1月25日，北京市第一中級人民法院收到一紙來自醫藥企業的訴狀，被告是國家食品藥品監督管理總局。起訴的緣由是食藥監總局近日強力推行交由阿里健康運營的藥品電子監管系統。原告養天和大藥房企業集團有限公司(下稱養天和)認為電子監管碼使同樣作為零售企業的阿里健康掌握全國藥品流通信息，獲得數據壟斷，同時加大藥企不必要成本。

藥企起訴食藥監總局電子監管碼再惹爭議

1月25日，北京市第一中級人民法院收到一紙來自醫藥企業的訴狀，被告是國家食品藥品監督管理總局。起訴的緣由是食藥監總局近日強力推行交由阿里健康運營的藥品電子監管系統。原告養天和大藥房企業集團有限公司(下稱養天和)認為電子監管碼使同樣作為零售企業的阿里健康掌握全國藥品流通信息，獲得數據壟斷，同時加大藥企不必要成本。

食藥監總局雖未正面回應，但26日發出通告稱，憑借電子監管流向數據，食藥監總局已經發現陜西廣聯藥業有限公司等7家藥品經營企業存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等嚴重違法行為。南都記者了解到，電子監管是藥品監管的大趨勢，國外也在推進這項工作。

昨日，該事件經媒體報道，引起輿論廣泛關注。最新消息是，27日上午，國家食藥監總局副局長孫咸澤在食藥監總局召開的藥品電子監管工作座談會上作出表態，國家食藥監總局將收回此前交由阿里健康運營的全國藥品電子監管網運營權。

原告養天和方面一工作人員向南都記者證實，該公司也派人參加了上述座談會，食藥監總局的領導確實說過準備收回全國藥品電子監管網運營權。不過，阿里健康昨晚回應南都記者，其未收到國家食藥監總局的書面通知。原告一方的律師則表示，目前沒有撤訴打算。

據悉，原國家藥監局2006與中信21世紀(中國)科技有限公司合作，后者是藥品電子監管碼的唯一服務提供商。2008年開始，國家藥監局對全國范圍內的血液制品、疫苗、第二類精神藥品等管控藥品實施電子監管。2011年，要求生產基本藥品中標企業納入電子監管網。2015年年底，國家食藥監總局要求所有藥品批發、零售企業也全部入網賦碼。

經營企業被納入進來，這導致藥品零售企業的成本加大，直接涉及他們的利益。據南都記者了解，隨著藥品電子監管碼的逐漸推進，一部分藥品生產企業一定程度上已經認可了依托電子監管碼建立的藥品追溯體系，但零售企業的反對聲音較大。

值得注意的是，國辦近日也印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，要求到2020年，追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，包括食品、藥品、農產品(13.84， 0.00， 0.00%)等“重要產品生產經營企業追溯意識顯著增強”。要實現追溯，電子監管是大趨勢，如何更加公平公正或許是此案備受輿論關注的焦點所在。

各方聲音

原告藥企：

強推藥品電子監管屬非法行政

1月26日，湖南養天和大藥房集團有限公司的法人兼董事長李能在京召開新聞發布會，講述其之所以起訴CFDA的原因是，認為CFDA強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，要求立即停止這一違法行為。

食藥監總局去年12月30日發出通知，要求所有藥品經營企業在12月31日前必須達到《藥品經營質量管理規范》的要求，從今年起未通過的，一律停止藥品經營活動。這一規范中要求，“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。”據媒體報道，廣東省已有藥店因此被撤銷G SP認證。

起訴書認為，這一行政通知構成行政違法，請求判令被告立即停止違法行為，對被告制定的《藥品經營質量管理規范》中關于藥品電子監管的條款之合法性進行審查。

李能在發布會上表示，國家食藥監總局委托中信21世紀(現更名：阿里健康)運營藥品電子監管碼，未公開招投標，缺少合法性。要求生產、流通企業進行藥品電子監管碼賦碼，不履行賦碼相關要求的生產企業產品不得進入招采平臺，藥品流通企業要終止經營資格，這些都沒有法理依據。

李能在發布會上說，國家食藥監總局允許阿里健康一方面經營網上售藥，一方面代表國家權力運營全行業數據，屬于濫用行政權力。同樣作為零售商的阿里健康掌握了全國藥品流通的大數據，這對所有藥品生產、流通企業造成極大不公平。

同時，在他看來，電子監管碼是重復建設，現有的條形碼和藥品批號已經足以完成藥品追溯，電子監管碼加大了藥企成本，會轉嫁給消費者。他也向南都記者透露，僅藥品零售行業一次性增加的運營成本初步估算為150億元，未來如果繼續擴展到占整個藥品市場銷售80%的醫療機構，產生的成本將非常驚人。

原告律師周澤：

毒奶粉事件證明監管碼管不了產品質量

原告律師周澤向南都表示，國家質檢總局曾和前述同一家企業合作，但2008年后停止推廣電子監管碼。“這說明電子監管碼對于質量監控毫無作用”。他說，由于目前市場不公平競爭是由食藥監總局的行政權力引起的，因而提起對食藥監總局的行政訴訟。

周澤表示，當年三聚氰胺毒奶粉事件的爆發，證明電子監管碼根本監管不了產品質量。而國家質檢總局2008年停止推廣電子監管碼以來，也沒見發生什么產品質量和食品安全事故，如果他們繼續推，那豈不意味著因此產生的天量成本，都由消費者做了冤大頭嗎？

周澤認為，是否有必要搞一個電子監管網來進行藥品電子監管，本身是一個事關重大公共利益的問題，應該進行充分的研究和論證。如果經過研究、論證，對藥品確有必要實施電子監管，需要建設一個電子監管網，就應該對電子監管網的建設進行招投標。

周澤表示，在《藥品經營質量管理規范》中要求的電子監管做法，在上位法《藥品管理法》中并未作出明確要求，根據法無授權不可為的原則，食藥監總局在通知中要求不履行電子監管規范的企業停止經營，無異于“國家強權機關對行政相對人的威懾，值得我們警惕”。

食藥監系統人士：

電子監管碼可防止假藥進入流通渠道

中部某省食藥監系統工作人員向南都記者表示，藥品電子監管碼首要作用就是保證并防止假冒偽劣藥品進入藥品流通的正規渠道，作為企業應該有這樣的社會義務。

該人士向南都記者介紹，電子監管碼要求“一盒一碼”，這意味著，不法分子企圖制造仿冒假藥，就會變得很困難，因為其沒有辦法知道每一盒藥的“身份證”是多少。

該人士還解釋，之所以要求作為經營企業的藥房也必須進行電子監管碼管理，是想形成藥品流通的一個閉環系統。通過獨一無二的監管碼，從藥廠、藥店、醫院直到消費者，每一個環節都需要掃碼錄入流通信息，消費者能夠確保到達手中的藥來自正規渠道。

上述食藥監系統工作人員還告訴南都記者，電子監管碼還能夠發現藥品流通中很多問題，河北省石家莊市有關方面曾通過電子監管碼發現，一些縣醫院里的藥品是從北京的醫院流通到消費者手中。北京賣出去的藥，怎么又會在石家莊的藥店里被發現？

這一工作人員還表示，這個現象非常普遍。他了解到，有些醫保患者開出大量超過治療所需的藥品，藥販子通過較高的價格收回，又以低于市場價格轉賣給其他地方的一些藥店，從中非法套取醫保謀取利潤。

食藥監總局雖未正面回應，但26日當晚便發出一則通告稱，憑借電子監管流向數據，食藥監總局發現陜西廣聯藥業有限公司等7家藥品經營企業存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等嚴重違法行為。前述某省食藥監系統人士也表示，通過電子監管系統還使得稅務系統能夠掌握生產企業所有的藥品流通情況，有助于稅務稽查。

不過，他也向南都記者直言，如果《藥品管理法》中能夠明確規定，藥品生產流通經營企業實施電子監管碼制度，是企業的責任與義務，這在法律程序上或許會更加規范。

追問

藥品可追溯，一定要用電子監管碼嗎？

藥品電子監管碼數據庫的開放程度較低，也是業內抱怨現有藥品電子監管碼系統的一大原因。此外，由于“所有數據都在競爭企業手里，需要相應的措施跟進。”有受訪企業就表示，部分連鎖藥店有對于數據安全的擔心和顧慮，也不是沒有道理。

藥品要實現可追溯，這是大趨勢，但是否一定要用電子監管碼？

山東某追溯系統企業總經理昨日告訴南都記者，從監管角度來說還是有必要，電子監管碼全過程跟蹤，精確到每一盒藥。靠條形碼無法實現追溯，因為條形碼是某一類商品共有，仿造條形碼也并不難。

另一位不愿透露姓名的醫藥編碼專家則向南都記者表示，國內藥品原本的條形碼與普通在商超售賣的商品一致，用的都是GS1編碼體系，而GS1是國際ISO成員。這一標準由國家質檢總局的編碼中心引入將其轉成中國的GB標準。

食藥監總局的電子監管碼體系的載體也是國際標準化組織(ISO)的，但其編碼是用自成體系的一套系統。這套系統純粹用于藥品的領域，且與大眾商品物流等平臺此前在用的GS1體系也不兼容，僅在終端一些高級的掃碼機上實現兼容，這就需要產業鏈上的相關方在硬件和軟件上增加投入。該專家表示，在全球大多數進出口企業目前用的都是GS1體系。在此情況下，很多中國藥企就需要打兩套碼。

不過，據該專家介紹，很多中國專家對GS1有誤解，GS1在上世紀90年代其實已經完成了一件一碼功能，其條形碼會有兩條碼，一條是顯示廠家產品信號，另一條是顯示有效期和單個產品系列號等信號。例如，植入人體的醫療器械對追溯的要求更高，需要100%可追溯，GS1已經可以做得到。該專家還表示，GS1目前除了一維碼，還可以做二維碼和放射碼。