今年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告，當(dāng)月12日批準(zhǔn)葛蘭素史克(GSK)公司的預(yù)防用生物制品——人乳頭狀瘤病毒吸附疫苗的進(jìn)口注冊申請。這意味著，首個(gè)被證實(shí)可以預(yù)防癌癥的疫苗——宮頸癌疫苗(也稱HPV疫苗)在國際市場推出10年后，終于獲得了在中國上市的“身份”許可。

然而，近日有消息稱，即將在中國上市的希瑞適目前已經(jīng)在美國退市。不少網(wǎng)友因此質(zhì)疑剛在中國獲批不久的希瑞適是“淘汰貨”。

昨日，葛蘭素史克向新京報(bào)記者證實(shí)了“希瑞適在美國退市”的消息，但其表示，希瑞適在美國的上市許可證仍然有效。

此外，葛蘭素史克還介紹說，根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)的免疫實(shí)施咨詢委員會(ACIP)近期公布的信息，美國市場目前僅使用HPV9價(jià)疫苗，HPV4價(jià)疫苗和2價(jià)疫苗都已停止供應(yīng)。

而在中國獲批上市的希瑞適正是HPV2價(jià)疫苗(可以免疫16與18兩種病毒亞型)，其適宜接種人群為9到25歲女性，采用3劑免疫接種程序，預(yù)計(jì)于明年年初正式上市。

據(jù)了解，宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例，每年中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。其中，人乳頭狀瘤病毒(HPV)感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要誘因。

追問1

退市會否影響在華上市?

不影響希瑞適在中國的上市計(jì)劃;初期價(jià)格不會太便宜

據(jù)了解，2009年，希瑞適獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于預(yù)防致癌型HPV16型和18型引起的包括宮頸癌在內(nèi)的疾病。而此次在美國停止供應(yīng)，會否影響到希瑞適即將在中國的上市?葛蘭素史克表示，針對美國市場的決定不影響對其他市場的供應(yīng)，希瑞適在中國的上市計(jì)劃沒有影響，會如期上市。

葛蘭素史克還介紹說，希瑞適在除美國外的其他市場仍在使用，目前已在全球136個(gè)國家及地區(qū)獲批上市，向全球市場提供超過6100萬劑疫苗，其中有超過60個(gè)國家將HPV疫苗納入國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目，包括美國、澳大利亞、加拿大、23個(gè)歐洲國家、日本、馬來西亞等。

如果希瑞適在國內(nèi)如期上市，它的費(fèi)用大概是多少呢?對此，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹表示，HPV疫苗實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化之后，接種價(jià)格有可能比中國香港和國外便宜，有望達(dá)到千元以內(nèi)。

不過，針對葛蘭素史克曾表示的將探索創(chuàng)新的定價(jià)方式、以支持希瑞適納入中國國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目，王月丹認(rèn)為，HPV疫苗加入計(jì)劃免疫很困難，因此暫時(shí)價(jià)格不會太便宜。

追問2

希瑞適是否已經(jīng)“被淘汰”?

退市是因?yàn)槭袌鲈颍钳熜Р患?可預(yù)防70%的宮頸癌

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦科主任吳令英教授介紹，根據(jù)針對的病毒亞型的種類數(shù)，HPV疫苗目前可以分為三種，分別為2價(jià)、4價(jià)和9價(jià)疫苗。其中，希瑞適屬于2價(jià)疫苗，針對16型和18型兩種病毒亞型;4價(jià)則增加針對6型、11型兩種病毒亞型;而9價(jià)在4價(jià)的基礎(chǔ)上，新增了31、33、45、52、58病毒亞型。

因此，有網(wǎng)友質(zhì)疑稱，國外市場可以注射覆蓋更多病毒亞型的4價(jià)與9價(jià)疫苗，而中國批準(zhǔn)上市的2價(jià)疫苗只能覆蓋2種病毒亞型，已是國外市場的“淘汰貨”。有網(wǎng)友甚至表示，香港地區(qū)可以接種9價(jià)的HPV疫苗，以后打算去香港接種。

對此，北大人民醫(yī)院婦科專家魏麗惠教授認(rèn)為，希瑞適之所以在美國退市，并非因?yàn)槠浏熜Р患眩且驗(yàn)槭袌鲈颉Ｋ瑫r(shí)表示，4價(jià)疫苗相比2價(jià)疫苗增加針對的6型、11型病毒亞種，主要是與尖銳濕疣有關(guān)，而與宮頸癌關(guān)系不大。

另外，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任喬友林還表示，在國外研究中，希瑞適所針對的高危型的16型和18型所導(dǎo)致的宮頸癌，占到HPV感染相關(guān)宮頸癌的70%。中國的情況與國外稍有不同，中國女性HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%，理論上說，疫苗對中國女性將更加有效。

■ 焦點(diǎn)

疫苗審批時(shí)間是否過長?

藥品審批時(shí)間較長，造成一上市就“落伍”的局面

圍繞希瑞適的下架風(fēng)波，有網(wǎng)友質(zhì)疑稱我國新藥審批時(shí)間太長，希瑞適經(jīng)過十年的審批才最終得以在中國上市，“孫子級的新方案都出來了，我們還抱著爺爺級的方案較勁”。

中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖解釋，在我國，新藥要上市，大體需要向國家食藥監(jiān)總局提交申請、由藥品審評中心進(jìn)行審核、審核通過后批準(zhǔn)上市三個(gè)流程，而審核的具體方式與時(shí)間則根據(jù)不同藥品有所不同。對于近期希瑞適獲批在中國上市，卻接著在美國下市一事，宋瑞霖認(rèn)為此一事件值得反思。

宋瑞霖介紹，希瑞適在國外已經(jīng)上市多年，期間GSK也一直申請?jiān)谌A上市，但在我國原有的規(guī)章制度之下，藥品審批時(shí)間較長，導(dǎo)致藥品最終被批準(zhǔn)上市時(shí)，產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過一系列更新?lián)Q代，造成其一上市就“落伍”的局面。“從藥品審批的角度，這個(gè)事情對我們審批要求、進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)、如何與國際接軌、特別是對有效數(shù)據(jù)能否彼此認(rèn)可方面，提出了一個(gè)值得研究的課題。”

宋瑞霖介紹說，希瑞適在我國上市之前要經(jīng)過臨床試驗(yàn)，而臨床試驗(yàn)耗時(shí)較長。

“為什么有些國家不用再做上市臨床試驗(yàn)?因?yàn)樗幤吩诤芏嘀髁鲊乙呀?jīng)上市，標(biāo)準(zhǔn)、大樣本證據(jù)都較為清楚，且國際多中心臨床試驗(yàn)也已通過。”

“我們是否還有必要重新做上市前的臨床試驗(yàn)?”宋瑞霖稱，重復(fù)做臨床試驗(yàn)，必然占用大量時(shí)間，致使上市時(shí)間延遲。

“這里需要關(guān)注的是，藥品上市的最終目的是滿足患者需求和臨床需要。天下沒有絕對安全的藥品，我們追求的應(yīng)當(dāng)是效果清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控;而這些問題都需要我們在今后工作中進(jìn)一步反思。”