11月15日訊

東北制藥（000597）11月15日晚公告，近日，公司及下屬子公司東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的左乙拉西坦注射液及左乙拉西坦片的《藥物臨床試驗批件》。

據(jù)了解，左乙拉西坦是比利時UCB公司研發(fā)的一種新型抗癲癇藥物，于1999年經(jīng)FDA批準在美國上市，主要用于治療局限性及繼發(fā)性全身癲癇，是目前美國癲癇治療中應(yīng)用最多的新型抗癲癇藥物。目前左乙拉西坦原料藥及片劑已在國內(nèi)批準上市，UCB開發(fā)的片劑和口服溶液均已獲得進口注冊證，尚未見注射劑獲批上市。

東北制藥介紹說，根據(jù)臨床試驗批件顯示，左乙拉西坦片注冊分類為原化學(xué)藥品第6類，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，需要進行生物等效性試驗。左乙拉西坦注射液注冊分類為原化學(xué)藥品第3.1類，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，需要進行人體藥代動力學(xué)試驗和臨床試驗。公司在取得上述臨床批件后，將積極進行籌備，開展臨床研究。臨床試驗完成后，申報生產(chǎn)，經(jīng)審批獲得《藥品注冊批件》并有對應(yīng)的獲得藥品GMP認證的生產(chǎn)線方可生產(chǎn)上市。

另外，東北制藥還提示風(fēng)險說，由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗到報批生產(chǎn)會受到技術(shù)、審批、政策、研究周期長等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品生產(chǎn)、競爭形勢均存在諸多不確定性。