲取最新的辦理流程和要求。我司專業(yè)從事企業(yè)服務，醫(yī)療器械一類.二類.三類證書代辦，需要的老板歡迎留言咨詢。

申請醫(yī)療器械經營許可需要具備哪些

辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的要求

申請醫(yī)療器械需要什么條件

二類醫(yī)療器械在哪里辦理

三類醫(yī)療器械你會辦理的了嗎

申請醫(yī)療器械經營許可需要具備哪些

經營醫(yī)療器械的朋友們都知道，一般醫(yī)療器械都是分為三類的，第一類醫(yī)療器械可以只需要注冊的時候選一下經營范圍就可以了，二類醫(yī)療器械需要辦理備案才可以的，而三類醫(yī)療器械審核是比較嚴格的需要有主管部門審核申請才可以獲得。

辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的要求：

1.場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40㎡以上）

2.人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書

3.產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書

4.其他相關法律法規(guī)要求。

辦理醫(yī)療器械三類經營許可證所需要的資料：

1.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》

2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》

3.申請報告

4.經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；

5.經營場所、倉庫布局平面圖。

6.擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷

7.技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件

8.經營質量管理規(guī)范文件目錄

9.企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10.倉儲設施設備目錄

11.質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

12.申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書。

那么醫(yī)療器械辦理的流程什么呢？

1.申請企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料

2.食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核，現場核查企業(yè)的經營場所、設施、倉儲、人員資質、倉庫條件、質量管理體系等方面是否達標條件等

3.審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)三類醫(yī)療器械經營許可證

4.企業(yè)取得許可證后，可開展三類醫(yī)療器械的經營活動。