基本醫療衛生與健康促進法內容;基本衛生與健康促進法

國家衛生健康委：禁止臨床出現無意義重復研究

來源：【大河健康報】

9月26日，國家衛生健康委官網發布《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》。

臨床醫務人員如何開展臨床研究

9月26日，國家衛生健康委官網發布《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），《管理辦法》自10月1日起施行。

據梳理，2021年9月，國家衛生健康委曾正式發布《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》，于2021年10月1日在北京市、上海市、廣東省和海南省先行試點實施，并于2022年將試點拓展到全國12個省份。

總體上看，《管理辦法（試行）》在健全醫療衛生機構臨床研究管理體系、加強專業力量支撐、實現信息化管理、提升臨床研究質量等方面取得了積極成效。

在總結前期試點工作成果和深入調研基礎上，國家衛生健康委會同國家中醫藥局、國家疾控局根據相關法律法規，制定了《管理辦法》。

根據《中華人民共和國藥品管理法》，開展藥物臨床試驗應當經國務院藥品監管部門批準。

根據《醫療器械監督管理條例》，開展醫療器械臨床試驗，應當依法向省級藥品監管部門備案；開展第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監管部門批準。

因此，《管理辦法》適用于醫療衛生機構開展的，以人（個體或群體）為研究對象，不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動，并在《管理辦法》第二章分類細化了研究性干預措施的適用情況，明確了醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究使用已上市藥品、醫療器械的基本要求。

《管理辦法》共八章四十九條，確定了適用范圍，堅持機構主責，明確了臨床研究科學性審查、審查、機構立結項、研究信息上傳公開等4項基本制度，將分類管理、禁止無意義重復研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文，確立了行政監督、技術監督相互協同的監管機制。

此外，《管理辦法》明確了干細胞臨床研究、體細胞臨床研究等的管理要求，同時明確中醫臨床研究的管理規范另行規定。

規范醫療機構臨床研究管理

研究者發起的臨床研究(IIT)是醫學研究的重要組成部分，是對行業臨床試驗的有益補充。

區別于制藥企業發起的臨床研究，IIT最大的特征在于研究者為申辦者（sponsor）和責任人，制藥企業僅僅按照合同提供研究經費和藥品，研究者和所在研究單位將負責IIT臨床研究符合GCP原則。

據梳理，世界各國對于研究者發起的臨床研究(IIT)均有嚴格的監管和審批措施。

在美國，IIT也被分為IND-IIT和Non IND-IIT。

IND-IIT需遞交IND申請；Non-IND-IIT研究發起和實施不受IND法規約束，無需向美國食品藥品監督管理局(FDA)申報，但同樣需要通過機構審查后進行，由大學和醫院等學術機構自行管理，知情同意過程也應符合美國聯邦法規，試驗需要在Clinical Trials.gov上注冊。

在歐盟，IIT屬于「非商業化」臨床研究(non-commercialtrial)，所有干預性研究(interventional clinical trial)都必須向所在成員國藥政管理部門遞交臨床研究申請(clinical trial application，CTA)，該管理方式優勢是能夠使所有研究保持較高的水準和質量，不足是申報手續繁瑣，監察稽查要求嚴格。

在日本，IIT根據臨床研究所得數據是否用于新藥注冊，將IIT試驗分為注冊和非注冊試驗分類管理。

在澳大利亞，對于IIT的管理則采用了折中的模式，研究者先向委員會遞交申請，由機構審評委員會審核后再決定該試驗是否向藥政管理部門遞交臨床試驗申請等。

三條紅線 九種「不予立項」情形

《管理辦法》明確了臨床研究的三條紅線：

一是不以藥品醫療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的。

《管理辦法》第二條定義，研究者發起的臨床研究(IIT)是指醫療衛生機構開展的，以人（個體或群體）為研究對象（以下稱研究參與者），不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。

二是不得以臨床研究為名超范圍「執業」。

《管理辦法》第三條指出，醫療衛生機構開展臨床研究是為了探索醫學科學規律、積累醫學知識，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預防控制活動。臨床研究過程中，醫療衛生機構及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權與自主選擇權。

三是研究者應當遵守科研誠信。

《管理辦法》第六條指出，臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、合規性負責，應當加強對其他研究者的培訓和管理，對研究參與者履行恰當的關注義務并在必要時給予妥善處置。

《管理辦法》明確，有九種情形之一的，不予立項：

（一）不符合法律、法規、規章及規范性文件要求的；

（二）干預性研究未通過科學性審查的；

（三）審查不符合要求的；

（四）違背科研誠信規范的；

（五）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟的；

（六）臨床研究經費不足以完成臨床研究的；

（七）藥品、器械等產品不符合使用規范的；

（八）臨床研究的安全風險超出實施醫療衛生機構和研究者可控范圍的；

（九）可能存在商業賄賂或其他不當利益關系的。

相比《管理辦法》（試行），《管理辦法》不予立項的情形由八種增加為九種，修改的主要是由將「未通過科學性審查和審查的」分拆為「干預性研究未通過科學性審查的」和「審查不符合要求的」兩項。

醫療衛生機構應如何應對，總體可以從五點入手：

一是要建立健全臨床研究內部管理體系。

明確負責臨床研究管理的部門、健全（審查）委員會和臨床研究管理委員會，規范開展科學性審查、審查，及時在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息，及時處理臨床研究中存在的問題。

二是強化責任意識、風險意識，完善臨床研究組織體系、質量控制體系、研究對象保護機制、利益沖突防范機制等建設。加強分類管理，避免無意義的重復研究。

三是要改進內部管理服務，結合實際，組織開展或者支持研究者參加臨床研究培訓，同時發揮好教育指導和服務支撐功能，幫助引導研究者提高研究質量。

四是積極加大投入，探索設立臨床研究專項資金，加強對高水平臨床研究的支持。

同時，有條件的醫療衛生機構還要探索建立統一的臨床研究管理服務平臺，加強與基礎研究平臺的協同，為臨床研究提供方法學指導和生物樣本、臨床研究隨訪管理、數據存儲分析等專業支撐。

附：醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法

第一章 總則

第一條 為規范臨床研究管理，提高臨床研究質量，促進臨床研究健康發展，提升醫療衛生機構診斷治療、預防控制疾病的能力，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國科學技術進步法》《中華人民共和國醫師法》《藥品管理法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》《涉及人的生物醫學研究審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究審查辦法》等法律法規規定，制定本辦法。

第二條 醫療衛生機構開展的研究者發起的臨床研究（以下簡稱臨床研究）是指醫療衛生機構開展的，以人（個體或群體）為研究對象（以下稱研究參與者），不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。

第三條 醫療衛生機構開展臨床研究是為了探索醫學科學規律、積累醫學知識，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預防控制活動。

臨床研究過程中，醫療衛生機構及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權與自主選擇權。

第四條 醫療衛生機構及其研究者開展臨床研究應當具備相應的能力和必要的資金保障。

第五條 醫療衛生機構是臨床研究實施的責任主體，開展臨床研究應當遵守有關法律法規、部門規章及有關規范性文件和技術準則、規范的要求，制定切實有效的臨床研究管理實施細則，建立健全保障科學、規范、有序開展臨床研究的組織體系、質量體系、利益沖突防范機制和研究參與者權益保護機制，加強對臨床研究的質量保證和全過程管理。積極支持和組織開展臨床研究學術交流和培訓。

醫療衛生機構應當結合自身實際，合理判斷臨床研究的風險，結合研究類型、干預措施等對臨床研究實行分類管理。

第六條 臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、合規性負責，應當加強對其他研究者的培訓和管理，對研究參與者履行恰當的關注義務并在必要時給予妥善處置。

臨床研究的主要研究者和其他研究者應當遵守科研誠信。根據有關法律法規、部門規章、有關規范性文件、技術準則、規范及醫療衛生機構制定的規章制度要求，加強對臨床研究過程的自查，及時如實報告有關事項。

第七條 省級及以上衛生健康行政部門應當設立專家委員會或遴選有關專業機構，全面掌握并定期梳理本行政區域內醫療衛生機構開展臨床研究情況，通過專業學術指導、審查監督、研究資金支持等方式，加強對臨床研究的監督管理和統籌協調，支持和組織開展臨床研究學術交流和培訓，促進臨床研究的質量提升和效能提高。

第八條 在突發公共衛生事件應急響應期間，根據突發公共衛生事件應急響應范圍，省級及以上衛生健康行政部門或其確定的專業機構，可以在科學論證的基礎上，牽頭組織省域范圍內或全國范圍內的臨床研究。

醫療衛生機構自主開展的臨床研究與上述研究發生沖突時，醫療衛生機構應當優先保障完成上述研究，同時暫停醫療衛生機構自主開展的臨床研究受試者新入組。

第二章 基本分類及原則性要求

第九條 根據研究者是否基于研究目的施加某種干預措施（以下簡稱研究性干預措施），臨床研究可以分為觀察性研究和干預性研究。

第十條 開展觀察性研究，不得對研究參與者施加研究性干預措施，不得使研究參與者承擔超出常規診療或疾病防控需要的額外健康（疾病）風險或經濟負擔。

除另有規定外，觀察性研究應當通過審查。

研究參與者因參加觀察性研究接受超出常規診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗、診斷等措施，可能造成的風險超出最小風險的，按照干預性研究管理。

第十一條 開展干預性研究，研究性干預措施應當符合醫學的基本理論和規范、具有扎實的前期研究基礎、制定科學規范的研究方案和風險預案、通過科學性審查和審查。

醫療衛生機構和研究者應當對干預性研究可能出現的風險進行評估，具備與風險相適應的處置能力，妥善保護干預性研究的研究參與者（以下簡稱受試者）的健康權益，不得違反臨床研究管理規定向受試者收取與研究相關的費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償。

干預性研究一般由三級醫療機構、設區的市級及以上衛生機構牽頭開展，其他醫療衛生機構可以參與干預性研究。

研究性干預措施為臨床干預措施的，應當建立多學科研究團隊，成員必須包括具備相應執業資格的醫師，研究過程中涉及的醫學判斷、臨床決策應當由其作出，原則上主要研究者須具備相應的醫師執業資格。

第十二條 以手術和操作、物理治療、心理治療、行為干預、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫學技術等為干預措施的臨床研究，應當使用已經批準上市的藥品、醫療器械等產品并在產品批準的適用范圍內或在符合產品臨床應用指導原則的前提下開展。

第十三條 以上市后藥品、醫療器械等產品為研究性干預措施的臨床研究，一般在遵循產品臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書的前提下開展。

當同時滿足下列條件時，對上市后藥品、醫療器械等產品可以超出產品臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書開展干預性研究。

（一）由臨床研究管理體系完備的三級甲等醫院或與之具有相同醫療技術水平和醫療保障能力的醫院牽頭開展。

（二）針對嚴重危害人的生命健康或者嚴重影響生存質量且目前無確切有效干預措施的疾病，或者雖有確切有效的干預措施但不可獲取或者研究性干預措施具有顯著的衛生經濟學效益。

（三）有體外實驗手段、動物模型的，相關實驗研究結果應當支持開展臨床研究；或者觀察性研究結果提示確有必要開展干預性研究。

（四）使用方法不超過現有說明書的用法用量，預期人體內藥物濃度（或生物效應）可以達到有效濃度（或有效水平）；或者使用方法雖超過現有說明書用法用量但有充分證據證明其安全性、耐受性良好，或者具有明確的風險獲益評估證據且具有良好風險控制措施。

第十四條 對已經得到充分驗證的干預措施，不得開展無意義的重復性臨床研究。

第三章 組織管理

第十五條 開展臨床研究的醫療衛生機構應當設有臨床研究管理委員會，并明確專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負責臨床研究管理。

醫療衛生機構應當明確臨床研究管理人員，配備必要的條件保障。

第十六條 臨床研究管理委員會由醫療衛生機構相關負責人、相關職能部門負責人和臨床研究專家代表組成，負責醫療衛生機構臨床研究的協調、服務、管理和監督。

第十七條 臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導下，負責臨床研究的立項審查、過程管理、質量管理、合同管理、結項管理和檔案管理等工作，并協調科學性審查和審查。

第十八條 醫療衛生機構應當制定臨床研究科學性審查管理制度、細則和工作程序，對干預性臨床研究組織開展科學性審查。

第十九條 醫療衛生機構應當按照《涉及人的生物醫學研究審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究審查辦法》要求，建立醫療衛生機構（審查）委員會，健全工作制度，提供工作條件，保障（審查）委員會獨立開展審查。

第四章 立項管理

第二十條 臨床研究實行醫療衛生機構立項制度，未經醫療衛生機構批準立項的臨床研究不得實施。

根據法律法規要求，臨床研究涉及行政審批、備案等法定事項但未依法辦理的，醫療衛生機構不得批準研究者開展臨床研究。

第二十一條 主要研究者應當制定臨床研究方案，并按照要求向醫療衛生機構臨床研究管理部門提交臨床研究方案和相關資料，接受全程管理。

第二十二條 醫療衛生機構應當按照科學性審查制度、細則和工作程序，獨立開展科學性審查。

科學性審查的內容應當包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、研究假設、研究方法、干預措施、研究終點、研究安全性、樣本量等。

科學性審查的專家應覆蓋臨床研究所屬專業領域和研究方法學領域。干預性研究的科學性審查一般應當有醫療衛生機構外專家參加。

第二十三條 醫療衛生機構（審查）委員會按照工作制度，對臨床研究獨立開展審查，確保臨床研究符合規范。

第二十四條 臨床研究管理部門應當對提交的材料進行審核。有以下情形之一的，不予立項：

（一）不符合法律、法規、規章及規范性文件要求的；

（二）干預性研究未通過科學性審查的；

（三）審查不符合要求的；

（四）違背科研誠信規范的；

（五）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟的；

（六）臨床研究經費不足以完成臨床研究的；

（七）藥品、器械等產品不符合使用規范的；

（八）臨床研究的安全風險超出實施醫療衛生機構和研究者可控范圍的；

（九）可能存在商業賄賂或其他不當利益關系的。

研究者應當簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交醫療衛生機構審查。

第二十五條 醫療衛生機構受其他機構委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應當與委托、資助機構或多中心臨床研究牽頭機構簽訂臨床研究協議，明確各方權利、義務及責任分擔等。

牽頭機構對臨床研究負主體責任，參與機構對本機構參與的臨床研究內容負責。

參與機構應當根據自身情況對多中心研究中是否采用牽頭機構科學性審查、審查意見進行規定。

第二十六條 在醫療衛生機構立項審核通過時，臨床研究的有關信息應當在國家醫學研究登記備案信息系統（以下簡稱系統）按要求完成上傳。鼓勵醫療衛生機構和研究者在臨床研究提出、科學性審查、審查、立項審核等環節，實時在系統上傳臨床研究有關信息。

研究者應當如實、準確、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管理部門、（審查）委員會等應當分別在系統填寫并上傳科學性審查、審查和醫療衛生機構立項審核意見。

醫療衛生機構應當對臨床研究信息的真實性、準確性、完整性等進行審核，并對相關內容負責，醫療衛生機構審核后完成信息上傳。

在系統填寫臨床研究信息，應當使用規范漢字，涉及專業術語的應當符合學術規范。

完成信息上傳的臨床研究由系統統一編號。在臨床研究結果總結、結項報告、論文發表時應當注明系統統一編號。

第二十七條 多中心研究由牽頭醫療衛生機構的研究者在系統填寫，牽頭機構和參與機構的臨床研究管理部門、（審查）委員會根據要求在系統上確認或上傳有關補充材料、提交審核意見，并分別對有關信息的真實性、準確性、完整性負責。

第二十八條 完成信息上傳的臨床研究有關信息，通過系統或國家衛生健康委明確的平臺向社會公開，接受同行和社會監督。

第五章 財務管理

第二十九條 醫療衛生機構應當根據國家法律法規規定和文件要求，建立臨床研究經費管理制度，對批準立項的臨床研究經費納入單位收支進行統一管理，專款專用。

醫療衛生機構內設科室、部門和個人不得私自收受臨床研究經費及物品。

第三十條 研究者應當嚴格執行本醫療衛生機構規章制度，合理使用研究經費，不得擅自調整或挪作他用。

第三十一條 醫療衛生機構或研究者嚴禁違規向研究參與者收取與研究相關的費用。

第六章 實施管理

第三十二條 研究者應當嚴格按照批準的方案開展臨床研究，穩慎、積極推動臨床研究開展，如實記錄臨床研究過程和結果并妥善保存，配合醫療衛生機構及衛生健康行政部門完成對臨床研究的監督檢查。

第三十三條 在研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研究項目進行變更的，應當向醫療衛生機構臨床研究管理部門報告。

臨床研究管理部門應當按照科學性審查和審查制度組織評估，對涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統計方法以及研究參與者等實質修改的，應當重新進行科學性和審查。

對需要重新審查的，應當及時啟動審查。

第三十四條 研究者可以申請暫停或終止臨床研究。

申請暫停或終止臨床研究的，應當向臨床研究管理部門報告并說明原因。醫療衛生機構應當按照臨床研究全過程管理制度，作出是否同意暫停或終止的決定。

暫停或終止的干預性臨床研究，已經有受試者入組的，醫療衛生機構及研究者應當制定方案，妥善保障已經入組受試者的權益。

第三十五條 醫療衛生機構應當對臨床研究給予必要的人力、財力和其他資源方面的支持；同時對臨床研究實施全過程監管，定期組織開展核查。

主要研究者應當對負責的臨床研究定期自查，確保臨床研究的順利進行。

第三十六條 醫療衛生機構應當加強臨床研究的安全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關的規章制度和規范標準，根據不良事件的性質和嚴重程度及時作出繼續、暫停或者終止已經批準的臨床研究的決定，并妥善保障已經入組受試者的權益。

第三十七條 醫療衛生機構應當建立受試者爭議和投訴的處理機制，科學判定是否有損害及其產生的原因，合理劃分責任，按照約定或有關管理規定，對受到損害的受試者進行合理的補償或賠償。

醫療衛生機構應當建立受試者和研究參與者損害風險預防、控制及財務保障機制。

第三十八條 臨床研究過程中出現如下情形之一的，在充分考慮受試者安全的前提下，醫療衛生機構應當暫停或者終止研究。

（一）存在違反法律法規、規章的行為；

（二）存在違背原則或科研誠信原則的行為；

（三）研究過程中發現相關藥品、醫療器械可能存在嚴重質量缺陷；

（四）發現臨床研究存在嚴重安全風險；

（五）存在商業賄賂或其他不當利益關系；

（六）違規使用研究經費的行為。

第三十九條 醫療衛生機構應當建立臨床研究源數據的管理體系，鼓勵集中統一存儲，保障臨床研究數據在收集、記錄、修改、存儲、傳輸、使用和銷毀等全生命周期的真實性、準確性、完整性、規范性、保密性，確保數據可查詢、可溯源。

第四十條 醫療衛生機構應當加強臨床研究檔案管理，如實記錄并妥善保管相關檔案。自研究結束之日起，檔案保存年限不少于10年。在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔。

第四十一條 臨床研究發生啟動、方案調整、暫停、終止、完成等情形時，醫療衛生機構和研究者應當在系統及時更新臨床研究信息。

第四十二條 臨床研究實行結項報告制度。臨床研究終止或完成時，研究者應當及時分析研究結果，形成全面、客觀、準確的研究報告，并如實聲明利益沖突情況。

臨床研究管理部門應當對研究報告進行審核，并對該臨床研究結項。

結項后的研究報告應當在系統上傳，并向同行公開，加強學術交流。

第七章 監督管理

第四十三條 省級衛生健康行政部門應當依托系統加強轄區內臨床研究的監測、評估、分析，實施監督管理。跨省域開展的臨床研究的監督管理，由牽頭醫療衛生機構所在地省級衛生健康行政部門牽頭實施，參與醫療衛生機構所在地省級衛生健康行政部門配合實施。

省級衛生健康行政部門發現醫療衛生機構違反本辦法規定，應當要求其立即改正，停止違規開展的研究、妥善保護研究參與者權益；發現醫療衛生機構臨床研究管理體系及臨床研究過程管理存在系統性、結構性問題，應當要求醫療衛生機構暫停所有臨床研究，進行整改；并按照相關法律法規給予行政處罰及處分。有關監督檢查情況，應當定期通報。

被要求停止的臨床研究，由省級衛生健康行政部門在系統更新該臨床研究有關行政監管信息并予以公布。

第四十四條 省級及以上衛生健康行政部門設立的專家委員會或其遴選的專業機構，應當依托系統對轄區內醫療衛生機構開展的臨床研究進行技術核查，對科學性不強、不合規、研究過程管理不規范以及違反本辦法有關規定的，應當及時建議其所在醫療衛生機構暫停或終止相關研究、妥善保護有關受試者的合法權益；發現醫療衛生機構臨床研究技術管理體系及臨床研究技術管理存在系統性、結構性問題，應當建議醫療衛生機構暫停所有臨床研究，進行整改。

有關技術核查情況，應向有關衛生健康行政部門反饋并提出處理建議，定期向轄區醫療衛生機構通報。

第四十五條 醫療衛生機構應當加強本機構開展臨床研究情況的監督檢查，發現研究者擅自開展臨床研究、實質性調整研究方案未經醫療衛生機構批準或者違規收受臨床研究經費等，應當按照有關規定處理。

第四十六條 未經醫療衛生機構批準，研究者擅自開展臨床研究、調整已批準研究方案或者違規收受臨床研究經費的，省級衛生健康行政部門和醫療衛生機構應當按照相關規定予以相應處理；醫療衛生機構未履行監督管理職責的，由相關衛生健康行政部門依法處理。構成犯罪的，移交司法機關依法處理。

第八章 附 則

第四十七條 干細胞臨床研究按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。研究者發起的體細胞臨床研究等參照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。

第四十八條 中醫臨床研究的管理辦法由國家中醫藥管理局另行制定。

第四十九條 本辦法自2024年10月1日起施行，此前發布的有關規定，與本辦法不一致的，以本辦法為準。

來源 健康界

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用法治保障人民權益增進民生福祉

來源：法治日報

□ 奮進強國路 闊步新征程·法治成就

□ 本報記者 趙晨熙

民生是人民幸福之基、社會和諧之本。增進民生福祉是黨堅持立黨為公、執政為民的本質要求。

黨的十八大以來，各部門各地區統籌推進經濟發展和民生保障，在醫療、養老、殘疾人權益保障等領域持續發力，不斷完善法律制度建設，著力推出一系列惠民生、暖民心的舉措，用法治保障人民權益增進民生福祉。在病有所醫、老有所養、殘有所助等方面不斷取得新進展，為人民生活安康托底，徐徐鋪展出一幅美麗的民生畫卷。

病有所醫——醫療保障事業全面進入法治時代

“我抓了21服藥，醫保報銷了一半，自己只花了300多元。”前不久，家住山西省大同市的封女士來到位于北京的中國中醫科學院廣安門醫院看病。一趟下來，她由衷感慨，現在的醫保政策真是好，不僅減輕了就醫負擔，在異地門診看病也可以用職工門診統籌直接結算，非常方便。

“病有所醫，醫有所保”是民眾對美好生活的愿景。新中國成立初期，我國醫療保障方式主要是公費醫療、勞保醫療和農村合作醫療。1998年，城鎮職工基本醫療保險制度正式建立，標志著我國醫療保障制度改革進入建立新型醫療保障制度階段。此后，中國先后建立新型農村合作醫療、城鎮居民基本醫療保險，后又整合為城鄉居民基本醫療保險，逐步實現參保人群全覆蓋。

曾經的中國，醫療資源匱乏，醫療保障基礎差；如今的中國，基本醫保參保人數已達13.34億人，參保率穩定在95%以上。

跨省異地就醫直接結算、藥品耗材集中采購、醫保目錄調整……黨的十八大以來，我國逐步建起世界上最大的基本醫療保障體系，醫療保障制度日益健全，群眾就醫負擔大幅減輕，全民健康水平顯著提升。

醫保事業高質量發展的背后離不開法治護航。2010年通過的社會保險法將“基本醫療保險”列為單獨一章，把多年來取得的重要醫保改革成果寫入高位階立法。2018年3月，隨著國家醫療保障局正式成立，醫保領域“九龍治水”現象得到改變，開啟了全面建成中國特色醫療保障制度新征程，醫療保障事業也全面進入法治時代。

2020年6月1日實施的基本醫療衛生與健康促進法、2021年5月1日實施的《醫療保障基金使用監督管理條例》、2023年12月1日實施的《社會保險經辦條例》……我國醫療保障方面的法律法規日益完善。

一家僅有30余張床位的醫院，日均在院患者10人左右，卻多次出現8人以上“結伴住院、結伴出院”的情況；抽查醫院病歷時發現不同患者同期住院或同一患者前后住院，治療項目、收費明細竟完全相同……這些問題都是在醫保基金飛行檢查中發現的，相關涉事醫院也因欺詐騙保被處罰。

為守護群眾“救命錢”，強化醫保基金監管，國家醫保局2019年建立醫保基金飛行檢查工作機制，5年間已陸續組織200多個檢查組次，在全國范圍抽查定點醫藥機構500多家，如今已實現現場檢查和大數據結合下的“精準打擊”。

老有所養——養老服務制度體系“四梁八柱”建立

“我國人均預期壽命達到78.6歲。”這是國家衛生健康委近日發布的《2023年我國衛生健康事業發展統計公報》中的數據。這一數字相比1949年時的35歲，增長了一倍多。

人均預期壽命是衡量一個國家衛生健康事業進步的重要指標，其大幅增長體現了75年來中國人民健康水平的提升，同時也給國家養老服務體系建設提出了更高要求。

全國人大常委會一次修訂、三次修正老年人權益保障法；民法典及公共衛生、無障礙環境建設等領域法律均增加了涉老條款；“養老服務法”已列入十四屆全國人大常委會立法規劃項目；黨中央、國務院層面出臺養老服務政策文件11件，部門層面出臺政策90余件，各地出臺地方性法規或政府規章近90部……民政部部長陸治原在近日向十四屆全國人大常委會第十一次會議作《國務院關于推進養老服務體系建設、加強和改進失能老年人照護工作情況的報告》時指出，我國上下貫通的養老服務制度體系“四梁八柱”已基本建立。

隨著我國養老服務改革深入推進，養老服務監管也面臨更多考驗。

截至2023年底，全國養老服務機構和設施達40.4萬個。為確保老有所安，2018年修正的老年人權益保障法提出“建立養老機構綜合監管制度”，從法律層面確立了養老服務跨部門、跨領域綜合監管模式。2020年9月，民政部發布新修訂的《養老機構管理辦法》，對取消養老機構設立許可后，加強事中事后監管措施作出詳盡規定；同年11月，國務院辦公廳印發《關于建立健全養老服務綜合監管制度促進養老服務高質量發展的意見》，正式確立養老服務綜合監管機制。

福建省建立省、市、縣三級民政和消防部門聯合機制，在全省養老機構進行全覆蓋“體檢式”安全督導檢查，防范化解消防安全隱患；四川省自貢市推出“銀齡膳安衛士”陪餐制度，讓領導干部到養老機構與老人同坐“一張桌”、同吃“一鍋飯”，變“檢查式”管理為“體驗式”監督……黨的十八大以來，民政部等部門相繼開展提高養老院服務質量、打擊整治養老詐騙、食品安全管理等專項行動。各地相關部門在創新監管手段、守牢安全底線等方面精準發力，推進養老服務監管法治化、規范化、常態化建設。全國養老服務領域已連續9年無重大及以上安全事故，安全形勢平穩。

殘有所助——以法治力量保護殘疾人合法權益

2023年11月13日，全國人大代表王永澄在福建省殘聯會議室內，激動地接過4份盲文版代表建議答復。這是全國人大代表工作歷史上首次專門為代表制作盲文版建議答復。

指尖劃過起伏的盲點，王永澄感慨萬千：“這體現了全國人大常委會支持代表依法履職的決心與擔當，是黨和國家對廣大殘疾人的格外關心、格外關注。”

殘疾人事業關乎民生福祉。新中國成立以來，殘疾人作為國家公民，基本權利得到保障并逐步擴展。自1991年開始，殘疾人事業被納入國民經濟和社會發展總體規劃。黨的十八大以來，殘疾人工作成為“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局的重要內容，在國家層面逐步建立起覆蓋數千萬殘疾人口，包含生活補貼、護理補貼、兒童康復補貼等內容的殘疾人專項福利制度。

截至2023年，我國殘疾人總數達8591萬人，保障他們的合法權益離不開法治力量。

1990年通過的殘疾人保障法讓我國殘疾人權益保障走上法治化軌道；2008年修訂后的殘疾人保障法更加強調以權利為本，進一步明確殘疾人獲得康復、教育、文化、勞動就業、社會保障等權利的范圍和途徑；2023年9月1日起施行的無障礙環境建設法，為推動殘疾人事業高質量發展提供了更加強有力的法治保障……如今，我國已形成以憲法為核心，殘疾人保障法、無障礙環境建設法為主干，《殘疾預防和殘疾人康復條例》《殘疾人就業條例》《殘疾人教育條例》等行政法規為支撐的殘疾人事業發展和殘疾人權益保障法律法規體系。

法律的生命力在于執行。黨的十八大以來，全國人大常委會多次開展殘疾人保障法執法檢查，檢查法律貫徹落實情況。最高人民法院、最高人民檢察院、公安部也積極與中國殘聯建立協調工作機制，依法嚴厲打擊侵犯殘疾人合法權益的違法犯罪行為，并在審判、執行、檢察公益訴訟等方面切實維護殘疾人合法權益。

75年來，中國從國情和實際出發，努力促進和保護殘疾人權利和尊嚴，保障殘疾人平等參與經濟、政治、社會和文化生活，走出了一條具有中國特色的殘疾人事業發展道路。

用法治“力度”提升民生“溫度”

□ 短評

□ 趙晨熙

中國式現代化，民生為大。民生問題不僅關乎人民群眾的切身利益，更是衡量國家治理體系和治理能力現代化水平的重要標尺。

國家繁榮進步，離不開法治支撐；增進民生福祉，離不開法治保障。

用法治夯實醫療保障事業根基、讓養老服務在法治軌道上行穩致遠、以法護航殘疾人群體無“礙”前行……黨的十八大以來，我國聚焦民眾急難愁盼問題，瞄準民生工作中的重點領域和關鍵環節，不斷強化法治保障，用法治“力度”提升民生“溫度”。

民生無小事，枝葉總關情。保障和改善民生沒有終點，只有連續不斷的新起點。在法治建設上要始終秉持以人為本的理念，既要注重法律制度的頂層設計，也要關注法律實施的每一個細節。只有讓法治的力量深入到社會肌理，才能為中國的現代化之路鋪設更為堅實的法治基石，實現真正的民生為大，法治同行。